Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PROSTest-menetelmää, veripohjaista molekyylianalyysiä, riskiluokittelussa ja koepalan ottoon liittyvissä päätöksissä miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää (PROSTest_STRAT)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Wren Laboratories LLC

Prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan veripohjaista molekyylitestiä PROSTest riskiluokittelussa ja koepalan ottoa koskevassa päätöksenteossa miehillä, joilla on epäily prostaattisyövästä

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus rekrytoi miehiä, joille on määrätty eturauhasen biopsia kohonneen PSA-arvon ja/tai poikkeavan sormitutkimuksen vuoksi, ennen biopsiaa suoritetun magneettikuvauksen kanssa tai ilman sitä. Perifeerinen veri kerätään ennen biopsiaa PROSTest-analyysiä varten. Biopsian histopatologia toimii vertailukriteerinä. PROSTest-tuloksia analysoidaan patologiatietojen suhteen sokkona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus rekrytoi miehiä, jotka on lähetetty eturauhasen biopsiaan kohonneen PSA-arvon ja/tai epänormaalin peräpohjan tutkimuksen vuoksi, joko ennalta tehdyn MRI-tutkimuksen kanssa tai ilman sitä. Perifeeriveri kerätään ennen biopsiaa PROSTest-analyysiä varten. Biopsian histopatologia toimii vertailuarvona. PROSTest-tuloksia analysoidaan patologian suhteen sokkona. Diagnostisia suorituskykymittareita, kuten herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja vastaanottajan toimintakäyrän alapuoli, lasketaan. Päätöskäyräanalyysit arvioivat mahdollisia tarpeettomien biopsioiden vähennyksiä. Eksploratiiviset analyysit arvioivat PROSTest-pisteiden, MRI-löydösten ja patologisen luokkaryhmän välistä korrelaatioita.

Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on PROSTestin diagnostinen tarkkuus PCa:n havaitsemisessa. Toissijaiset päätepisteet sisältävät negatiivisen ennustearvon, korrelaation Gleason-luokkaryhmän kanssa ja PROSTestin lisäsuorituskyvyn, kun se yhdistetään PSA:han ja MRI:aan.

Tutkimuksen tila: IRB-hyväksyntä on valmis. Rekrytointi odotetaan alkavan maaliskuussa 2026, ja suunniteltu otoskoko on noin [1 500] osallistujaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, jotka ovat PCa:n riskialttiita iän ja/tai kohonneen PSA:n/poikkeavan DRE:n perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohonnut PSA ja/tai poikkeava sormitutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROSTestin diagnostinen tarkkuus eturauhassyövän havaitsemisessa koepalan otossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan rekrytoivan yli vuoden ja valmistuvan 18 kuukauden kuluessa. Näytteet arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Ensisijainen päätepiste on PROSTestin diagnostinen tarkkuus eturauhassyövän havaitsemisessa. Testi pisteytetään 0–100 ja sen normaaliarvojen raja on 50. Verinäytteet, joiden PROSTest-pistemäärä on > tai = 50, ennustetaan olevan eturauhassyöpää. Odotuksen mukaan >85 % biopsian positiivisista henkilöistä on myös PROSTest-positiivisia. Arvioimme, että noin 400 henkilöä on biopsian positiivisia. Vastaavasti odotuksen mukaan >75 % biopsian negatiivisista henkilöistä on myös PROSTest-negatiivisia. Arvioimme, että noin 600 henkilöä on biopsian negatiivisia. Tämän avulla voimme johtaa testin diagnostiset mittarit käyttäen biopsiatilaa kultaisena standardina.
Tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan rekrytoivan yli vuoden ja valmistuvan 18 kuukauden kuluessa. Näytteet arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiikka mittarit PROSTestille
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan rekrytoivan yli vuoden ja valmistuvan 18 kuukauden kuluessa. Näytteitä arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Sekundäärisen päätepisteen osa-alueena on tutkia, onko PROSTest-pisteillä (asteikko 0–100) ja Gleason-luokkaryhmän välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tutkimuksen odotetaan rekrytoivan yli vuoden ja valmistuvan 18 kuukauden kuluessa. Näytteitä arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wren Laboratories LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Abdel Halim, PharmD, PhD, Wren Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WREN_REGISTER_03
  • WREN_010 (Rekisterin tunniste: PROSTest_Stratification_Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Me perustamme tälle DFR:n.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa