Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie som evaluerer PROSTest, en blodbasert molekylær test, for risikostratifisering og biopsibeslutningsstøtte hos menn med mistenkt prostatakreft (PROSTest_STRAT)

19. august 2026 oppdatert av: Wren Laboratories LLC

En prospektiv klinisk studie som evaluerer PROSTest, en blodbasert molekylær analyse, for risikostratifisering og biopsibeslutningsstøtte hos menn med mistenkt prostatakreft

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere menn henvist til prostata biopsi på grunn av forhøyet PSA og/eller unormal digital rektal undersøkelse, med eller uten pre-biopsi MR. Perifert blod vil bli samlet inn før biopsi for PROSTest analyse. Biopsi histopatologi vil tjene som referansestandard. PROSTest resultater vil bli analysert blindet for patologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere menn henvist til prostata biopsi på grunn av forhøyet PSA og/eller unormal digital rektal undersøkelse, med eller uten MR-undersøkelse før biopsien.
Perifert blod vil bli samlet inn før biopsi for PROSTest-analyse.
Biopsi-histopatologi vil tjene som referansestandard.
PROSTest-resultater vil bli analysert blindet for patologi.
Diagnostiske ytelsesmål inkludert sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og areal under mottaker-operatør-karakteristikk-kurven vil bli beregnet.
Beslutningskurveanalyser vil vurdere potensielle reduksjoner i unødvendige biopsier.
Eksplorerende analyser vil evaluere korrelasjoner mellom PROSTest-resultater, MR-funn og patologisk gradgruppe.

Endepunkter: Primært endepunkt er diagnostisk nøyaktighet av PROSTest for PCa-deteksjon.
Sekundære endepunkter inkluderer negativ prediktiv verdi, korrelasjon med Gleason-gradgruppe og inkrementell ytelse av PROSTest når kombinert med PSA og MR.

Studiestatus: IRB-godkjenning er fullført.
Inkludering forventes å starte i mars 2026, med en planlagt utvalgsstørrelse på omtrent [1.500] deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med økt risiko for PCa basert på alder og/eller forhøyet PSA/avvikende DRE.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • forhøyet PSA og/eller unormal digital rektal undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av PROSTesten for å påvise prostatakreft ved biopsi
Tidsramme: Etter fullføring av studien. Studien forventes å rekruttere over et år og fullføres innen 18 måneder. Prøver vil bli evaluert ved studieavslutning.
Primærmålet er diagnostisk nøyaktighet av PROSTest for PCa-deteksjon. Testen poengsettes 0-100 og har et grenseverdi på 50 for normal. En blodprøve med en PROSTest-poengsum > eller lik 50 forventes å være prostatakreft. Forventningen er at >85 % av individer som er biopsipositiv også er PROSTest-positive. Vi forventer at ~400 individer vil være biopsipositiv. Omvendt forventes det at >75 % av individer som er biopsinegativ også vil være PROSTest-negative. Vi forventer at ~600 individer vil være biopsinegativ. Dette vil tillate oss å utlede diagnostiske mål for testen ved å bruke biopsistatus som gullstandard.
Etter fullføring av studien. Studien forventes å rekruttere over et år og fullføres innen 18 måneder. Prøver vil bli evaluert ved studieavslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske mål for PROSTesten
Tidsramme: Etter fullføring av studien. Studien forventes å rekruttere deltakere over ett år og være fullført innen 18 måneder. Prøver vil bli evaluert ved studiens slutt.
Sekundært endepunkt inkluderer å undersøke om det er en korrelasjon mellom PROSTest-scoren (skalert 0–100) og Gleason-gradsgruppen.
Etter fullføring av studien. Studien forventes å rekruttere deltakere over ett år og være fullført innen 18 måneder. Prøver vil bli evaluert ved studiens slutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Registeridentifikator: PROSTest_Stratification_Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi etablerer en DFR for dette.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere