Barrettin ruokatorven potilaiden tutkimus: Riskimallin optimointi syövän uusiutumisen kehittymisen parempaa ennustamista varten sekä riskiprofiilin paljastamisen vaikutus potilaan elämänlaatuun ja syöpäpelkoon (Endeavor-2)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään endoskooppista harjasytoologiaa ja varhaisen ruokatorven adenokarsinooman yksittäisen solun kloonaalista dynamiikkaa elämänlaadun, syöpähuolen vaikutusten arvioimiseksi sekä kustannustehokkaiden seurantastrategioiden määrittämiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Eri kudosnäytteiden (veri, biopsiat ja "ruokatorven harjat") kerääminen ja niiden analysointi.
- Ruokatorven kudosnäytteillä perustuvan riskimallin testaaminen, joka perustuu geneettisiin analyyseihin (DNA-FISH ja ns. yksisoluseuranta).
- Barrettin ruokatorven potilaiden elämänlaadun ja syövän saamisen pelon asteen arviointi.
Barrettin ruokatorven potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita, kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ymmärtävät täysin, mitä tutkimus sisältää ennen suostumustaan osallistumiseen), heillä on Barrettin ruokatorvi ja heidät on ohjattu yhteen osallistuvista keskuksista varhaisen ruokatorven syövän epäilyn vuoksi, jota osallistujan kohdalla arvioidaan endoskooppisella kuvantamisella ja biopsialla.
Tutkimusmenettelyt:
Suunnitellaan aloitustapaaminen, jossa arvioidaan kelpoisuuskriteerit ja kerätään osallistujien ominaispiirteet.
Rutiininomainen gastroskopia suunnitellaan kahdesti, jonka aikana suoritetaan useita vähän invasiivisia toimenpiteitä: verinäytteen ottaminen, harjasytologia endoskopian aikana (harjalla kerätään soluja ruokatorven pinnasta) ja biopsianäytteiden ottaminen (pieniä kudospaloja). Jokaisen osallistujan on suoritettava kaikki toimenpiteet.
Potilaiden on täytettävä kyselylomakkeita useissa ajankohdissa arvioidakseen heidän elämänlaatuaan (EQ-5D-DL -kysely) ja syövän uusiutumisen pelkoa (Cancer Worry Scale).
Tämä tutkimus on satunnaistettu koe, mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuvat jaetaan tietokoneella kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa tietoonsa riskiprofiilinsa, joka perustuu geneettisiin analyyseihin. Toinen ryhmä ei saa tietoonsa riskiprofiiliaan. Kaikkia potilaita seurataan tutkimustarkoituksiin intensiivisemmällä seuranta-aikataululla verrattuna standardihuoltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna sinulle tehdään kaksi standardia endoskopiaa, joiden aikana otetaan kudosnäytteitä ruokatorvesta tarkastamaan sairauden vakavuutta. Tämä kuuluu standardihoitoon. Jos osallistut tutkimukseen, otetaan lisänäytteitä ruokatorvesta ja myös mahasta (yhteensä enintään 10 näytettä, koko 1-2 mm). Tämän seurauksena endoskooppinen tutkimus kestää noin 10-15 minuuttia pidempään kuin standarditutkimus. Lisäksi kudosnäytteiden ohella otetaan näytteitä ruokatorven limakalvosta (4 "ruokatorven harjalla") ja kerätään myös verta (enintään 4 putkea).
Tätä tutkimusta varten sinuun otetaan yhteyttä yhteensä neljä kertaa. Kerran seulontavierailua varten ja kahdesti edellä kuvattua näytteenottoa varten. Viimeinen vierailu suunnitellaan riskiprofiilin käsittelyä varten satunnaistamisryhmästä riippuen. Alkuperäisen hoidon jälkeen sinut sisällytetään standardihoitosuunnitelmaan yksilöllisten olosuhtesi mukaan. Tämä standardihoitosuunnitelma osuu yhteen tehostetun seuranta-aikataulun kanssa, jotta uusiutuminen voidaan havaita aikaisemmin.
Potilastuloksia dokumentoidaan tutkimuksessa viimeistään 5 vuoden kuluttua sisällyttämisestä. Tämä dokumentointi tapahtuu rutiininormaalin seurannan aikana, joten se ei vaadi potilailta lisävierailuja. Lisäksi sinua pyydetään täyttämään kaksi lyhyttä kyselylomaketta matkapuhelimellasi useina ajanjaksoina tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Wyckmans, Resident Physician
- Puhelinnumero: +323 821 32 80
- Sähköposti: martin.wyckmans@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
- Puhelinnumero: +3234368249
- Sähköposti: luka.vanderveken@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Wyckmans
- Puhelinnumero: +323 821 32 80
- Sähköposti: martin.wyckmans@uza.be
-
Päätutkija:
- Thomas Botelberge
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital (UZ Gent)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Tate
- Puhelinnumero: 0032 9 332 23 00
- Sähköposti: david.tate@uzgent.be
-
Päätutkija:
- David Tate
-
Roeselare, Belgium, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominiek Dewulf
- Puhelinnumero: +32 51 23 72 15
- Sähköposti: dominiek.dewulf@azdelta.be
-
Päätutkija:
- Dominiek Dewulf
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Puhelinnumero: +353 1 8962149
- Sähköposti: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Päätutkija:
- Jessie Elliot
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Federica Ungaro
- Puhelinnumero: +39 0226437864
- Sähköposti: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Päätutkija:
- Federica Ungaro
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Päätutkija:
- Guillaume Piessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Nosal
- Puhelinnumero: +33320445751
- Sähköposti: florence.nosal@chru-lille.fr
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Fredrik Klevebro
- Puhelinnumero: +46-8-585 800 00
- Sähköposti: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Henrik Maltzman
- Sähköposti: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Fredrik Klevebro
-
-
-
-
Leipzig
-
Leipzig, Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. René Thieme
- Puhelinnumero: +49 341 97 20809
- Sähköposti: rene.thieme@medizin.uni-leipzig.de
-
Päätutkija:
- René Thieme
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Puhelinnumero: +45 35 45 04 41
- Sähköposti: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi (BE) ja jotka ovat endoskopiassa mahdollista EMR- tai ESD-hoitoa varten epäilyn vuoksi T1-vaiheen ruokatorven Barrett-syövästä
- Kyky saada tietoon perustuva suostumus ja antaa lupa
- Ikä 18 vuotta tai yli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu nykyinen mahalaukun-suoliston kasvain muussa paikassa kuin ruokatorven muutoksessa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta ja vastaavista seurantaväleistä biomarkkeriprofiilin perusteella
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka estävät endoskooppisen hoidon sedaation tai tietoisen sedaation alaisena (kuten vakava sydän- tai keuhkosairaus)
- Ruokatorven laskimolaajentumat
- Hallitsemattomat hyytymishäiriöt
- Sädehoitoa tai immunoterapiaa käyvät/suunnitellut tai saaneet sädehoitoa < 6 kuukautta ennen endoskopiaa
- Ruokatorven alueella käyvät/suunnitellut sädehoitoa tai saaneet sädehoitoa < 6 kuukautta ennen endoskopiaa
- WHO-pistemäärä >3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään osallistuville kerrotaan tutkijan toimesta heidän geneettisestä riskiprofiilistaan.
|
Interventio-ryhmään osallistuville kerrotaan tutkijan toimesta heidän geneettisestä riskiprofiilistaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmän osallistujille ei kerrota tutkijan toimesta heidän geneettisestä riskiprofiilistaan.
Sekä osallistuja että tutkija eivät tiedä geneettisestä riskiprofiilista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: Endoskooppisesta resektiosta aina kolmeen vuoteen endoskooppisen eradikaatiohoidon jälkeen
|
Syövän ekstraluminaalinen uusiutuminen (alueellinen, kauko-), syövän endoluminaalinen uusiutuminen (metakrooninen, paikallinen), dysplasian endoluminaalinen uusiutuminen
|
Endoskooppisesta resektiosta aina kolmeen vuoteen endoskooppisen eradikaatiohoidon jälkeen
|
|
Syöpähuoliasteikko
Aikaikkuna: Endoskooppisen hävityshoidon (EET) lopettamisen jälkeen, arvioitu enintään 5 vuotta mukaan ottamisen jälkeen
|
Syöpähuoliasteikko (kokonaispistemäärä, 8 kohdetta) endoskopisen hävityshoidon (EET) päätyttyä
|
Endoskooppisen hävityshoidon (EET) lopettamisen jälkeen, arvioitu enintään 5 vuotta mukaan ottamisen jälkeen
|
|
Talouskustannukset
Aikaikkuna: Endoskooppisen hävityshoidon päättymisestä kolmen vuoden kuluttua endoskooppisen hävityshoidon päättymisestä
|
Euroissa mitattavat taloudelliset kustannukset valvontaohjelmalle (sisältää endoskooppiset toimenpiteet, biomarkkerianalyysit ja materiaalit)
|
Endoskooppisen hävityshoidon päättymisestä kolmen vuoden kuluttua endoskooppisen hävityshoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kloonaalinen diversiteettipisteet
Aikaikkuna: Peruslinjaskoopin (käynti 1) ja endoskopisen resektion jälkeisen ensimmäisen linjaskoopin (käynti 2) välillä
|
Kloonista monimuotoisuutta mittaavat pisteytykset DNA-FISH-harjasytologianäytteistä endoskooppisen resektion ennen ja jälkeen
|
Peruslinjaskoopin (käynti 1) ja endoskopisen resektion jälkeisen ensimmäisen linjaskoopin (käynti 2) välillä
|
|
Tautivaihe
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämisestä kolmeen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
Sairauden vaihe (resektio-otoksen histopatologinen sairauden vaihe, TNM-luokitus) perustuen EMR/ESD-, EUS-, PET-CT-, patologia- ja sytologia-tutkimuksiin
|
Potilaan sisällyttämisestä kolmeen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
|
Puuttuvat ePRO-tiedot
Aikaikkuna: Inkluusion alusta endoskooppisen eradikaation jälkeiseen kolmen vuoden ajanjaksoon
|
Puuttuvat tiedot ePRO- ja paperikyselyihin liittyen
|
Inkluusion alusta endoskooppisen eradikaation jälkeiseen kolmen vuoden ajanjaksoon
|
|
Hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aloituspäivämäärästä endoskooppisen hävitysmenetelmän suorittamiseen asti ja sen jälkeen kolmen vuoden ajan
|
Hoitajan vastaukset kyselyyn biomarkkeripohjaisen terveystiedon käytöstä
|
Aloituspäivämäärästä endoskooppisen hävitysmenetelmän suorittamiseen asti ja sen jälkeen kolmen vuoden ajan
|
|
Keskeyttäminen
Aikaikkuna: Aloitusmukaanotosta endoskooppisen hävityksen jälkeiseen kolmen vuoden ajanjaksoon
|
Varattuun endoskooppiseen seurantaan liittyvät keskeyttämis-/viivästymistapahtumat, viivästymisten/keskeyttämisen syyt
|
Aloitusmukaanotosta endoskooppisen hävityksen jälkeiseen kolmen vuoden ajanjaksoon
|
|
Seurantavuodet
Aikaikkuna: Endoskooppisen hävityshoidon lopusta kolmanteen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
Kokonaisseurantavuodet: keskiarvo ja keskimääräiset seurantavuodet potilasta kohden
|
Endoskooppisen hävityshoidon lopusta kolmanteen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
|
Syöpähuolen mittari pitkittäistutkimuksessa
Aikaikkuna: Inkluusiosta alkaen aina kolmanteen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
Syöpähuoliasteikon kokonaispistemäärä ennalta määritetyissä, kliinisesti merkityksellisissä ajanjaksoissa
|
Inkluusiosta alkaen aina kolmanteen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Inkluusion alusta endoskooppisen hävityksen jälkeiseen kolmen vuoden ajan
|
EQ-5D-5L hyötylaskenta-arvo ja visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä ennalta määritetyissä, kliinisesti merkityksellisissä aikapisteissä
|
Inkluusion alusta endoskooppisen hävityksen jälkeiseen kolmen vuoden ajan
|
|
Laatuun sopeutetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Osallistumisen alusta endoskooppisen hävityksen jälkeiseen kolmen vuoden ajan
|
Kliinisten päätepisteiden, syöpähuoliasteikon tulosten ja EQ-5D-5L-tulosten perusteella laskettu QALY
|
Osallistumisen alusta endoskooppisen hävityksen jälkeiseen kolmen vuoden ajan
|
|
Endoskopian ajanhetki
Aikaikkuna: Endoskooppisen resektion päättymisestä aina kolmeen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
Endoskopian ajanjakso toistuvan sairauden havaitsemisen yhteydessä
|
Endoskooppisen resektion päättymisestä aina kolmeen vuoteen endoskooppisen hävityshoidon jälkeen
|
|
Histopatologinen tautivaihe
Aikaikkuna: Endoskopisen resektion päättymisestä kolmen vuoden ajan endoskopisen hävityksen jälkeen
|
Havaittujen uusiutumien histopatologinen tautivaihe
|
Endoskopisen resektion päättymisestä kolmen vuoden ajan endoskopisen hävityksen jälkeen
|
|
Hoidon vaiheen uusiutuminen
Aikaikkuna: Endoskooppisesta resektiosta kolmen vuoden ajan endoskooppisen hävityksen jälkeen
|
Havaittavan uusiutumisen hoitovaihe (ennen / aikana / jälkeen RFA)
|
Endoskooppisesta resektiosta kolmen vuoden ajan endoskooppisen hävityksen jälkeen
|
|
Kuolleisuustapahtumat
Aikaikkuna: Endoskooppisesta resektiosta kolmen vuoden ajan endoskooppisen hävittämisen jälkeen
|
Kokonais- ja sairauskohtaiset kuolleisuustapahtumat
|
Endoskooppisesta resektiosta kolmen vuoden ajan endoskooppisen hävittämisen jälkeen
|
|
Ablaatioistuntojen määrä
Aikaikkuna: Alkaen endoskooppisen eradikaatiohoidon alusta aina endoskooppisen eradikaation loppuun, seurattu enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Ablaatioistuntojen määrä, joka tarvitaan CE-IM:n saavuttamiseksi
|
Alkaen endoskooppisen eradikaatiohoidon alusta aina endoskooppisen eradikaation loppuun, seurattu enintään 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
CE-IM-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Endoskooppisen hävityshoidon alusta aina endoskooppisen hävityksen loppuun, arvioitu enintään 5 vuotta osallistumisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joka saavuttaa CE-IM
|
Endoskooppisen hävityshoidon alusta aina endoskooppisen hävityksen loppuun, arvioitu enintään 5 vuotta osallistumisen jälkeen
|
|
RFA-terapiaa vastustavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Endoskooppisen hävityshoidon alusta endoskooppisen hävityksen loppuun, arvioitu jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
RFA-terapiaa vastustavien potilaiden määrä, joka määritellään >50 %:n jäännös-Barrettin ruokatorvesta ensimmäisen RFA-session jälkeen tai kun jäännös-BE on läsnä RFA-terapian lopettamisen jälkeen
|
Endoskooppisen hävityshoidon alusta endoskooppisen hävityksen loppuun, arvioitu jopa 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Endoskooppisesta resektiosta aina kolmeen vuoteen endoskooppisen hävityksen jälkeen
|
Adenokarsinooman paikallinen uusiutuminen (EMR/ESD-arvipaikan ympärillä)
|
Endoskooppisesta resektiosta aina kolmeen vuoteen endoskooppisen hävityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS33247
- 101136935 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission (HORIZON EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .