En undersøgelse af Barretts spiserør-patienter: Optimering af en risikomodel til bedre at forudsige udviklingen af cancerrecidiv og effekten af risikoprofilafsløring på patientens livskvalitet og frygt for cancer (Endeavor-2)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der anvender endoskopisk børstecytologi og enkeltcellet klonal dynamik af tidlig spiserørskræft (adenocarcinoma) til vurdering af effekter på livskvalitet, kræftbekymringer og definition af omkostningseffektive overvågningsstrategier
Studiets mål er:
- Indsamling af forskellige vævsprøver (blod, biopsier og "spiserørsbørster") og deres analyse.
- At teste en risikomodel baseret på genetiske analyser (DNA-FISH og såkaldt enkeltcelle-sekventering) på spiserørsvævsprøver.
- Evaluering af livskvaliteten hos patienter med Barrett's spiserør og graden af frygt for at udvikle kræft.
Patienter med Barrett's spiserør kan deltage i studiet, hvis de er mindst 18 år gamle, er i stand til at give informeret samtykke (fuldt ud forstå, hvad studiet indebærer, før de giver samtykke til at deltage), har Barrett's spiserør og henvises til et af de deltagende centre på grund af mistanke om tidlig spiserørskræft, hvor deltageren vil blive vurderet ved endoskopisk billeddannelse og biopsi.
Studieprocedurer:
En indledende konsultation planlægges, hvor berettigelseskriterierne vil blive vurderet, og deltagerkarakteristika vil blive indsamlet.
En rutinemæssig gastroscopy planlægges to gange, hvor flere minimalt-invasive indgreb vil blive udført: aftagelse af en blodprøve, børstecytologi under endoskopien (en børste bruges til at få celler fra spiserørets overflade) og indsamling af biopsiprøver (små vævsstykker). Hver deltager skal gennemgå alle indgrebene.
Patienter skal udfylde spørgeskemaer på flere tidspunkter for at vurdere deres livskvalitet (EQ-5D-DL-spørgeskemaet) og frygt for kræfttilbagefald (Cancer Worry Scale).
Dette studie er et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at studiedeltagerne vil blive opdelt i to grupper af computeren. Den ene gruppe vil blive informeret om deres risikoprofil, etableret baseret på de genetiske analyser. Den anden gruppe vil ikke blive informeret om deres risikoprofil. Alle patienter vil blive fulgt op i en mere intensiv overvågningsplan sammenlignet med standardplejen af hensyn til studiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere specifikt vil du få en standard endoskopi to gange, hvor der vil blive taget vævsprøver fra spiserøret for at kontrollere sygdommens sværhedsgrad. Dette er en del af standardbehandlingen. Hvis du deltager i undersøgelsen, vil der blive taget yderligere prøver fra spiserøret og også fra maven (i alt maksimalt 10 prøver på 1-2 mm). Som et resultat heraf vil den endoskopiske undersøgelse tage ca. 10-15 minutter længere end standard. Desuden vil der, ud over vævsprøverne, blive taget prøver af celler fra spiserørets slimhinde (gennem 4 "spiserørsbørster") og der vil også blive taget blodprøver (op til 4 rør).
I forbindelse med denne undersøgelse vil du blive kontaktet i alt fire gange. Én gang til et screeningsbesøg og to gange til prøveindsamlingen beskrevet ovenfor. Et sidste besøg vil blive planlagt for at diskutere risikoprofilen, afhængigt af randomiseringsgruppen. Efter din indledende behandling vil du blive indskrevet i en standardbehandlingsplan afhængigt af dine specifikke omstændigheder. Denne standardbehandlingsplan vil falde sammen med den intensiverede overvågningsplan for at opdage tilbagefald tidligere.
Patientresultater vil blive dokumenteret for undersøgelsen indtil maksimalt 5 år efter inklusion. Denne dokumentation vil finde sted under den rutinemæssige opfølgning og kræver derfor ikke yderligere besøg for patienterne. Derudover vil du blive bedt om at udfylde to korte spørgeskemaer på din mobiltelefon på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Wyckmans, Resident Physician
- Telefonnummer: +323 821 32 80
- E-mail: martin.wyckmans@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
- Telefonnummer: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Kontakt:
- Martin Wyckmans
- Telefonnummer: +323 821 32 80
- E-mail: martin.wyckmans@uza.be
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Botelberge
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital (UZ Gent)
-
Kontakt:
- David Tate
- Telefonnummer: 0032 9 332 23 00
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Ledende efterforsker:
- David Tate
-
Roeselare, Belgium, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Dominiek Dewulf
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
- E-mail: dominiek.dewulf@azdelta.be
-
Ledende efterforsker:
- Dominiek Dewulf
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Telefonnummer: +45 35 45 04 41
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume Piessen
-
Kontakt:
- Florence Nosal
- Telefonnummer: +33320445751
- E-mail: florence.nosal@chru-lille.fr
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Telefonnummer: +353 1 8962149
- E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Ledende efterforsker:
- Jessie Elliot
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Dr. Federica Ungaro
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-mail: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Federica Ungaro
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fredrik Klevebro
- Telefonnummer: +46-8-585 800 00
- E-mail: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Dr. Henrik Maltzman
- E-mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Ledende efterforsker:
- Fredrik Klevebro
-
-
-
-
Leipzig
-
Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Dr. René Thieme
- Telefonnummer: +49 341 97 20809
- E-mail: rene.thieme@medizin.uni-leipzig.de
-
Ledende efterforsker:
- René Thieme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt BE, der skal have foretaget endoskopi med henblik på mulig behandling med EMR eller ESD på grund af mistanke om T1 Barrett-cancer i spiserøret
- I stand til at modtage informeret samtykke og til at give tilladelse
- Alder 18 år og derover
Eksklusionskriterier:
- Patienter med nuværende kendt ondartet sygdom i mave-tarmkanalen bortset fra læsionen i spiserøret
- Patienter, der nægter randomisering og tilsvarende opfølgningsintervaller baseret på biomarkørprofil
- Patienter med svær komorbiditet, der forbyder endoskopisk behandling under sedation eller bevidst sedation (såsom svær hjertesygdom eller lungesygdom)
- Spiserørsvaricer
- Ukontrollerbare koagulationsforstyrrelser
- Under eller planlagt kemoterapi eller immunterapi eller har modtaget kemoterapi < 6 måneder før endoskopien
- Under eller planlagt strålebehandling i spiserørsregionen eller har modtaget strålebehandling < 6 måneder før endoskopien
- WHO-score >3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive informeret af undersøgeren om deres genetiske risikoprofil.
|
Deltagerne i interventionsarmen vil blive informeret af undersøgeren om deres genetiske risikoprofil.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagere i kontrolarmen vil ikke blive informeret af undersøgeren om deres genetiske risikoprofil.
Hverken deltageren eller undersøgeren er klar over den genetiske risikoprofil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsrecidiv
Tidsramme: Fra endoskopisk resektion op til tre år efter endoskopisk eradikeringsterapi
|
Extraluminal recidiv (regional, distal) af cancer, endoluminal recidiv (metakront, lokalt) af cancer, endoluminal recidiv af dysplasi
|
Fra endoskopisk resektion op til tre år efter endoskopisk eradikeringsterapi
|
|
Kreft-bekymringsskala
Tidsramme: Efter ophør af endoskopisk eradikationsterapi (EET), vurderet op til 5 år efter inklusion
|
Cancer Worry Scale (samlet score, 8-spørgsmåls version) efter ophør af endoskopisk eradikationsbehandling (EET)
|
Efter ophør af endoskopisk eradikationsterapi (EET), vurderet op til 5 år efter inklusion
|
|
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: Fra afslutningen af endoskopisk eradikeringsterapi indtil tre år efter endoskopisk eradikeringsterapi
|
Økonomiske omkostninger i euro for overvågningsprogram (herunder endoskopiske procedurer, biomarkøranalyse og materialer)
|
Fra afslutningen af endoskopisk eradikeringsterapi indtil tre år efter endoskopisk eradikeringsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klonel diversitetsscore
Tidsramme: Mellem den baseline endoskopi (besøg 1) og den første endoskopi efter endoskopisk resektion (besøg 2)
|
Målinger af klonal diversitetsscore baseret på DNA-FISH børstecytologiprøver før og efter endoskopisk resektion
|
Mellem den baseline endoskopi (besøg 1) og den første endoskopi efter endoskopisk resektion (besøg 2)
|
|
Sygdomsstadie
Tidsramme: Fra patientinklusion til tre år efter endoskopisk eradikationsterapi
|
Sygdomsstadium (histopatologisk sygdomsstadium af resektionsprøve, TNM-klassifikation) baseret på EMR/ESD, EUS, PET-CT, patologi og cytologi
|
Fra patientinklusion til tre år efter endoskopisk eradikationsterapi
|
|
Manglende data ePRO
Tidsramme: Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikering
|
Manglende datahændelser for ePRO og papirspørgeskemaer
|
Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikering
|
|
Pårørendes tilfredshed
Tidsramme: Fra start inklusion indtil tre år efter endoskopisk eradikering
|
Pårørendes svar på spørgeskema om anvendelse af biomarkør-baseret sundhedsinformation
|
Fra start inklusion indtil tre år efter endoskopisk eradikering
|
|
Drop-out
Tidsramme: Fra start inklusion til tre år efter endoskopisk udryddelse
|
Drop-out/forsinkelseshændelser fra allokeret endoskopisk overvågning, årsager til forsinkelser/drop-out
|
Fra start inklusion til tre år efter endoskopisk udryddelse
|
|
Opfølgningsår
Tidsramme: Fra afslutningen af endoskopisk udryddelsesterapi indtil år tre efter endoskopisk udryddelse
|
Total opfølgningsår: gennemsnit og gennemsnitlige opfølgningsår pr. patient
|
Fra afslutningen af endoskopisk udryddelsesterapi indtil år tre efter endoskopisk udryddelse
|
|
Kreftbekymringsskala longitudinelt
Tidsramme: Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikationsterapi
|
Cancer-bekymringsskala samlet score på forudbestemte, klinisk relevante tidspunkter
|
Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikationsterapi
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikering
|
EQ-5D-5L nytteværdi og Visuel Analog Skala score på forudbestemte, klinisk relevante tidspunkter
|
Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikering
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikering
|
QALY baseret på kliniske endpoints, resultater fra kræftbekymringsskala og EQ-5D-5L-resultater
|
Fra starten af inklusion til tre år efter endoskopisk eradikering
|
|
Endoskopi tidspunkt
Tidsramme: Fra slutningen af endoskopisk resektion indtil tre år efter endoskopisk eradikeringsterapi
|
Endoskopi-tidspunkt ved detekteret recidiv
|
Fra slutningen af endoskopisk resektion indtil tre år efter endoskopisk eradikeringsterapi
|
|
Histopatologisk sygdomsstadie
Tidsramme: Fra slutningen af endoskopisk resektion til tre år efter endoskopisk udryddelse
|
Histopatologisk sygdomsstadie af detekteret recidiv
|
Fra slutningen af endoskopisk resektion til tre år efter endoskopisk udryddelse
|
|
Behandlingsstadie recidiv
Tidsramme: Fra endoskopisk resektion indtil tre år efter endoskopisk udryddelse
|
Behandlingsfase for påvist recidiv (før / under / efter RFA)
|
Fra endoskopisk resektion indtil tre år efter endoskopisk udryddelse
|
|
Dødelighedshændelser
Tidsramme: Fra endoskopisk resektion til tre år efter endoskopisk udryddelse
|
Samlede og sygdoms-specifikke dødelighedsbegivenheder
|
Fra endoskopisk resektion til tre år efter endoskopisk udryddelse
|
|
Antal ablationssessioner
Tidsramme: Fra starten af endoskopisk eradikeringsterapi til afslutningen af endoskopisk eradikering, vurderet op til 5 år efter inklusion
|
Antal ablationer nødvendige for at opnå CE-IM
|
Fra starten af endoskopisk eradikeringsterapi til afslutningen af endoskopisk eradikering, vurderet op til 5 år efter inklusion
|
|
Antal CE-IM-patienter
Tidsramme: Fra starten af endoskopisk eradikeringsterapi indtil afslutningen af endoskopisk eradikering, vurderet op til 5 år efter inklusion
|
Antal patienter, der opnår CE-IM
|
Fra starten af endoskopisk eradikeringsterapi indtil afslutningen af endoskopisk eradikering, vurderet op til 5 år efter inklusion
|
|
Antal patienter med resistens mod RFA-terapi
Tidsramme: Fra start af endoskopisk eradikeringsterapi indtil afslutningen af endoskopisk eradikering, vurderet op til 5 år efter inklusion
|
Antal RFA-terapi-resistente patienter defineret som >50% resterende Barrett-øsofagus efter første RFA-session, eller når resterende BE er til stede efter ophør af RFA-terapi
|
Fra start af endoskopisk eradikeringsterapi indtil afslutningen af endoskopisk eradikering, vurderet op til 5 år efter inklusion
|
|
Lokal recidiv
Tidsramme: Fra endoskopisk resektion indtil tre år efter endoskopisk udryddelse
|
Lokal recidiv af adenokarcinom (omkring EMR/ESD arstedet)
|
Fra endoskopisk resektion indtil tre år efter endoskopisk udryddelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS33247
- 101136935 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission (HORIZON EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .