前向き臨床試験：前立腺がん疑いの男性におけるリスク層別化および生検判断支援のための血液ベース分子アッセイPROSTestの評価 (PROSTest_STRAT)
2026年8月19日 更新者：Wren Laboratories LLC
前向き臨床試験：前立腺癌が疑われる男性におけるリスク層別化および生検判断支援のための血液ベース分子アッセイPROSTestの評価
この前向き観察研究では、PSA上昇および／または直腸診異常を理由に前立腺生検を依頼された男性を、生検前MRIの有無にかかわらず登録します。
生検前に末梢血を採取し、PROSTest分析を行います。
生検組織病理が参照基準となります。
PROSTest結果は、病理結果を知らされない状態で分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、PSA上昇および／または直腸指診異常により前立腺生検を依頼された男性を、生検前MRIの有無を問わず登録します。 生検前に末梢血を採取し、PROSTest分析を行います。 生検組織病理が参照基準となります。 PROSTest結果は病理所見を盲検化して分析されます。 感度、特異度、陰性適中率、受信者操作特性曲線下面積を含む診断性能指標を算出します。 意思決定曲線分析により、不必要な生検の潜在的な減少を評価します。 探索的分析では、PROSTestスコア、MRI所見、病理学的グレード群間の相関を評価します。
エンドポイント：主要エンドポイントは、PCa検出のためのPROSTestの診断精度です。 二次エンドポイントには、陰性適中率、グリーソングレード群との相関、PSAおよびMRIと組み合わせた場合のPROSTestの増分性能が含まれます。
試験状況：IRB承認は完了しています。 登録は2026年3月に開始予定で、計画サンプルサイズは約[1,500]名の参加者を予定しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Kidd, PhD
- 電話番号：2038241128
- メール：mkidd@wrenlaboratories.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracy Auster, BS
- 電話番号：2032083464
- メール：tauster@wrenlaboratories.com
研究場所
-
-
Connecticut
-
Branford、Connecticut、アメリカ、06405
- 募集
- Wren Laboratories
-
コンタクト：
- Mark Kidd, PhD
- 電話番号：2038241128
- メール：mkidd@wrenlaboratories.com
-
コンタクト：
- Tracy Auster, BS
- 電話番号：2032083464
- メール：tauster@wrenlaboratories.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
年齢および／またはPSA値上昇／異常な直腸診（DRE）に基づいて前立腺がん（PCa）のリスクがある男性。
説明
対象基準：
- PSA値の上昇および/または直腸指診の異常
除外基準：
- 前立腺がんの既往診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検で前立腺がんを検出するPROSTestの診断精度
時間枠：本研究の完了後。本研究は1年以上をかけて参加者を募集し、18か月以内に完了する見込みです。試料は研究終了時に評価されます。
|
主要エンドポイントは、前立腺がん（PCa）検出におけるPROSTestの診断精度です。
アッセイは0-100で採点され、正常のカットオフ値は50です。
PROSTestスコアが50以上の血液サンプルは、前立腺がんと予測されます。
生検陽性の個人の85%以上がPROSTest陽性であることが期待されます。
約400人の個人が生検陽性になると予想されます。
逆に、生検陰性の個人の75%以上がPROSTest陰性であることが期待されます。
約600人の個人が生検陰性になると予想されます。
これにより、生検結果をゴールドスタンダードとして、アッセイの診断指標を導出することが可能になります。
|
本研究の完了後。本研究は1年以上をかけて参加者を募集し、18か月以内に完了する見込みです。試料は研究終了時に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROSTestの診断メトリクス
時間枠：研究完了後。研究は1年以上かけて参加者を募集し、18か月以内に完了する見込みです。サンプルは研究終了時に評価されます。
|
二次エンドポイントには、PROSTestスコア（0〜100にスケーリング）とグリーソングレードグループとの間に相関があるかどうかを調査することが含まれます。
|
研究完了後。研究は1年以上かけて参加者を募集し、18か月以内に完了する見込みです。サンプルは研究終了時に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Abdel Halim, PharmD, PhD、Wren Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rogers CG, Koduru SV, Gulati A, Halim AB. PROSTest, a Novel Liquid Biopsy Molecular Assay, Accurately Guides Prostate Cancer Biopsy Decision-Making in Men with Elevated PSA Irrespective of DRE Findings. Cancers (Basel). 2025 Dec 6;17(24):3908. doi: 10.3390/cancers17243908.
- Kidd M, Rempega G, Kepinski M, Slomian S, Mlynarek K, Halim AB. Utility of the PROSTest, a Novel Blood-Based Molecular Assay, Versus PSA for Prostate Cancer Stratification and Detection of Disease. Prostate. 2026 Feb;86(3):307-313. doi: 10.1002/pros.70086. Epub 2025 Oct 23.
- Rahbar K, Rosin RD, Kidd M, Halim AB, Sartor O. PROSTest, a Multigene Liquid Biopsy Signature, Effectively Stratifies Patients With High PSA for Prostate Biopsy. Prostate. 2026 Jan;86(1):43-52. doi: 10.1002/pros.70052. Epub 2025 Sep 19.
- Rahbar K, Kidd M, Prasad V, David Rosin R, Drozdov I, Halim A. Clinical Sensitivity and Specificity of the PROSTest in an American Cohort. Prostate. 2025 May;85(6):558-566. doi: 10.1002/pros.24858. Epub 2025 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WREN_REGISTER_03
- WREN_010 (レジストリ識別子：PROSTest_Stratification_Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これをDFRとして確立しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。