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전립선암이 의심되는 남성에서 위험도 분류 및 생검 결정 지원을 위한 혈액 기반 분자 검사인 PROSTest를 평가하는 전향적 임상시험 (PROSTest_STRAT)

2026년 8월 19일 업데이트: Wren Laboratories LLC

전립선암 의심 환자의 위험 계층화 및 생검 결정 지원을 위한 혈액 기반 분자 검사인 PROSTest의 전향적 임상시험 평가

이 전향적 관찰 연구는 전립선 생검 전 MRI 유무에 관계없이 PSA 수치 상승 및/또는 직장 수지 검사 이상으로 전립선 생검을 의뢰받은 남성을 등록할 것입니다. 생검 전에 PROSTest 분석을 위해 말초혈액을 채취할 것입니다. 생검 조직병리학적 검사가 참조 표준으로 사용될 것입니다. PROSTest 결과는 병리학적 검사 결과를 모르는 상태에서 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 PSA 상승 및/또는 비정상적인 직장 수지 검진으로 인해 전립선 생검을 위해 의뢰된 남성을 대상으로 하며, 생검 전 MRI 유무와 관계없이 등록됩니다. 생검 전 말초혈액이 PROSTest 분석을 위해 채취됩니다. 생검 조직병리학이 기준 표준으로 사용됩니다. PROSTest 결과는 병리학적 정보를 모르는 상태에서 분석됩니다. 민감도, 특이도, 음성 예측값, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적을 포함한 진단 성능 지표가 계산됩니다. 결정 곡선 분석은 불필요한 생검의 잠재적 감소를 평가할 것입니다. 탐색적 분석은 PROSTest 점수, MRI 소견 및 병리학적 등급 그룹 간의 상관관계를 평가할 것입니다.

종료점: 주요 종료점은 전립선암 검출을 위한 PROSTest의 진단 정확도입니다. 2차 종료점에는 음성 예측값, 글리슨 등급 그룹과의 상관관계, PSA 및 MRI와 결합했을 때 PROSTest의 증분 성능이 포함됩니다.

시험 상태: IRB 승인이 완료되었습니다. 등록은 2026년 3월에 시작될 예정이며, 계획된 표본 크기는 약 [1,500]명의 참가자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

나이 및/또는 PSA 수치 상승/DRE 이상으로 전립선암 위험이 있는 남성.

설명

포함 기준:

  • 상승된 PSA 및/또는 이상적인 직장수지검사

제외 기준:

  • 이전의 전립선암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROSTest을(를) 이용한 생검에서 전립선암 진단 정확도
기간: 연구 완료 후. 연구는 1년 이상 참가자를 모집하고 18개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 샘플은 연구 종료 시 평가될 것입니다.
주요 종점은 전립선암 검출을 위한 PROSTest의 진단 정확도입니다. 검사는 0-100점으로 채점되며 정상 기준치는 50입니다. PROSTest 점수가 50 이상인 혈액 샘플은 전립선암으로 예측됩니다. 생검 양성인 개인 중 85% 이상이 PROSTest 양성일 것으로 예상됩니다. 약 400명의 개인이 생검 양성일 것으로 예상됩니다. 반대로, 생검 음성인 개인 중 75% 이상이 PROSTest 음성일 것으로 예상됩니다. 약 600명의 개인이 생검 음성일 것으로 예상됩니다. 이를 통해 생검 상태를 표준 기준으로 사용하여 검사의 진단 지표를 도출할 수 있습니다.
연구 완료 후. 연구는 1년 이상 참가자를 모집하고 18개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 샘플은 연구 종료 시 평가될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROSTest의 진단 지표
기간: 연구 완료 후. 본 연구는 1년 이상 참가자를 모집하고 18개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 샘플은 연구 종료 시 평가됩니다.
Secondary endpoint includes investigating whether there is a correlation between the PROSTest score (scaled 0-100) and the Gleason grade group.
연구 완료 후. 본 연구는 1년 이상 참가자를 모집하고 18개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 샘플은 연구 종료 시 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wren Laboratories LLC

수사관

  • 연구 의자: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (레지스트리 식별자: PROSTest_Stratification_Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 이에 대한 DFR을 수립하고 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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