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Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung von PROSTest, einem molekularen Bluttest, für die Risikostratifizierung und Entscheidungsunterstützung bei der Biopsie bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs (PROSTest_STRAT)

19. August 2026 aktualisiert von: Wren Laboratories LLC

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung von PROSTest, einem molekularen Bluttest, für die Risikostratifizierung und Biopsie-Entscheidungsunterstützung bei Männern mit Verdacht auf Prostatakrebs

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Männer einschließen, die aufgrund erhöhter PSA-Werte und/oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung zur Prostatabiopsie überwiesen werden, mit oder ohne MRT vor der Biopsie. Peripheres Blut wird vor der Biopsie zur PROSTest-Analyse entnommen. Die Biopsie-Histopathologie dient als Referenzstandard. Die PROSTest-Ergebnisse werden ohne Kenntnis der Pathologie analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Männer einschließen, die aufgrund eines erhöhten PSA-Werts und/oder einer abnormalen digital-rektalen Untersuchung mit oder ohne präbioptischer MRT zur Prostatabiopsie überwiesen werden. Peripheres Blut wird vor der Biopsie zur PROSTest-Analyse entnommen. Die Biopsie-Histopathologie dient als Referenzstandard. PROSTest-Ergebnisse werden ohne Kenntnis der Pathologie analysiert. Diagnostische Leistungskennzahlen einschließlich Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve werden berechnet. Entscheidungskurvenanalysen bewerten potenzielle Reduktionen unnötiger Biopsien. Explorative Analysen bewerten Korrelationen zwischen PROSTest-Werten, MRT-Befunden und pathologischer Gradgruppe.

Endpunkte: Primärer Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit des PROSTests für die PCa-Erkennung. Sekundäre Endpunkte umfassen negativen prädiktiven Wert, Korrelation mit Gleason-Gradgruppe und inkrementelle Leistung des PROSTests in Kombination mit PSA und MRT.

Studienstatus: Die IRB-Genehmigung ist abgeschlossen. Die Rekrutierung soll im März 2026 beginnen, mit einer geplanten Stichprobengröße von etwa [1.500] Teilnehmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit einem Risiko für PCa basierend auf Alter und/oder erhöhtem PSA/abnormalem DRE.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhter PSA-Wert und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Prostatakrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des PROSTest zur Erkennung von Prostatakrebs bei der Biopsie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie. Es wird erwartet, dass die Studie über ein Jahr lang Teilnehmer aufnimmt und innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen wird. Die Proben werden am Ende der Studie ausgewertet.
Primäres Endziel ist die diagnostische Genauigkeit des PROSTest für die PCa-Erkennung. Der Assay wird mit 0-100 bewertet und hat einen Grenzwert von 50 für normal. Eine Blutprobe mit einem PROSTest-Wert > oder gleich 50 wird als Prostatakrebs vorhergesagt. Die Erwartung ist, dass >85% der Personen, die biopsiepositiv sind, auch PROSTest-positiv sind. Wir erwarten, dass ~400 Personen biopsiepositiv sein werden. Umgekehrt wird erwartet, dass >75% der Personen, die biopsienegativ sind, auch PROSTest-negativ sind. Wir erwarten, dass ~600 Personen biopsienegativ sein werden. Dies wird es uns ermöglichen, diagnostische Kennzahlen für den Assay unter Verwendung des Biopsiestatus als Goldstandard abzuleiten.
Nach Abschluss der Studie. Es wird erwartet, dass die Studie über ein Jahr lang Teilnehmer aufnimmt und innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen wird. Die Proben werden am Ende der Studie ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostik-Metriken für den PROSTest
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie. Es wird erwartet, dass die Studie über ein Jahr lang Teilnehmer aufnimmt und innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen wird. Die Proben werden am Ende der Studie ausgewertet.
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Untersuchung, ob eine Korrelation zwischen dem PROSTest-Score (skaliert 0-100) und der Gleason-Grad-Gruppe besteht.
Nach Abschluss der Studie. Es wird erwartet, dass die Studie über ein Jahr lang Teilnehmer aufnimmt und innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen wird. Die Proben werden am Ende der Studie ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Registrierungskennung: PROSTest_Stratification_Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir richten hierfür ein DFR ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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