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Estudio de pacientes con esófago de Barrett: optimización de un modelo de riesgo para predecir mejor el desarrollo de recurrencia del cáncer y el efecto de la divulgación del perfil de riesgo en la calidad de vida y el miedo al cáncer del paciente (Endeavor-2)

2 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Utiliza Citología por Cepillado Endoscópico y Dinámica Clonal de Células Únicas en el ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO Temprano para Evaluar los Efectos en la Calidad de Vida, la Preocupación por el Cáncer y Definir Estrategias de Vigilancia Rentables

El objetivo del estudio es:

  • La recolección de diversas muestras de tejido (sangre, biopsias y "cepillos esofágicos") y su análisis.
  • Probar un modelo de riesgo basado en análisis genéticos (DNA-FISH y la llamada secuenciación de células individuales) en muestras de tejido esofágico.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes con Esófago de Barrett y el grado de miedo a desarrollar cáncer.

Los pacientes con Esófago de Barrett pueden participar en el estudio si tienen al menos 18 años, son capaces de dar su consentimiento informado (comprendiendo completamente lo que implica el estudio antes de dar su consentimiento para participar), tienen Esófago de Barrett y son derivados a uno de los centros participantes debido a sospecha de cáncer de esófago temprano, para lo cual el participante será evaluado mediante imágenes endoscópicas y biopsia.

Procedimientos del estudio:

Se planificará una consulta de admisión, en la que se evaluarán los criterios de elegibilidad y se recopilarán las características de los participantes.

Se planificará una gastroscopia de rutina dos veces, durante la cual se realizarán varias intervenciones mínimamente invasivas: extracción de una muestra de sangre, citología por cepillado durante la endoscopia (se utiliza un cepillo para obtener células de la superficie del esófago) y obtención de muestras de biopsia (pequeños fragmentos de tejido). Cada participante deberá someterse a todas las intervenciones.

Los pacientes deberán completar cuestionarios en varios momentos para evaluar su calidad de vida (cuestionario EQ-5D-DL) y el miedo a la recurrencia del cáncer (Escala de Preocupación por el Cáncer).

Este estudio es un ensayo aleatorizado, lo que significa que los participantes del estudio serán divididos en dos grupos por el ordenador. Un grupo será informado de su perfil de riesgo, establecido en base a los análisis genéticos. El otro grupo no será informado de su perfil de riesgo. Todos los pacientes serán seguidos en un programa de vigilancia más intensivo en comparación con el estándar de atención, con fines de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más concretamente, se le realizará una endoscopia estándar dos veces, durante la cual se tomarán muestras de tejido del esófago para comprobar la gravedad de la enfermedad. Esto forma parte de la atención estándar. Si participa en el estudio, se tomarán muestras adicionales del esófago y también del estómago (un máximo total de 10 muestras de 1-2 mm). Como resultado, el examen endoscópico durará aproximadamente 10-15 minutos más que el estándar. Además, además de las muestras de tejido, se tomarán muestras de células de la mucosa esofágica (mediante 4 "cepillos esofágicos") y también se recogerá sangre (hasta 4 tubos).

Para este estudio, se le contactará un total de cuatro veces. Una vez para una visita de cribado y dos veces para la recogida de muestras descrita anteriormente. Se planificará una última visita para discutir el perfil de riesgo, dependiendo del grupo de aleatorización. Después de su tratamiento inicial, se le incluirá en un programa de tratamiento estándar según sus circunstancias específicas. Este programa de tratamiento estándar coincidirá con el programa de vigilancia intensificada para detectar la recurrencia antes.

Los resultados de los pacientes se documentarán para el estudio hasta un máximo de 5 años después de la inclusión. Esta documentación tendrá lugar durante el seguimiento rutinario, por lo que no requiere visitas adicionales para los pacientes. Además, se le pedirá que complete dos cuestionarios breves en su teléfono móvil en varios momentos durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Wyckmans, Resident Physician
  • Número de teléfono: +323 821 32 80
  • Correo electrónico: martin.wyckmans@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
  • Número de teléfono: +3234368249
  • Correo electrónico: luka.vanderveken@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • René Thieme
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Botelberge
    • Belgium
      • Ghent, Belgium, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital (UZ Gent)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Tate
      • Roeselare, Belgium, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominiek Dewulf
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigador principal:
          • Guillaume Piessen
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Número de teléfono: +353 1 8962149
          • Correo electrónico: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Investigador principal:
          • Jessie Elliot
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Federica Ungaro
  • Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con BE conocido sometidos a endoscopia para posible tratamiento mediante EMR o ESD debido a sospecha de cáncer de Barrett esofágico T1
  • Capaces de recibir consentimiento informado y de otorgar permiso
  • Edad 18 años o superior

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna conocida actual del tracto gastrointestinal distinta de la lesión esofágica
  • Pacientes que rechazan la aleatorización y los intervalos de seguimiento correspondientes según el perfil de biomarcadores
  • Pacientes con comorbilidad grave que prohíbe la terapia endoscópica bajo sedación o sedación consciente (como enfermedad cardíaca o pulmonar grave)
  • Várices esofágicas
  • Trastornos de la coagulación incontrolables
  • Sometidos/planificados a quimioterapia o inmunoterapia o que recibieron quimioterapia < 6 meses antes de la endoscopia
  • Sometidos/planificados a radioterapia en la región esofágica o que recibieron radioterapia < 6 meses antes de la endoscopia
  • Puntuación OMS >3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención serán informados por el investigador sobre su perfil de riesgo genético.
Otro: Revelación del perfil de riesgo
Los participantes en el brazo de intervención serán informados por el investigador sobre su perfil de riesgo genético.
Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control no serán informados por el investigador sobre su perfil de riesgo genético. Ni el participante ni el investigador conocen el perfil de riesgo genético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la terapia de erradicación endoscópica
Recurrencia extraluminal (regional, distal) del cáncer, recurrencia endoluminal (metacrónica, local) del cáncer, recurrencia endoluminal de la displasia
Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la terapia de erradicación endoscópica
Escala de Preocupación por el Cáncer
Periodo de tiempo: Tras la cesación de la terapia de erradicación endoscópica (TEE), evaluada hasta 5 años después de la inclusión
Escala de Preocupación por el Cáncer (puntuación total, versión de 8 ítems) tras la interrupción de la terapia de erradicación endoscópica (TEE)
Tras la cesación de la terapia de erradicación endoscópica (TEE), evaluada hasta 5 años después de la inclusión
Costos económicos
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia endoscópica de erradicación hasta tres años después de la terapia endoscópica de erradicación
Costes económicos en euros para el programa de vigilancia (incluyendo procedimientos endoscópicos, análisis de biomarcadores y materiales)
Desde el final de la terapia endoscópica de erradicación hasta tres años después de la terapia endoscópica de erradicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de diversidad clonal
Periodo de tiempo: Entre la endoscopia basal (visita 1) y la primera endoscopia después de la resección endoscópica (visita 2)
Mediciones de puntuación de diversidad clonal basadas en muestras de citología de cepillo DNA-FISH antes y después de la resección endoscópica
Entre la endoscopia basal (visita 1) y la primera endoscopia después de la resección endoscópica (visita 2)
Etapa de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión del paciente hasta tres años después de la terapia de erradicación endoscópica
Estadio de la enfermedad (estadio histopatológico de la enfermedad de la pieza de resección, clasificación TNM) basado en EMR/ESD, EUS, PET-CT, patología y citología
Desde la inclusión del paciente hasta tres años después de la terapia de erradicación endoscópica
Datos faltantes ePRO
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Eventos de datos faltantes para cuestionarios ePRO y en papel
Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Respuestas del cuidador al cuestionario sobre la aplicación de información de salud basada en biomarcadores
Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Abandono
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Eventos de abandono/retraso en la vigilancia endoscópica asignada, motivos de los retrasos/abandonos
Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Años de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia de erradicación endoscópica hasta el tercer año después de la erradicación endoscópica
Total de años de seguimiento: media y promedio de años de seguimiento por paciente
Desde el final de la terapia de erradicación endoscópica hasta el tercer año después de la erradicación endoscópica
Escala de preocupación por el cáncer longitudinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta el tercer año después de la terapia de erradicación endoscópica
Puntuación total de la escala de preocupación por el cáncer en momentos predeterminados clínicamente relevantes
Desde el inicio de la inclusión hasta el tercer año después de la terapia de erradicación endoscópica
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Puntuación de utilidad EQ-5D-5L y puntuación de la Escala Visual Analógica en momentos predeterminados clínicamente relevantes
Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
QALY basado en criterios de valoración clínicos, resultados de la escala de preocupación por el cáncer y resultados del EQ-5D-5L
Desde el inicio de la inclusión hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Punto temporal de la endoscopia
Periodo de tiempo: Desde el final de la resección endoscópica hasta tres años después de la terapia de erradicación endoscópica
Punto temporal de endoscopia en la recurrencia detectada
Desde el final de la resección endoscópica hasta tres años después de la terapia de erradicación endoscópica
Etapa histopatológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el final de la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Etapa histopatológica de la enfermedad de la recidiva detectada
Desde el final de la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Recurrencia en la etapa de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Fase de tratamiento de la recidiva detectada (antes / durante / después de la RFA)
Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Eventos de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Eventos de mortalidad general y específicos de la enfermedad
Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Número de sesiones de ablación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de erradicación endoscópica hasta el final de la erradicación endoscópica, evaluado hasta 5 años después de la inclusión
Cantidad de sesiones de ablación necesarias para lograr CE-IM
Desde el inicio de la terapia de erradicación endoscópica hasta el final de la erradicación endoscópica, evaluado hasta 5 años después de la inclusión
Número de pacientes con CE-IM
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de erradicación endoscópica hasta el final de la erradicación endoscópica, evaluado hasta 5 años después de la inclusión
Número de pacientes que alcanzan CE-IM
Desde el inicio de la terapia de erradicación endoscópica hasta el final de la erradicación endoscópica, evaluado hasta 5 años después de la inclusión
Número de pacientes resistentes a la terapia con RFA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de erradicación endoscópica hasta el final de la erradicación endoscópica, evaluado hasta 5 años después de la inclusión
Número de pacientes resistentes a la terapia de ablación por radiofrecuencia (ARF) definidos como aquellos con >50% de esófago de Barrett residual después de la primera sesión de ARF, o cuando hay BE residual después de la interrupción de la terapia de ARF
Desde el inicio de la terapia de erradicación endoscópica hasta el final de la erradicación endoscópica, evaluado hasta 5 años después de la inclusión
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica
Recurrencia local de adenocarcinoma (alrededor del sitio de la cicatriz de EMR/ESD)
Desde la resección endoscópica hasta tres años después de la erradicación endoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Amsterdam UMC
Radbound University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMS33247
  • 101136935 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission (HORIZON EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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