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Um Ensaio Clínico Prospetivo a Avaliar o PROSTest, um Teste Molecular Baseado em Sangue, para Estratificação de Risco e Apoio à Decisão de Biópsia em Homens com Suspeita de Cancro da Próstata (PROSTest_STRAT)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Wren Laboratories LLC

Um Ensaio Clínico Prospectivo a Avaliar o PROSTest, um Teste Molecular Baseado em Sangue, para Estratificação de Risco e Apoio à Decisão de Biópsia em Homens com Suspeita de Cancro da Próstata

Este estudo observacional prospetivo irá recrutar homens encaminhados para biópsia da próstata devido a PSA elevado e/ou exame retal digital anormal, com ou sem ressonância magnética pré-biópsia. Sangue periférico será colhido antes da biópsia para análise PROSTest. A histopatologia da biópsia servirá como padrão de referência. Os resultados do PROSTest serão analisados de forma cega em relação à patologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospetivo irá recrutar homens referenciados para biópsia da próstata devido a PSA elevado e/ou exame retal digital anormal, com ou sem ressonância magnética pré-biópsia. O sangue periférico será recolhido antes da biópsia para análise PROSTest. A histopatologia da biópsia servirá como padrão de referência. Os resultados do PROSTest serão analisados de forma cega em relação à patologia. Serão calculadas métricas de desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e área sob a curva característica de operação do recetor. As análises de curva de decisão avaliarão potenciais reduções em biópsias desnecessárias. As análises exploratórias avaliarão correlações entre os resultados do PROSTest, os achados de ressonância magnética e o grupo de grau patológico.

Endpoints: O endpoint primário é a precisão diagnóstica do PROSTest para deteção de cancro da próstata. Os endpoints secundários incluem o valor preditivo negativo, a correlação com o grupo de grau de Gleason e o desempenho incremental do PROSTest quando combinado com PSA e ressonância magnética.

Trial Status: A aprovação do comité de ética está completa. Espera-se que o recrutamento comece em março de 2026, com um tamanho de amostra planeado de aproximadamente [1.500] participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens em risco de PCa com base na idade e/ou PSA elevado/DRE anormal.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • PSA elevado e/ou exame retal digital anormal

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de cancro da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do PROSTest para detetar cancro da próstata na biópsia
Prazo: Após a conclusão do estudo. Prevê-se que o estudo recrute durante mais de um ano e seja concluído em 18 meses. As amostras serão avaliadas no final do estudo.
O endpoint primário é a precisão diagnóstica do PROSTest para deteção de PCa. O ensaio é pontuado de 0-100 e tem um ponto de corte de 50 para normal. Uma amostra de sangue com uma pontuação PROSTest > ou igual a 50 é prevista como cancro da próstata. A expectativa é que >85% dos indivíduos que são positivos na biópsia também sejam PROSTest-positivos. Prevemos que ~400 indivíduos serão positivos na biópsia. Por outro lado, a expectativa é que >75% dos indivíduos que são negativos na biópsia também sejam PROSTest-negativos. Prevemos que ~600 indivíduos serão negativos na biópsia. Isto permitirá-nos derivar métricas diagnósticas para o ensaio usando o estado da biópsia como padrão de ouro.
Após a conclusão do estudo. Prevê-se que o estudo recrute durante mais de um ano e seja concluído em 18 meses. As amostras serão avaliadas no final do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de diagnóstico para o PROSTest
Prazo: Após a conclusão do estudo. Prevê-se que o estudo recrute durante mais de um ano e seja concluído em 18 meses. As amostras serão avaliadas no final do estudo.
O objetivo secundário inclui investigar se existe uma correlação entre a pontuação do PROSTest (escala 0-100) e o grupo de grau de Gleason.
Após a conclusão do estudo. Prevê-se que o estudo recrute durante mais de um ano e seja concluído em 18 meses. As amostras serão avaliadas no final do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wren Laboratories LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Identificador de registro: PROSTest_Stratification_Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estamos a estabelecer um DFR para isto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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