Un confronto dell'efficacia clinica di Mytocel MSK con iniezioni di AMT e PRP nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Un Confronto dell'Efficacia Clinica di Mytocel MSK con Iniezioni di AMT e PRP in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
L'osteoartrite è la malattia articolare più comune, che colpisce frequentemente l'articolazione del ginocchio. Man mano che la cartilagine all'interno dell'articolazione si consuma, l'equilibrio tra degenerazione e rigenerazione viene gradualmente alterato, causando dolore durante il movimento articolare.
Mytocel MSK con AMT (Autologous Micrograft Technology) è una tecnologia di microinnesto autologo, la prima soluzione biocompatibile che può essere impiantata direttamente nell'articolazione utilizzando il tessuto del paziente stesso. Possiede effetti di riparazione rigenerativa e di alleviamento del dolore, migliorando rapidamente la salute articolare e alleviando dolore e rigidità. Viene applicata principalmente al sistema muscoloscheletrico; questa terapia ha dimostrato di avere potenziale di rigenerazione tissutale ed efficacia in molteplici ambiti medici. Questo progetto prevede il prelievo di tessuto cartilagineo auricolare, la sua separazione meccanica e filtrazione precisa per creare una sospensione cellulare Mytocel MSK con AMT ricca di precursori cartilaginei e marcatori di cellule staminali mesenchimali (CD44, CD90, CD117), che verrà poi iniettata nella cavità articolare del ginocchio. Si prevede che aiuterà i pazienti a riparare la cartilagine, ridurre il dolore e migliorare la loro qualità di vita.
Il PRP è un trattamento comune per l'osteoartrite del ginocchio, ma i suoi effetti sono di breve durata e richiedono più iniezioni. Mytocel MSK con AMT potrebbe ottenere un miglioramento clinico più duraturo e stabile con una singola applicazione. Questo progetto utilizzerà questionari ed esami MRI per osservare i cambiamenti nel dolore, il recupero funzionale e il grado di riparazione della cartilagine prima e dopo il trattamento. I dati verranno utilizzati per analizzare e confrontare le differenze tra il trattamento con Mytocel MSK con AMT e il trattamento con PRP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chung Yuh Tzeng
- Numero di telefono: 886-9921375166
- Email: tcy0545@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi radiografica di osteoartrite del ginocchio con grado Kellgren-Lawrence (KL) da 1 a 3
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide
- Osteoartrite avanzata del ginocchio che richiede artroplastica totale del ginocchio
- Diagnosi di malattia autoimmune
- Lacerazione meniscale grave o lesione legamentosa che richiede intervento chirurgico
- Indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 per microlitro
- Grave deformità in varo o valgo del ginocchio
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 3 mesi prima dello screening
- Iniezione intra-articolare di acido ialuronico entro 6 mesi prima dello screening
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mytocel MSK con AMT
PRP è un trattamento comune per l'osteoartrite del ginocchio, ma i suoi effetti sono di breve durata e richiedono più iniezioni.
Mytocel MSK con AMT può ottenere un miglioramento clinico più duraturo e stabile con una singola applicazione.
Questo progetto utilizzerà questionari ed esami di risonanza magnetica per osservare i cambiamenti nel dolore, nel recupero funzionale e nel grado di riparazione della cartilagine prima e dopo il trattamento.
I dati saranno utilizzati per analizzare e confrontare le differenze tra il trattamento con Mytocel MSK con AMT e il trattamento PRP.
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Il PRP è un trattamento comune per l'osteoartrite del ginocchio, ma i suoi effetti sono di breve durata e richiedono iniezioni multiple.
Mytocel MSK con AMT può ottenere un miglioramento clinico più duraturo e stabile con una singola applicazione.
Questo progetto utilizzerà questionari ed esami di risonanza magnetica per osservare i cambiamenti nel dolore, nel recupero funzionale e nel grado di riparazione della cartilagine prima e dopo il trattamento.
I dati saranno utilizzati per analizzare e confrontare le differenze tra il trattamento con Mytocel MSK con AMT e il trattamento con PRP.
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Sperimentale: Il PRP è un trattamento comune per l'osteoartrite del ginocchio
Il PRP è un trattamento comune per l'osteoartrite del ginocchio, ma i suoi effetti sono di breve durata e richiedono più iniezioni.
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Il PRP è un trattamento comune per l'osteoartrite del ginocchio, ma i suoi effetti sono di breve durata e richiedono iniezioni multiple.
Mytocel MSK con AMT può ottenere un miglioramento clinico più duraturo e stabile con una singola applicazione.
Questo progetto utilizzerà questionari ed esami di risonanza magnetica per osservare i cambiamenti nel dolore, nel recupero funzionale e nel grado di riparazione della cartilagine prima e dopo il trattamento.
I dati saranno utilizzati per analizzare e confrontare le differenze tra il trattamento con Mytocel MSK con AMT e il trattamento con PRP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario validato che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La misura dell'esito sarà la variazione del punteggio totale WOMAC dal basale alle 52 settimane. |
52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore della cartilagine alla risonanza magnetica (RM) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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La risonanza magnetica (RM) verrà eseguita al basale e a 52 settimane per valutare i cambiamenti strutturali nella cartilagine del ginocchio.
Lo spessore della cartilagine verrà misurato quantitativamente e confrontato tra i diversi tempi.
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore mediante scala analogica visiva (VAS) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il dolore sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 centimetri, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
La misura dell'esito sarà la variazione del punteggio VAS dal basale alle 52 settimane.
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52 settimane
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Punteggio Patient Global Impression of Change (PGIC) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala a 7 punti che valuta la percezione complessiva dei pazienti riguardo al miglioramento dopo il trattamento.
I punteggi vanno da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo), con punteggi più bassi che indicano un maggiore miglioramento percepito.
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario validato sulla qualità della vita che valuta i domini della salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
La misura dell'esito sarà la variazione del punteggio totale dal basale alle 52 settimane.
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52 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario compilato dal paziente che valuta dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita legata al ginocchio.
In questo studio, il KOOS è valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più bassi indicano una migliore funzione del ginocchio e meno sintomi.
La misura dell'esito sarà la variazione del punteggio totale KOOS dal basale a 52 settimane.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMT
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