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Un ensayo clínico prospectivo que evalúa PROSTest, un ensayo molecular basado en sangre, para la estratificación de riesgo y el apoyo en la decisión de biopsia en hombres con sospecha de cáncer de próstata (PROSTest_STRAT)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Wren Laboratories LLC

Un Ensayo Clínico Prospectivo que Evalúa PROSTest, un Análisis Molecular Basado en Sangre, para la Estratificación del Riesgo y el Apoyo en la Decisión de Biopsia en Hombres con Sospecha de Cáncer de Próstata

Este estudio observacional prospectivo incluirá a hombres derivados para biopsia de próstata debido a PSA elevado y/o examen rectal digital anormal, con o sin resonancia magnética previa a la biopsia. Se recolectará sangre periférica antes de la biopsia para el análisis de PROSTest. La histopatología de la biopsia servirá como estándar de referencia. Los resultados de PROSTest se analizarán de forma ciega a la patología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo incluirá hombres remitidos para biopsia de próstata debido a PSA elevado y/o examen rectal digital anormal, con o sin resonancia magnética previa a la biopsia. Se recolectará sangre periférica antes de la biopsia para el análisis PROSTest. La histopatología de la biopsia servirá como estándar de referencia. Los resultados de PROSTest se analizarán de manera ciega a la patología. Se calcularán métricas de rendimiento diagnóstico que incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y área bajo la curva característica de operación del receptor. Los análisis de curva de decisión evaluarán las posibles reducciones en biopsias innecesarias. Los análisis exploratorios evaluarán las correlaciones entre las puntuaciones de PROSTest, los hallazgos de la resonancia magnética y el grupo de grado patológico.

Puntos finales: El punto final primario es la precisión diagnóstica de PROSTest para la detección de cáncer de próstata. Los puntos finales secundarios incluyen el valor predictivo negativo, la correlación con el grupo de grado de Gleason y el rendimiento incremental de PROSTest cuando se combina con PSA y resonancia magnética.

Estado del ensayo: La aprobación del CEI está completa. Se espera que la inscripción comience en marzo de 2026, con un tamaño de muestra planificado de aproximadamente [1.500] participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres con riesgo de PCa basado en edad y/o PSA elevado/DRE anormal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSA elevado y/o examen rectal digital anormal

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la PROSTest para detectar cáncer de próstata en la biopsia
Periodo de tiempo: Tras la finalización del estudio. Se prevé que el estudio reclute pacientes durante más de un año y se complete en un plazo de 18 meses. Las muestras se evaluarán al final del estudio.
El criterio de valoración principal es la precisión diagnóstica de PROSTest para la detección de PCa. El ensayo se puntúa de 0 a 100 y tiene un punto de corte de 50 para los valores normales. Se predice que una muestra de sangre con una puntuación PROSTest > o igual a 50 corresponde a un cáncer de próstata. La expectativa es que >85 % de los individuos con biopsia positiva también sean PROSTest-positivos. Anticipamos que aproximadamente 400 individuos tendrán biopsia positiva. Por el contrario, la expectativa es que >75 % de los individuos con biopsia negativa también sean PROSTest-negativos. Anticipamos que aproximadamente 600 individuos tendrán biopsia negativa. Esto nos permitirá obtener métricas diagnósticas para el ensayo utilizando el estado de la biopsia como estándar de referencia.
Tras la finalización del estudio. Se prevé que el estudio reclute pacientes durante más de un año y se complete en un plazo de 18 meses. Las muestras se evaluarán al final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de diagnóstico para el PROSTest
Periodo de tiempo: Tras la finalización del estudio. Se prevé que el estudio reclute participantes durante más de un año y se complete en un plazo de 18 meses. Las muestras se evaluarán al final del estudio.
El objetivo secundario incluye investigar si existe una correlación entre la puntuación del PROSTest (escala de 0 a 100) y el grupo de grado de Gleason.
Tras la finalización del estudio. Se prevé que el estudio reclute participantes durante más de un año y se complete en un plazo de 18 meses. Las muestras se evaluarán al final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wren Laboratories LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Identificador de registro: PROSTest_Stratification_Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estamos estableciendo un DFR para esto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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