Badanie pacjentów z przełykiem Barretta: optymalizacja modelu ryzyka w celu lepszego przewidywania rozwoju nawrotu raka oraz wpływu ujawnienia profilu ryzyka na jakość życia pacjentów i lęk przed rakiem (Endeavor-2)
Randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem cytologii szczoteczkowej endoskopowej i dynamiki klonalnej pojedynczych komórek wczesnego gruczolakoraka przełyku w celu oceny wpływu na jakość życia, obawy przed rakiem oraz określenia opłacalnych strategii nadzoru
Celem badania jest:
- Pobranie różnych próbek tkanek (krwi, biopsji i "szczotek przełykowych") oraz ich analiza.
- Przetestowanie modelu ryzyka opartego na analizach genetycznych (DNA-FISH i tak zwanego sekwencjonowania pojedynczych komórek) na próbkach tkanek przełyku.
- Ocena jakości życia pacjentów z przełykiem Barretta oraz stopnia lęku przed zachorowaniem na raka.
W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z przełykiem Barretta, którzy mają co najmniej 18 lat, są zdolni do wyrażenia świadomej zgody (w pełni rozumieją, na czym polega badanie, zanim wyrażą zgodę na udział), mają przełyk Barretta i są skierowani do jednego z uczestniczących ośrodków z powodu podejrzenia wczesnego raka przełyku, w związku z czym uczestnik zostanie poddany ocenie za pomocą obrazowania endoskopowego i biopsji.
Procedury badania:
Zaplanowana zostanie konsultacja wstępna, podczas której ocenione zostaną kryteria kwalifikacyjne oraz zebrane zostaną charakterystyki uczestnika.
Zaplanowana zostanie rutynowa gastroskopia dwukrotnie, podczas której wykonanych zostanie kilka małoinwazyjnych interwencji: pobranie próbki krwi, cytologia szczoteczkowa podczas endoskopii (szczotka służy do pobrania komórek z powierzchni przełyku) oraz pobranie próbek biopsji (małych fragmentów tkanki). Każdy uczestnik będzie musiał przejść wszystkie interwencje.
Pacjenci będą musieli wypełniać kwestionariusze w kilku punktach czasowych, aby ocenić ich jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-DL) oraz lęk przed nawrotem raka (Skala Lęku Przed Rakiem).
To badanie jest randomizowanym badaniem, co oznacza, że uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy przez komputer. Jedna grupa zostanie poinformowana o swoim profilu ryzyka, ustalonym na podstawie analiz genetycznych. Druga grupa nie zostanie poinformowana o swoim profilu ryzyka. Wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie z bardziej intensywnym harmonogramem nadzoru w porównaniu ze standardową opieką, dla celów badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładniej, podczas badania endoskopowego, które zostanie przeprowadzone dwukrotnie, zostaną pobrane próbki tkanki z przełyku w celu oceny zaawansowania choroby. Jest to część standardowej opieki. Jeśli weźmiesz udział w badaniu, dodatkowe próbki zostaną pobrane z przełyku, a także z żołądka (łącznie maksymalnie 10 próbek o wielkości 1-2 mm). W rezultacie badanie endoskopowe potrwa około 10-15 minut dłużej niż standardowo. Ponadto, oprócz próbek tkanki, zostaną pobrane komórki błony śluzowej przełyku (za pomocą 4 „szczotek przełykowych”) oraz krew (do 4 probówek).
W ramach tego badania skontaktujemy się z Tobą łącznie cztery razy. Raz w celu wizyty kwalifikacyjnej i dwukrotnie w celu pobrania próbek opisanych powyżej. Ostatnia wizyta zostanie zaplanowana w celu omówienia profilu ryzyka, w zależności od grupy randomizacji. Po początkowym leczeniu zostaniesz włączony do standardowego harmonogramu leczenia, dostosowanego do Twojej indywidualnej sytuacji. Ten standardowy harmonogram leczenia będzie się pokrywał z harmonogramem intensywniejszego monitorowania, aby wcześniej wykryć nawrót choroby.
Wyniki pacjentów będą dokumentowane w badaniu maksymalnie przez 5 lat od włączenia. Ta dokumentacja będzie odbywać się podczas rutynowych wizyt kontrolnych, więc nie wymaga dodatkowych wizyt dla pacjentów. Dodatkowo poprosimy Cię o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy na telefonie komórkowym w kilku momentach trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Wyckmans, Resident Physician
- Numer telefonu: +323 821 32 80
- E-mail: martin.wyckmans@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
- Numer telefonu: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Kontakt:
- Martin Wyckmans
- Numer telefonu: +323 821 32 80
- E-mail: martin.wyckmans@uza.be
-
Główny śledczy:
- Thomas Botelberge
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital (UZ Gent)
-
Kontakt:
- David Tate
- Numer telefonu: 0032 9 332 23 00
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- David Tate
-
Roeselare, Belgium, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Dominiek Dewulf
- Numer telefonu: +32 51 23 72 15
- E-mail: dominiek.dewulf@azdelta.be
-
Główny śledczy:
- Dominiek Dewulf
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Numer telefonu: +45 35 45 04 41
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Główny śledczy:
- Guillaume Piessen
-
Kontakt:
- Florence Nosal
- Numer telefonu: +33320445751
- E-mail: florence.nosal@chru-lille.fr
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Numer telefonu: +353 1 8962149
- E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Główny śledczy:
- Jessie Elliot
-
-
-
-
Leipzig
-
Leipzig, Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Dr. René Thieme
- Numer telefonu: +49 341 97 20809
- E-mail: rene.thieme@medizin.uni-leipzig.de
-
Główny śledczy:
- René Thieme
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fredrik Klevebro
- Numer telefonu: +46-8-585 800 00
- E-mail: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Dr. Henrik Maltzman
- E-mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Fredrik Klevebro
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Dr. Federica Ungaro
- Numer telefonu: +39 0226437864
- E-mail: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Federica Ungaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym BE poddawani endoskopii w celu ewentualnego leczenia metodą EMR lub ESD z powodu podejrzenia raka Barretta przełyku T1
- Zdolni do otrzymania świadomej zgody i jej udzielenia
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnie znanym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego innym niż zmiana przełykowa
- Pacjenci odmawiający randomizacji i odpowiednich interwałów kontroli na podstawie profilu biomarkerów
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają terapię endoskopową w sedacji lub sedacji świadomej (np. ciężka choroba serca lub płuc)
- Żylaki przełyku
- Nieustabilizowane zaburzenia krzepnięcia
- Poddawani/planowani do chemioterapii lub immunoterapii lub otrzymali chemioterapię < 6 miesięcy przed endoskopią
- Poddawani/planowani do radioterapii w obrębie przełyku lub otrzymali radioterapię < 6 miesięcy przed endoskopią
- Wynik WHO >3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym zostaną poinformowani przez badacza o swoim profilu ryzyka genetycznego.
|
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym zostaną poinformowani przez badacza o swoim profilu genetycznego ryzyka.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w grupie kontrolnej nie zostaną poinformowani przez badacza o swoim profilu ryzyka genetycznego.
Zarówno uczestnik, jak i badacz nie są świadomi profilu ryzyka genetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Od resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej terapii eradykacyjnej
|
Nawrót pozaluminalny (regionalny, odległy) raka, nawrót endoluminalny (metachroniczny, miejscowy) raka, nawrót endoluminalny dysplazji
|
Od resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej terapii eradykacyjnej
|
|
Skala Zmartwień Nowotworowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET), ocenianej do 5 lat po włączeniu
|
Skala Lęku Przed Rakiem (wynik całkowity, wersja 8-punktowa) po zaprzestaniu endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET)
|
Po zakończeniu endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET), ocenianej do 5 lat po włączeniu
|
|
Koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: Od końca terapii endoskopowej do trzech lat po zakończeniu terapii endoskopowej
|
Koszty ekonomiczne w euro dla programu nadzoru (w tym procedury endoskopowe, analiza biomarkerów i materiały)
|
Od końca terapii endoskopowej do trzech lat po zakończeniu terapii endoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik różnorodności klonalnej
Ramy czasowe: Między endoskopią wyjściową (wizyta 1) a pierwszą endoskopią po resekcji endoskopowej (wizyta 2)
|
Pomiary wskaźnika różnorodności klonalnej na podstawie próbek cytologii szczoteczkowej DNA-FISH przed i po resekcji endoskopowej
|
Między endoskopią wyjściową (wizyta 1) a pierwszą endoskopią po resekcji endoskopowej (wizyta 2)
|
|
Stadium choroby
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do trzech lat po endoskopowej terapii eradykacyjnej
|
Stopień zaawansowania choroby (histopatologiczny stopień zaawansowania choroby w preparacie resekcyjnym, klasyfikacja TNM) na podstawie EMR/ESD, EUS, PET-CT, patologii i cytologii
|
Od włączenia pacjenta do badania do trzech lat po endoskopowej terapii eradykacyjnej
|
|
Brakujące dane ePRO
Ramy czasowe: Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Brakujące dane dotyczące zdarzeń dla ePRO i papierowych kwestionariuszy
|
Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
|
Satysfakcja opiekuna
Ramy czasowe: Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Odpowiedzi opiekuna na kwestionariusz dotyczący zastosowania informacji zdrowotnych opartych na biomarkerach
|
Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
|
Rezygnacja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Zdarzenia wypadnięcia z badania/opóźnienia w przydzielonej endoskopowej obserwacji, przyczyny opóźnień/wypadnięcia
|
Od rozpoczęcia włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
|
Lata obserwacji
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii eradykacji endoskopowej do trzeciego roku po eradykacji endoskopowej
|
Łączna liczba lat obserwacji: średnia i przeciętna liczba lat obserwacji na pacjenta
|
Od zakończenia terapii eradykacji endoskopowej do trzeciego roku po eradykacji endoskopowej
|
|
Skala obaw przed rakiem w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: Od początku włączenia do trzech lat po zakończeniu terapii endoskopowej
|
Suma punktów w skali lęku przed nowotworem w ustalonych, klinicznie istotnych punktach czasowych
|
Od początku włączenia do trzech lat po zakończeniu terapii endoskopowej
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Wynik użyteczności EQ-5D-5L i wynik Wizualnej Skali Analogowej w ustalonych, klinicznie istotnych punktach czasowych
|
Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
|
Jakościowo skorygowane lata życia (QALY)
Ramy czasowe: Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
QALY oparte na punktach końcowych badania klinicznego, wynikach skali lęku przed rakiem i wynikach EQ-5D-5L
|
Od początku włączenia do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
|
Punkt czasowy endoskopii
Ramy czasowe: Od końca resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej terapii eradykacyjnej
|
Punkt czasowy endoskopii przy wykrytym nawrocie
|
Od końca resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej terapii eradykacyjnej
|
|
Stopień zaawansowania choroby w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: Od zakończenia resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Stopień histopatologiczny choroby w wykrytym nawrocie
|
Od zakończenia resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
|
Nawrót w stadium leczenia
Ramy czasowe: Od resekcji endoskopowej do trzech lat po eradykacji endoskopowej
|
Etap leczenia wykrytego nawrotu (przed / w trakcie / po RFA)
|
Od resekcji endoskopowej do trzech lat po eradykacji endoskopowej
|
|
Zdarzenia śmiertelne
Ramy czasowe: Od resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Zdarzenia śmiertelne ogółem i zależne od choroby
|
Od resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
|
Liczba sesji ablacji
Ramy czasowe: Od początku terapii endoskopowej do zakończenia leczenia endoskopowego, oceniano do 5 lat po włączeniu
|
Liczba sesji ablacji wymagana do osiągnięcia CE-IM
|
Od początku terapii endoskopowej do zakończenia leczenia endoskopowego, oceniano do 5 lat po włączeniu
|
|
Liczba pacjentów z CE-IM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia endoskopowej terapii eradykacyjnej do zakończenia endoskopowej eradykacji, oceniane do 5 lat po włączeniu
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto CE-IM
|
Od rozpoczęcia endoskopowej terapii eradykacyjnej do zakończenia endoskopowej eradykacji, oceniane do 5 lat po włączeniu
|
|
Liczba pacjentów opornych na terapię RFA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii endoskopowej eradykacji do zakończenia eradykacji endoskopowej, oceniane do 5 lat po włączeniu
|
Liczba pacjentów opornych na terapię RFA, zdefiniowana jako >50% resztkowej błony śluzowej Barretta po pierwszej sesji RFA lub gdy resztkowa BE jest obecna po zaprzestaniu terapii RFA
|
Od rozpoczęcia terapii endoskopowej eradykacji do zakończenia eradykacji endoskopowej, oceniane do 5 lat po włączeniu
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Od resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Miejscowa wznowa gruczolakoraka (wokół miejsca blizny po EMR/ESD)
|
Od resekcji endoskopowej do trzech lat po endoskopowej eradykacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
- Jakość życia
- Randomizowana kontrolowana próba
- Rak gruczołowy
- ESD
- RCT
- Endoskopowa resekcja błony śluzowej
- EMR
- Przełyk Barretta
- Przeżycie wolne od chorób
- Profilowanie genetyczne
- Barretta
- DNA FISH
- Cytologia szczoteczkowa
- Obawy związane z rakiem
- Analiza ekonomiczno-zdrowotna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS33247
- 101136935 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission (HORIZON EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .