バレット食道患者の研究：がん再発の発症をより正確に予測するためのリスクモデルの最適化と、リスクプロファイルの開示が患者の生活の質とがん恐怖に与える影響 (Endeavor-2)
2026年3月2日 更新者：University Hospital, Antwerp
早期食道腺癌における内視鏡ブラシ細胞診および単一細胞クローン動態を用いたランダム化比較試験：生活の質、がんへの不安への影響評価および費用対効果の高いサーベイランス戦略の定義
本研究の目的は：
- 様々な組織サンプル（血液、生検、「食道ブラシ」）の収集とその分析。
- 食道組織サンプルを用いた遺伝子解析（DNA-FISHおよびいわゆる単一細胞シーケンシング）に基づくリスクモデルの検証。
- バレット食道患者の生活の質とがん発症に対する恐怖の程度の評価。
バレット食道患者は、18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる能力（研究への参加同意前に研究内容を完全に理解していること）を有し、バレット食道を有し、早期食道がんの疑いにより参加施設のいずれかに紹介され、内視鏡画像診断と生検により評価される場合、本研究に参加できます。
研究手順：
参加資格基準を評価し、参加者特性を収集するための初回相談を計画します。
定期的な胃内視鏡検査を2回計画し、その際にいくつかの低侵襲的処置を実施します：血液サンプルの採取、内視鏡検査中のブラシ細胞診（食道表面から細胞を採取するためにブラシを使用）、生検サンプル（小さな組織片）の採取。 各参加者は全ての処置を受ける必要があります。
患者は、生活の質（EQ-5D-DL質問票）とがん再発への恐怖（Cancer Worry Scale）を評価するために、複数の時点で質問票に回答する必要があります。
本研究はランダム化比較試験であり、研究参加者はコンピューターによって2つのグループに分けられます。 一方のグループには、遺伝子解析に基づいて確立されたリスクプロファイルが通知されます。 もう一方のグループには、リスクプロファイルは通知されません。 研究目的のため、全ての患者は標準治療と比較してより集中的な経過観察スケジュールでフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、食道から組織サンプルを採取して疾患の重症度を確認するための標準的な内視鏡検査が2回行われます。 これは標準的なケアの一部です。 研究に参加する場合、食道から追加のサンプルが採取され、胃からも採取されます（合計最大10サンプル、各1-2mm）。 その結果、内視鏡検査は標準よりも約10-15分長くかかります。 さらに、組織サンプルに加えて、食道粘膜の細胞が採取され（4つの「食道ブラシ」を通じて）、血液も採取されます（最大4本のチューブ）。
この研究では、合計4回連絡があります。 1回はスクリーニング訪問のため、2回は上記のサンプル収集のためです。 最後の1回は、無作為化グループに応じてリスクプロファイルを議論するために計画されます。 初期治療後、あなたの特定の状況に応じて、標準的なケアの治療スケジュールに登録されます。 この標準的なケアの治療スケジュールは、再発を早期に検出するための強化された監視スケジュールと一致します。
患者の転帰は、登録後最大5年間、研究のために記録されます。 この記録は定期的なフォローアップ中に行われるため、患者は追加の訪問を必要としません。 さらに、研究期間中にいくつかの時点で、携帯電話で2つの短い質問票に記入するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Wyckmans, Resident Physician
- 電話番号：+323 821 32 80
- メール：martin.wyckmans@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
- 電話番号：+3234368249
- メール：luka.vanderveken@uza.be
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- St James's Hospital
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コンタクト：
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- 電話番号：+353 1 8962149
- メール：OSULLIJ4@tcd.ie
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主任研究者：
- Jessie Elliot
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Dr. Federica Ungaro
- 電話番号：+39 0226437864
- メール：Ungaro.Federica@hsr.it
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主任研究者：
- Federica Ungaro
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Solna、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Dr. Fredrik Klevebro
- 電話番号：+46-8-585 800 00
- メール：fredrik.klevebro@regionstockholm.se
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コンタクト：
- Dr. Henrik Maltzman
- メール：henrik.maltzman@regionstockholm.se
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主任研究者：
- Fredrik Klevebro
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- 電話番号：+45 35 45 04 41
- メール：michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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主任研究者：
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
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Leipzig
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Leipzig、Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
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コンタクト：
- Dr. René Thieme
- 電話番号：+49 341 97 20809
- メール：rene.thieme@medizin.uni-leipzig.de
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主任研究者：
- René Thieme
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Lille、フランス、59000
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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主任研究者：
- Guillaume Piessen
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コンタクト：
- Florence Nosal
- 電話番号：+33320445751
- メール：florence.nosal@chru-lille.fr
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
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コンタクト：
- Martin Wyckmans
- 電話番号：+323 821 32 80
- メール：martin.wyckmans@uza.be
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主任研究者：
- Thomas Botelberge
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Belgium
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Ghent、Belgium、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital (UZ Gent)
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コンタクト：
- David Tate
- 電話番号：0032 9 332 23 00
- メール：david.tate@uzgent.be
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主任研究者：
- David Tate
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Roeselare、Belgium、ベルギー、8800
- AZ Delta
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コンタクト：
- Dominiek Dewulf
- 電話番号：+32 51 23 72 15
- メール：dominiek.dewulf@azdelta.be
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主任研究者：
- Dominiek Dewulf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- T1食道バレット癌の疑いによるEMRまたはESDによる治療の可能性があるため内視鏡検査を受ける既知のBE患者
- インフォームド・コンセントを受ける能力と許可を与える能力を有する
- 18歳以上
除外基準：
- 食道病変以外の消化管の現在の既知の悪性腫瘍を有する患者
- バイオマーカープロファイルに基づくランダム化および対応するフォローアップ間隔を拒否する患者
- 鎮静下または覚醒鎮静下での内視鏡治療を禁止する重篤な併存疾患（重度の心臓病または肺疾患など）を有する患者
- 食道静脈瘤
- 制御不能な凝固障害
- 内視鏡検査の6ヶ月前に化学療法または免疫療法を受けており、または計画中である患者
- 内視鏡検査の6ヶ月前に食道領域での放射線療法を受けており、または計画中である患者
- WHOスコア＞3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群の参加者は、研究者から遺伝的リスクプロファイルについて説明を受けます。
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介入群の参加者には、研究者から遺伝的リスクプロファイルについて説明されます。
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介入なし：制御
対照群の参加者には、研究者から遺伝的リスクプロファイルについての情報提供は行われません。
参加者と研究者の両方が遺伝的リスクプロファイルを認識していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患再発
時間枠：内視鏡的切除から内視鏡的根治療法後3年まで
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がんの腔外再発（領域的、遠隔）、がんの腔内再発（異時的、局所的）、異形成の腔内再発
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内視鏡的切除から内視鏡的根治療法後3年まで
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がん心配尺度
時間枠：内視鏡的根治療法（EET）中止後、登録後最大5年間まで評価
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内視鏡的根治療法（EET）終了後のCancer Worry Scale（総合スコア、8項目版）
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内視鏡的根治療法（EET）中止後、登録後最大5年間まで評価
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経済的コスト
時間枠：内視鏡的根治療法終了後から内視鏡的根治療法終了後3年まで
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監視プログラムのユーロ単位の経済的コスト（内視鏡手技、バイオマーカー分析および材料を含む）
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内視鏡的根治療法終了後から内視鏡的根治療法終了後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローナル多様性スコア
時間枠：ベースライン内視鏡検査（訪問1）と内視鏡的切除後初回内視鏡検査（訪問2）の間
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内視鏡切除前後のDNA-FISHブラシ細胞診サンプルに基づくクローン多様性スコア測定
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ベースライン内視鏡検査（訪問1）と内視鏡的切除後初回内視鏡検査（訪問2）の間
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病期
時間枠：内視鏡的根治療法後3年までの患者登録期間
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切除標本の組織病理学的病期（TNM分類）に基づく疾患ステージ（EMR/ESD、EUS、PET-CT、病理学および細胞診による）
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内視鏡的根治療法後3年までの患者登録期間
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欠測データ ePRO
時間枠：登録開始から内視鏡的根絶後3年まで
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ePROおよび紙面アンケートにおける欠損データイベント
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登録開始から内視鏡的根絶後3年まで
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介護者の満足度
時間枠：内視鏡的根絶治療開始から治療後3年間まで
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介護者によるバイオマーカーベースの健康情報の適用に関する質問票への回答
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内視鏡的根絶治療開始から治療後3年間まで
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ドロップアウト
時間枠：内視鏡的根絶治療開始から3年後まで
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割り当てられた内視鏡サーベイランスからの脱落／遅延イベント、遅延／脱落の理由
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内視鏡的根絶治療開始から3年後まで
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追跡調査年数
時間枠：内視鏡的根治療法終了後から内視鏡的根治療法後3年目まで
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総フォローアップ年数：患者1人あたりの平均フォローアップ年数
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内視鏡的根治療法終了後から内視鏡的根治療法後3年目まで
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がん心配尺度縦断調査
時間枠：内視鏡的根治療法終了後3年目までの間
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事前に決定された臨床的に重要な時点でのがん心配尺度総合スコア
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内視鏡的根治療法終了後3年目までの間
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EQ-5D-5L
時間枠：組み入れ開始から内視鏡的根絶後3年まで
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EQ-5D-5L効用スコアおよびVisual Analogue Scaleスコアを、事前に設定された臨床的に重要な時点で
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組み入れ開始から内視鏡的根絶後3年まで
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質調整生存年（QALY）
時間枠：From start of inclusion until three years after endoscopic eradication
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臨床エンドポイント、がん心配尺度結果、EQ-5D-5L結果に基づくQALY
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From start of inclusion until three years after endoscopic eradication
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内視鏡検査時点
時間枠：内視鏡的切除終了後から内視鏡的根治療法後3年まで
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検出された再発時点の内視鏡検査
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内視鏡的切除終了後から内視鏡的根治療法後3年まで
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組織病理学的病期
時間枠：内視鏡的切除終了時から内視鏡的根絶後3年まで
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検出された再発の組織病理学的疾患ステージ
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内視鏡的切除終了時から内視鏡的根絶後3年まで
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治療段階の再発
時間枠：内視鏡切除から内視鏡的根絶後3年まで
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検出された再発の治療段階（RFA前／RFA中／RFA後）
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内視鏡切除から内視鏡的根絶後3年まで
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死亡事例
時間枠：内視鏡的切除から内視鏡的根絶後3年まで
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全死亡率および疾患特異的死亡率イベント
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内視鏡的切除から内視鏡的根絶後3年まで
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アブレーションセッションの回数
時間枠：内視鏡的根治療法開始から内視鏡的根治終了まで、登録後最大5年間評価
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CE-IMを達成するために必要なアブレーションセッションの数
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内視鏡的根治療法開始から内視鏡的根治終了まで、登録後最大5年間評価
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CE-IM患者数
時間枠：内視鏡的根治療法開始から内視鏡的根治終了まで、登録後最大5年間評価
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CE-IMに到達した患者数
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内視鏡的根治療法開始から内視鏡的根治終了まで、登録後最大5年間評価
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RFA療法抵抗性患者数
時間枠：内視鏡的根治療法の開始から内視鏡的根治終了まで、登録後最長5年間評価
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最初のRFAセッション後に残存バレット食道が50％超である場合、またはRFA療法中止後に残存BEが存在する場合と定義されるRFA療法抵抗性患者数
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内視鏡的根治療法の開始から内視鏡的根治終了まで、登録後最長5年間評価
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局所再発
時間枠：内視鏡的切除から内視鏡的根絶後3年まで
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腺癌の局所再発（EMR/ESD瘢痕部位周辺）
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内視鏡的切除から内視鏡的根絶後3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTMS33247
- 101136935 (その他の助成金/資金番号：European Commission (HORIZON EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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