Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne oceniające PROSTest, molekularny test krwi, pod kątem stratyfikacji ryzyka i wsparcia decyzji o biopsji u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty (PROSTest_STRAT)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wren Laboratories LLC

Prospektywne badanie kliniczne oceniające test PROSTest, oparty na krwi test molekularny, do stratyfikacji ryzyka i wsparcia decyzji o biopsji u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie mężczyzn skierowanych na biopsję prostaty z powodu podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego badania per rectum, z rezonansem magnetycznym przed biopsją lub bez niego. Krew obwodowa zostanie pobrana przed biopsją do analizy PROSTest. Histopatologia biopsji posłuży jako standard odniesienia. Wyniki PROSTest będą analizowane bez znajomości wyników patologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie mężczyzn skierowanych na biopsję prostaty z powodu podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego badania per rectum, z lub bez wcześniejszego wykonania rezonansu magnetycznego. Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane przed biopsją do analizy PROSTest. Histopatologia biopsji posłuży jako standard odniesienia. Wyniki PROSTest zostaną przeanalizowane bez znajomości wyników patologii. Obliczone zostaną wskaźniki wydajności diagnostycznej, w tym czułość, swoistość, wartość predykcyjna ujemna oraz pole pod krzywą ROC. Analizy krzywych decyzyjnych ocenią potencjalne zmniejszenie liczby niepotrzebnych biopsji. Analizy eksploracyjne ocenią korelacje między wynikami PROSTest, wynikami rezonansu magnetycznego a grupą stopnia zaawansowania patologicznego.

Punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna PROSTest w wykrywaniu raka prostaty. Punkty końcowe drugorzędne obejmują wartość predykcyjną ujemną, korelację z grupą stopnia Gleasona oraz przyrostową wydajność PROSTest w połączeniu z PSA i rezonansem magnetycznym.

Status badania: Uzyskano zgodę komisji bioetycznej. Rekrutacja ma się rozpocząć w marcu 2026 roku, z planowaną wielkością próby około [1500] uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni zagrożeni rakiem prostaty ze względu na wiek i/lub podwyższony PSA/nienormalne badanie per rectum.

Opis

Kryteria włączenia:

  • podwyższone PSA i/lub nieprawidłowe badanie per rectum

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testu PROSTest w wykrywaniu raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania. Oczekuje się, że rekrutacja do badania potrwa ponad rok, a jego ukończenie nastąpi w ciągu 18 miesięcy. Próbki będą oceniane po zakończeniu badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna testu PROSTest w wykrywaniu raka gruczołu krokowego (PCa). Test jest oceniany w skali 0-100, a wartość odcięcia dla wyniku prawidłowego wynosi 50. Próbka krwi z wynikiem PROSTest > lub równym 50 jest przewidywana jako wskazująca na raka gruczołu krokowego. Oczekuje się, że >85% osób z pozytywnym wynikiem biopsji będzie również miało pozytywny wynik PROSTest. Przewidujemy, że około 400 osób będzie miało pozytywny wynik biopsji. Przeciwnie, oczekuje się, że >75% osób z negatywnym wynikiem biopsji będzie również miało negatywny wynik PROSTest. Przewidujemy, że około 600 osób będzie miało negatywny wynik biopsji. Pozwoli to nam określić wskaźniki diagnostyczne dla testu, używając wyniku biopsji jako złotego standardu.
Po zakończeniu badania. Oczekuje się, że rekrutacja do badania potrwa ponad rok, a jego ukończenie nastąpi w ciągu 18 miesięcy. Próbki będą oceniane po zakończeniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki diagnostyczne dla testu PROSTest
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania. Oczekuje się, że badanie będzie rekrutować uczestników przez ponad rok i zostanie zakończone w ciągu 18 miesięcy. Próbki zostaną ocenione po zakończeniu badania.
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje zbadanie, czy istnieje korelacja między wynikiem testu PROSTest (skala 0-100) a grupą oceny Gleasona.
Po zakończeniu badania. Oczekuje się, że badanie będzie rekrutować uczestników przez ponad rok i zostanie zakończone w ciągu 18 miesięcy. Próbki zostaną ocenione po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Identyfikator rejestru: PROSTest_Stratification_Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ustanawiamy DFR dla tego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj