Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie vyhodnocující PROSTest, molekulární test z krve, pro stratifikaci rizika a podporu rozhodování o biopsii u mužů s podezřením na rakovinu prostaty (PROSTest_STRAT)

19. srpna 2026 aktualizováno: Wren Laboratories LLC
Tato prospektivní observační studie zahrne muže odeslané na biopsii prostaty kvůli zvýšené hladině PSA a/nebo abnormálnímu digitálnímu rektálnímu vyšetření, s pre-bioptickým MRI nebo bez něj. Periferní krev bude odebrána před biopsií pro analýzu PROSTest. Histopatologie biopsie bude sloužit jako referenční standard. Výsledky PROSTest budou analyzovány bez znalosti patologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie zahrne muže odeslané na biopsii prostaty z důvodu zvýšené hladiny PSA a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření, s nebo bez předbioptické magnetické rezonance. Periferní krev bude odebrána před biopsií pro analýzu PROSTest. Histopatologie biopsie bude sloužit jako referenční standard. Výsledky PROSTest budou analyzovány bez znalosti patologických nálezů. Budou vypočteny diagnostické výkonnostní metriky včetně senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou charakteristiky přijímače. Analýzy rozhodovacích křivek posoudí potenciální snížení zbytečných biopsií. Exploratorní analýzy vyhodnotí korelace mezi skóre PROSTest, nálezy magnetické rezonance a patologickou skupinou gradace.

Koncové body: Primárním koncovým bodem je diagnostická přesnost PROSTest pro detekci karcinomu prostaty. Sekundární koncové body zahrnují negativní prediktivní hodnotu, korelaci s Gleasonovou skupinou gradace a přírůstkovou výkonnost PROSTest při kombinaci s PSA a magnetickou rezonancí.

Stav studie: Schválení etickou komisí je dokončeno. Zahájení zápisu pacientů se očekává v březnu 2026, s plánovanou velikostí vzorku přibližně [1 500] účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ohrožení PCa na základě věku a/nebo zvýšené PSA/abnormální DRE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšená hladina PSA a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí diagnóza karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost testu PROSTest k detekci rakoviny prostaty při biopsii
Časové okno: Po dokončení studie. Studie by měla probíhat déle než rok a být dokončena do 18 měsíců. Vzorky budou vyhodnoceny na konci studie.
Primárním cílem je diagnostická přesnost testu PROSTest pro detekci karcinomu prostaty (PCa).
Test je hodnocen stupnicí 0–100 a má hranici 50 pro normální výsledek.
Vzorek krve s výsledkem testu PROSTest > nebo = 50 je predikován jako karcinom prostaty.
Očekává se, že >85 % osob s pozitivní biopsií bude také PROSTest-pozitivních.
Předpokládáme, že přibližně 400 osob bude mít pozitivní biopsii.
Naopak očekáváme, že >75 % osob s negativní biopsií bude také PROSTest-negativních.
Předpokládáme, že přibližně 600 osob bude mít negativní biopsii.
To nám umožní odvodit diagnostické metriky pro test s použitím stavu biopsie jako zlatého standardu.
Po dokončení studie. Studie by měla probíhat déle než rok a být dokončena do 18 měsíců. Vzorky budou vyhodnoceny na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické metriky pro PROSTest
Časové okno: Po dokončení studie. Studie se předpokládá, že bude nábor probíhat déle než rok a bude dokončena do 18 měsíců. Vzorky budou vyhodnoceny na konci studie.
Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje korelace mezi skóre PROSTest (stupnice 0-100) a Gleasonovou skupinou.
Po dokončení studie. Studie se předpokládá, že bude nábor probíhat déle než rok a bude dokončena do 18 měsíců. Vzorky budou vyhodnoceny na konci studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wren Laboratories LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Identifikátor registru: PROSTest_Stratification_Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vytváříme pro toto DFR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit