Srovnání klinické účinnosti přípravku Mytocel MSK s injekcemi AMT a PRP u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
4. března 2026 aktualizováno: Chung Yuh Tzeng, Taichung Veterans General Hospital
Srovnání klinické účinnosti Mytocel MSK s AMT a PRP injekcemi u pacientů s osteoartrózou kolene
Osteoartritida je nejčastější onemocnění kloubů, které často postihuje kolenní kloub. Jak se chrupavka uvnitř kloubu opotřebovává, rovnováha mezi degenerací a regenerací se postupně narušuje, což způsobuje bolest při pohybu kloubu.
Mytocel MSK s AMT (Autologous Micrograft Technology) je autologní mikroštěpková technologie, první biokompatibilní řešení, které lze přímo implantovat do kloubu pomocí vlastní tkáně pacienta. Má regenerační a opravné účinky a účinky na úlevu od bolesti, rychle zlepšuje zdraví kloubů a zmírňuje bolest a ztuhlost. Primárně se aplikuje na pohybový aparát; tato terapie prokázala potenciál regenerace tkání a účinnost v mnoha lékařských oborech. Tento projekt bude odebírat tkáň ušní chrupavky, mechanicky ji separovat a přesně filtrovat, aby se vytvořila buněčná suspenze Mytocel MSK s AMT bohatá na prekurzory chrupavky a markery mezenchymálních kmenových buněk (CD44, CD90, CD117), která bude následně injikována do kloubní dutiny kolena. Očekává se, že pomůže pacientům opravit chrupavku, snížit bolest a zlepšit kvalitu jejich života.
PRP je běžná léčba osteoartrózy kolene, ale její účinky jsou krátkodobé a vyžadují opakované injekce. Mytocel MSK s AMT může dosáhnout dlouhodobějšího a stabilnějšího klinického zlepšení jedinou aplikací. Tento projekt bude používat dotazníky a MRI vyšetření k pozorování změn bolesti, funkčního zotavení a stupně opravy chrupavky před a po léčbě. Data budou použita k analýze a porovnání rozdílů mezi léčbou Mytocel MSK s AMT a léčbou PRP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chung Yuh Tzeng
- Telefonní číslo: 886-9921375166
- E-mail: tcy0545@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více
- Rentgenová diagnóza osteoartrózy kolena s Kellgren-Lawrence (KL) stupněm 1 až 3
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy
- Pokročilá osteoartróza kolena vyžadující totální artroplastiku kolena
- Diagnóza autoimunitního onemocnění
- Těžká slza menisku nebo poranění vazů vyžadující chirurgický zákrok
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
- Počet krevních destiček nižší než 100 000 na mikrolitr
- Těžká deformita genu varum nebo genu valgum
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů do 3 měsíců před screeningem
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do 6 měsíců před screeningem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mytocel MSK s AMT
PRP je běžná léčba osteoartrózy kolena, ale její účinky jsou krátkodobé a vyžadují více injekcí.
Mytocel MSK s AMT může dosáhnout dlouhodobějšího a stabilnějšího klinického zlepšení s jedinou aplikací.
Tento projekt použije dotazníky a vyšetření MRI k pozorování změn bolesti, funkčního zotavení a stupně opravy chrupavky před a po léčbě.
Data budou použita k analýze a porovnání rozdílů mezi léčbou Mytocel MSK s AMT a PRP.
|
PRP je běžnou léčbou osteoartrózy kolena, ale její účinky jsou krátkodobé a vyžadují více injekcí.
Mytocel MSK s AMT může dosáhnout dlouhodobějšího a stabilnějšího klinického zlepšení jedinou aplikací.
Tento projekt využije dotazníky a MRI vyšetření ke sledování změn v bolesti, funkčním zotavení a stupni opravy chrupavky před a po léčbě.
Data budou použita k analýze a porovnání rozdílů mezi léčbou Mytocel MSK s AMT a PRP.
|
|
Experimentální: PRP je běžná léčba osteoartrózy kolene
PRP je běžnou léčbou osteoartrózy kolene, ale její účinky jsou krátkodobé a vyžadují opakované injekce.
|
PRP je běžnou léčbou osteoartrózy kolena, ale její účinky jsou krátkodobé a vyžadují více injekcí.
Mytocel MSK s AMT může dosáhnout dlouhodobějšího a stabilnějšího klinického zlepšení jedinou aplikací.
Tento projekt využije dotazníky a MRI vyšetření ke sledování změn v bolesti, funkčním zotavení a stupni opravy chrupavky před a po léčbě.
Data budou použita k analýze a porovnání rozdílů mezi léčbou Mytocel MSK s AMT a PRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je validovaný dotazník hodnotící bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výsledným měřítkem bude změna celkového WOMAC skóre od výchozího stavu do 52 týdnů.
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky chrupavky na magnetické rezonanci (MRI) po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Magnetická rezonance (MRI) bude provedena na začátku studie a po 52 týdnech k posouzení strukturálních změn v kolenní chrupavce.
Tloušťka chrupavky bude kvantitativně měřena a porovnána mezi jednotlivými časovými body.
|
52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Bolest bude hodnocena pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Výsledným měřítkem bude změna skóre VAS od výchozího stavu do 52 týdnů.
|
52 týdnů
|
|
Skóre celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) je 7bodová škála hodnotící celkový pocit pacientů zlepšení po léčbě.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně zlepšeno) do 7 (velmi výrazně zhoršeno), přičemž nižší skóre ukazuje na větší vnímané zlepšení.
|
52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre 36bodového dotazníku zdravotního stavu (SF-36) po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) je ověřený dotazník kvality života posuzující fyzickou a duševní zdravotní doménu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výsledným měřítkem bude změna celkového skóre od výchozího stavu do 52 týdnů.
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí bolest, příznaky, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkci a kvalitu života související s kolenem.
V této studii je KOOS hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší funkci kolena a méně příznaků.
Výsledným měřítkem bude změna celkového skóre KOOS od výchozího stavu do 52 týdnů.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistují plány na poskytování služeb IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .