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Uno Studio Clinico Prospettico che Valuta PROSTest, un Test Molecolare Basato sul Sangue, per la Stratificazione del Rischio e il Supporto alle Decisioni di Biopsia negli Uomini con Sospetto Cancro alla Prostata (PROSTest_STRAT)

19 agosto 2026 aggiornato da: Wren Laboratories LLC

Uno studio clinico prospettico che valuta PROSTest, un saggio molecolare basato sul sangue, per la stratificazione del rischio e il supporto decisionale per la biopsia negli uomini con sospetto cancro alla prostata

Questo studio osservazionale prospettico arruolerà uomini inviati per biopsia prostatica a causa di PSA elevato e/o esplorazione rettale digitale anomala, con o senza risonanza magnetica pre-biopsia. Il sangue periferico verrà raccolto prima della biopsia per l'analisi PROSTest. L'istopatologia della biopsia servirà come standard di riferimento. I risultati del PROSTest verranno analizzati in cieco rispetto alla patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico arruolerà uomini inviati per biopsia prostatica a causa di PSA elevato e/o esplorazione rettale digitale anormale, con o senza risonanza magnetica pre-biopsia. Il sangue periferico sarà raccolto prima della biopsia per l'analisi PROSTest. L'istopatologia della biopsia servirà come standard di riferimento. I risultati PROSTest saranno analizzati in cieco rispetto alla patologia. Verranno calcolate le metriche di performance diagnostica, inclusa sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore. Le analisi delle curve decisionali valuteranno le potenziali riduzioni delle biopsie non necessarie. Le analisi esplorative valuteranno le correlazioni tra i punteggi PROSTest, i reperti della risonanza magnetica e il gruppo di grado patologico.

Endpoint: L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica di PROSTest per il rilevamento del PCa. Gli endpoint secondari includono il valore predittivo negativo, la correlazione con il gruppo di grado di Gleason e la performance incrementale di PROSTest quando combinato con PSA e risonanza magnetica.

Stato della sperimentazione: L'approvazione dell'IRB è completata. L'arruolamento dovrebbe iniziare a marzo 2026, con una dimensione campionaria pianificata di circa [1.500] partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini a rischio di PCa in base all'età e/o a PSA elevato/DRE anormale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PSA elevato e/o esplorazione rettale digitale anormale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del PROSTest per rilevare il cancro alla prostata alla biopsia
Lasso di tempo: Al termine dello studio. Si prevede che lo studio arruolerà partecipanti per oltre un anno e sarà completato entro 18 mesi. I campioni saranno valutati al termine dello studio.
L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica di PROSTest per il rilevamento del PCa. Il test è valutato su una scala 0-100 e ha un cut-off di 50 per il normale. Un campione di sangue con un punteggio PROSTest > o uguale a 50 è previsto essere un cancro alla prostata. L'aspettativa è che >85% degli individui che sono biopsia-positivi siano anche PROSTest-positivi. Anticipiamo che ~400 individui saranno biopsia-positivi. Al contrario, l'aspettativa è che >75% degli individui che sono biopsia-negativi siano anche PROSTest-negativi. Anticipiamo che ~600 individui saranno biopsia-negativi. Ciò ci permetterà di derivare le metriche diagnostiche per il test utilizzando lo stato della biopsia come gold standard.
Al termine dello studio. Si prevede che lo studio arruolerà partecipanti per oltre un anno e sarà completato entro 18 mesi. I campioni saranno valutati al termine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche diagnostiche per il PROSTest
Lasso di tempo: Al termine dello studio. Si prevede che lo studio arruolerà i partecipanti in oltre un anno e sarà completato entro 18 mesi. I campioni saranno valutati al termine dello studio.
L'endpoint secondario include la valutazione di una eventuale correlazione tra il punteggio PROSTest (scala 0-100) e il gruppo di grado Gleason.
Al termine dello studio. Si prevede che lo studio arruolerà i partecipanti in oltre un anno e sarà completato entro 18 mesi. I campioni saranno valutati al termine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Identificatore di registro: PROSTest_Stratification_Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo stabilendo un DFR per questo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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