Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer PROSTest, en blodbaseret molekylær analyse, til risikostratificering og biopsibeslutningsstøtte hos mænd med mistænkt prostatakræft (PROSTest_STRAT)

19. august 2026 opdateret af: Wren Laboratories LLC

En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer PROSTest, en blodbaseret molekylær analyse, til risikostratificering og biopsibeslutningsstøtte hos mænd med mistanke om prostatakræft

Denne prospektive observationsundersøgelse vil inkludere mænd henvist til prostata biopsi på grund af forhøjet PSA og/eller unormal digital rektal undersøgelse, med eller uden præ-biopsi MR-scanning. Perifert blod vil blive indsamlet før biopsi til PROSTest-analyse. Biopsi-histopatologi vil tjene som reference-standard. PROSTest-resultater vil blive analyseret blindet for patologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudie vil inkludere mænd, der henvises til prostata-biopsi på grund af forhøjet PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse, med eller uden præ-biopsi MR-scanning.
Perifert blod vil blive indsamlet før biopsi til PROSTest-analyse.
Biopsi-histopatologi vil tjene som reference-standard.
PROSTest-resultater vil blive analyseret blindet for patologi.
Diagnostiske præstationsmålinger inklusive følsomhed, specificitet, negativt prædiktivt værdi og areal under receiver operating characteristic-kurven vil blive beregnet.
Beslutningskurveanalyser vil vurdere potentielle reduktioner i unødvendige biopsier.
Eksplorative analyser vil evaluere korrelationer mellem PROSTest-score, MR-scanning-fund og patologisk gradgruppe.

Endepunkter: Primært endepunkt er diagnostisk nøjagtighed af PROSTest til PCa-detektion.
Sekundære endepunkter omfatter negativt prædiktivt værdi, korrelation med Gleason-gradgruppe og inkrementel præstation af PROSTest, når kombineret med PSA og MR-scanning.

Studiestatus: IRB-godkendelse er afsluttet.
Indrullering forventes at begynde i marts 2026 med en planlagt stikprøvestørrelse på ca. [1.500] deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med risiko for PCa baseret på alder og/eller forhøjet PSA/unormal DRE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhøjet PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere prostatakræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PROSTest til at påvise prostatakræft ved biopsi
Tidsramme: Efter afslutningen af studiet. Studiet forventes at rekruttere deltagere i løbet af et år og afsluttes inden for 18 måneder. Prøver vil blive evalueret ved studiefslutning.
Primær endpoint er diagnostisk nøjagtighed af PROSTest for PCa-detektion. Assay er scoret 0-100 og har et cut-off på 50 for normal. En blodprøve med en PROSTest-score > eller lig med 50 forudsiges at være en prostatakræft. Forventningen er, at >85% af personer, der er biopsi-positive, også er PROSTest-positive. Vi forventer, at ~400 personer vil være biopsi-positive. Omvendt er forventningen, at >75% af personer, der er biopsi-negative, også vil være PROSTest-negative. Vi forventer, at ~600 personer vil være biopsi-negative. Dette vil gøre det muligt for os at udlede diagnostiske målinger for assay ved at bruge biopsi-status som guldstandarden.
Efter afslutningen af studiet. Studiet forventes at rekruttere deltagere i løbet af et år og afsluttes inden for 18 måneder. Prøver vil blive evalueret ved studiefslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske målinger for PROSTesten
Tidsramme: Efter afslutningen af studiet. Studiet forventes at rekruttere i løbet af et år og afsluttes inden for 18 måneder. Prøver vil blive evalueret ved studiens afslutning.
Sekundært endpoint inkluderer en undersøgelse af, om der er en korrelation mellem PROSTest-scoren (skala 0-100) og Gleason-gradgruppen.
Efter afslutningen af studiet. Studiet forventes at rekruttere i løbet af et år og afsluttes inden for 18 måneder. Prøver vil blive evalueret ved studiens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Registry Identifier: PROSTest_Stratification_Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi etablerer en DFR for dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner