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Uno Studio sui Pazienti con Esofago di Barrett: Ottimizzazione di un Modello di Rischio per Predire Megliore lo Sviluppo della Recidiva del Cancro e l'Effetto della Divulgazione del Profilo di Rischio sulla Qualità della Vita del Paziente e sulla Paura del Cancro (Endeavor-2)

2 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Uno Studio Randomizzato Controllato che Utilizza la Citologia a Spazzolino Endoscopico e la Dinamica Clonale a Singola Cellula del Carcinoma Adenocarcinoma Esofageo Precoce per Valutare gli Effetti sulla Qualità della Vita, le Preoccupazioni Legate al Cancro e Definire Strategie di Sorveglianza Costo-Efficaci

L'obiettivo dello studio è:

  • La raccolta di vari campioni di tessuto (sangue, biopsie e "spazzolati esofagei") e la loro analisi.
  • Testare un modello di rischio basato su analisi genetiche (DNA-FISH e la cosiddetta sequenziamento a singola cellula) su campioni di tessuto esofageo.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti con esofago di Barrett e il grado di paura di contrarre il cancro.

I pazienti con esofago di Barrett possono partecipare allo studio se hanno almeno 18 anni, sono in grado di dare il consenso informato (comprendendo appieno ciò che lo studio comporta prima di dare il consenso a partecipare), hanno l'esofago di Barrett e sono indirizzati a uno dei centri partecipanti a causa del sospetto di cancro esofageo precoce, per il quale il partecipante sarà valutato mediante imaging endoscopico e biopsia.

Procedure dello studio:

Sarà pianificata una consultazione di ammissione, durante la quale verranno valutati i criteri di eleggibilità e verranno raccolte le caratteristiche del partecipante.

Una gastroscopia di routine sarà pianificata due volte, durante la quale verranno eseguite diverse procedure minimamente invasive: prelievo di un campione di sangue, citologia con spazzolato durante l'endoscopia (viene utilizzato uno spazzolino per ottenere cellule dalla superficie dell'esofago) e prelievo di campioni bioptici (piccoli pezzi di tessuto). Ogni partecipante dovrà sottoporsi a tutte le procedure.

I pazienti dovranno compilare questionari in diversi momenti per valutare la loro qualità di vita (questionario EQ-5D-DL) e la paura di recidiva del cancro (Cancer Worry Scale).

Questo studio è uno studio randomizzato, il che significa che i partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi dal computer. Un gruppo verrà informato del proprio profilo di rischio, stabilito sulla base delle analisi genetiche. L'altro gruppo non verrà informato del proprio profilo di rischio. Tutti i pazienti saranno seguiti con un programma di sorveglianza più intensivo rispetto allo standard di cura, per scopi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più specificamente, vi sarà effettuata un'endoscopia standard due volte, durante la quale verranno prelevati campioni di tessuto dall'esofago per verificare la gravità della malattia. Ciò fa parte della cura standard. Se partecipate allo studio, verranno prelevati ulteriori campioni dall'esofago e anche dallo stomaco (per un massimo totale di 10 campioni da 1-2 mm). Di conseguenza, l'esame endoscopico richiederà circa 10-15 minuti in più rispetto allo standard. Inoltre, oltre ai campioni di tessuto, verranno campionate cellule della mucosa esofagea (attraverso 4 "spazzolature esofagee") e verrà anche prelevato sangue (fino a 4 provette).

Per questo studio, sarete contattati complessivamente quattro volte. Una volta per una visita di screening e due volte per la raccolta dei campioni sopra descritta. Una visita finale sarà pianificata per discutere il profilo di rischio, a seconda del gruppo di randomizzazione. Dopo il trattamento iniziale, sarete inseriti in un programma di trattamento standard in base alle vostre specifiche circostanze. Questo programma di trattamento standard coinciderà con il programma di sorveglianza intensificato per rilevare precocemente eventuali recidive.

Gli esiti dei pazienti saranno documentati per lo studio fino a un massimo di 5 anni dall'inclusione. Questa documentazione avverrà durante il follow-up di routine e non richiede alcuna visita aggiuntiva per i pazienti. Inoltre, vi verrà chiesto di compilare due brevi questionari sul vostro telefono cellulare in diversi momenti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
  • Numero di telefono: +3234368249
  • Email: luka.vanderveken@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Botelberge
    • Belgium
      • Ghent, Belgium, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital (UZ Gent)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Tate
      • Roeselare, Belgium, Belgio, 8800
        • AZ Delta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominiek Dewulf
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Piessen
        • Contatto:
  • Germania
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • René Thieme
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Numero di telefono: +353 1 8962149
          • Email: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Investigatore principale:
          • Jessie Elliot
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Ungaro
  • Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con BE nota sottoposti a endoscopia per possibile trattamento mediante EMR o ESD a causa del sospetto di cancro esofageo di Barrett T1
  • In grado di ricevere il consenso informato e di dare il permesso
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con attuale neoplasia nota del tratto gastrointestinale diversa dalla lesione esofagea
  • Pazienti che rifiutano la randomizzazione e i corrispondenti intervalli di follow-up basati sul profilo dei biomarcatori
  • Pazienti con comorbilità grave che impedisce la terapia endoscopica in sedazione o sedazione cosciente (come grave cardiopatia o malattia polmonare)
  • Varici esofagee
  • Disturbi della coagulazione incontrollabili
  • Sottoposti/pianificati per chemioterapia o immunoterapia o che hanno ricevuto chemioterapia < 6 mesi prima dell'endoscopia
  • Sottoposti/pianificati per radioterapia nella regione esofagea o che hanno ricevuto radioterapia < 6 mesi prima dell'endoscopia
  • Punteggio OMS >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti nel braccio di intervento verrà comunicato dal ricercatore il loro profilo di rischio genetico.
Altro: Divulgazione del profilo di rischio
I partecipanti nel braccio di intervento saranno informati dallo sperimentatore sul loro profilo di rischio genetico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti del braccio di controllo non saranno informati dal ricercatore sul loro profilo di rischio genetico. Sia il partecipante che il ricercatore non sono a conoscenza del profilo di rischio genetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di malattia
Lasso di tempo: Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica
Recidiva extraluminale (regionale, distale) del cancro, recidiva endoluminale (metacrona, locale) del cancro, recidiva endoluminale della displasia
Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica
Scala della Preoccupazione per il Cancro
Lasso di tempo: Dopo la cessazione della terapia di eradicazione endoscopica (EET), valutata fino a 5 anni dopo l'inclusione
Cancer Worry Scale (punteggio totale, versione a 8 item) dopo la cessazione della terapia di eradicazione endoscopica (EET)
Dopo la cessazione della terapia di eradicazione endoscopica (EET), valutata fino a 5 anni dopo l'inclusione
Costi economici
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia di eradicazione endoscopica fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica
Costi economici in euro per il programma di sorveglianza (comprese le procedure endoscopiche, l'analisi dei biomarcatori e i materiali)
Dalla fine della terapia di eradicazione endoscopica fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di diversità clonale
Lasso di tempo: Tra l'endoscopia basale (visita 1) e la prima endoscopia dopo la resezione endoscopica (visita 2)
Misurazioni del punteggio di diversità clonale basate su campioni di citologia a spazzolino DNA-FISH prima e dopo la resezione endoscopica
Tra l'endoscopia basale (visita 1) e la prima endoscopia dopo la resezione endoscopica (visita 2)
Stadio della malattia
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica
Stadio della malattia (stadio istopatologico del campione di resezione, classificazione TNM) basato su EMR/ESD, EUS, PET-CT, patologia e citologia
Dall'inclusione del paziente fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica
Dati mancanti ePRO
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Eventi di dati mancanti per questionari ePRO e cartacei
Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Risposte del caregiver al questionario sull'applicazione delle informazioni sanitarie basate sui biomarcatori
Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Drop-out
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Eventi di abbandono/ritardo dalla sorveglianza endoscopica allocata, motivi dei ritardi/abbandoni
Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Anni di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia di eradicazione endoscopica fino al terzo anno dopo l'eradicazione endoscopica
Anni totali di follow-up: media e anni medi di follow-up per paziente
Dalla fine della terapia di eradicazione endoscopica fino al terzo anno dopo l'eradicazione endoscopica
Scala longitudinale della preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo la fine della terapia di eradicazione endoscopica
Punteggio totale della scala di preoccupazione per il cancro a momenti predeterminati e clinicamente rilevanti
Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo la fine della terapia di eradicazione endoscopica
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Punteggio di utilità EQ-5D-5L e punteggio della Scala Analogica Visiva in momenti predeterminati clinicamente rilevanti
Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Anni di vita corretti per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
QALY basati su endpoint clinici, risultati della scala di preoccupazione per il cancro e risultati EQ-5D-5L
Dall'inizio dell'inclusione fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Tempo dell'endoscopia
Lasso di tempo: Dalla fine della resezione endoscopica fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica
Tempo dell'endoscopia al momento della recidiva rilevata
Dalla fine della resezione endoscopica fino a tre anni dopo la terapia di eradicazione endoscopica
Stadio istopatologico della malattia
Lasso di tempo: Dalla fine della resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Stadio istopatologico della malattia della recidiva rilevata
Dalla fine della resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Fase di trattamento recidiva
Lasso di tempo: Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Stadio terapeutico della recidiva rilevata (prima / durante / dopo RFA)
Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Eventi di mortalità
Lasso di tempo: Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Eventi di mortalità generale e specifica per malattia
Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Numero di sessioni di ablazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di eradicazione endoscopica fino al termine dell'eradicazione endoscopica, valutata fino a 5 anni dopo l'inclusione
Quantità di sedute di ablazione necessarie per ottenere la CE-IM
Dall'inizio della terapia di eradicazione endoscopica fino al termine dell'eradicazione endoscopica, valutata fino a 5 anni dopo l'inclusione
Numero di pazienti con CE-IM
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di eradicazione endoscopica fino alla fine dell'eradicazione endoscopica, valutato fino a 5 anni dopo l'inclusione
Numero di pazienti che raggiungono CE-IM
Dall'inizio della terapia di eradicazione endoscopica fino alla fine dell'eradicazione endoscopica, valutato fino a 5 anni dopo l'inclusione
Numero di pazienti resistenti alla terapia con RFA
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di eradicazione endoscopica fino alla fine dell'eradicazione endoscopica, valutata fino a 5 anni dopo l'inclusione
Numero di pazienti resistenti alla terapia RFA definiti come >50% di esofago di Barrett residuo dopo la prima sessione di RFA, o quando è presente BE residuo dopo la cessazione della terapia RFA
Dall'inizio della terapia di eradicazione endoscopica fino alla fine dell'eradicazione endoscopica, valutata fino a 5 anni dopo l'inclusione
Recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica
Recidiva locale di adenocarcinoma (intorno al sito della cicatrice da EMR/ESD)
Dalla resezione endoscopica fino a tre anni dopo l'eradicazione endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Amsterdam UMC
Radbound University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS33247
  • 101136935 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission (HORIZON EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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