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Um Estudo de Doentes com Esófago de Barrett: Otimização de um Modelo de Risco para Melhor Prever o Desenvolvimento de Recorrência de Cancro e o Efeito da Divulgação do Perfil de Risco na Qualidade de Vida e no Medo do Cancro (Endeavor-2)

2 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Um Ensaio Controlado Randomizado Utilizando Citologia por Escova Endoscópica e Dinâmica Clonal de Células Únicas no ADENOCARCINOMA ESOFÁGICO Precoce para Avaliar Efeitos na Qualidade de Vida, Preocupação com o Cancro e Definir Estratégias de Vigilância Custo-Eficazes

O objetivo do estudo é:

  • A recolha de várias amostras de tecido (sangue, biópsias e "escovados esofágicos") e a sua análise.
  • Testar um modelo de risco baseado em análises genéticas (DNA-FISH e a chamada sequenciação de célula única) em amostras de tecido esofágico.
  • Avaliar a qualidade de vida de doentes com Esófago de Barrett e o grau de medo de desenvolver cancro.

Doentes com Esófago de Barrett podem participar no estudo se tiverem no mínimo 18 anos, forem capazes de dar consentimento informado (compreendendo plenamente o que o estudo implica antes de dar consentimento para participar), tiverem Esófago de Barrett e forem encaminhados para um dos centros participantes devido a suspeita de cancro esofágico precoce, para o qual o participante será avaliado por imagiologia endoscópica e biópsia.

Procedimentos do estudo:

Será agendada uma consulta de admissão, na qual serão avaliados os critérios de elegibilidade e recolhidas as características do participante.

Será agendada uma gastroscopia de rotina duas vezes, durante a qual serão realizadas várias intervenções minimamente invasivas: colheita de uma amostra de sangue, citologia por escovagem durante a endoscopia (utiliza-se uma escova para obter células da superfície do esófago) e obtenção de amostras de biópsia (pequenos fragmentos de tecido). Cada participante terá de realizar todas as intervenções.

Os doentes terão de preencher questionários em vários momentos para avaliar a sua qualidade de vida (questionário EQ-5D-DL) e o medo de recorrência do cancro (Escala de Preocupação com o Cancro).

Este estudo é um ensaio aleatorizado, o que significa que os participantes do estudo serão divididos em dois grupos pelo computador. Um grupo será informado do seu perfil de risco, estabelecido com base nas análises genéticas. O outro grupo não será informado do seu perfil de risco. Todos os doentes serão seguidos num plano de vigilância mais intensivo em comparação com o padrão de cuidados, para fins de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais especificamente, irá realizar uma endoscopia padrão duas vezes, durante a qual serão recolhidas amostras de tecido do esófago para verificar a gravidade da doença. Isto faz parte dos cuidados padrão. Se participar no estudo, serão recolhidas amostras adicionais do esófago e também do estômago (no máximo 10 amostras de 1-2 mm no total). Como resultado, o exame endoscópico demorará cerca de 10-15 minutos a mais do que o padrão. Além disso, para além das amostras de tecido, serão recolhidas células da mucosa esofágica (através de 4 "escovagens esofágicas") e também será recolhido sangue (até 4 tubos).

Para este estudo, será contactado um total de quatro vezes. Uma vez para uma visita de rastreio e duas vezes para a recolha de amostras descrita acima. Uma última visita será planeada para discutir o perfil de risco, dependendo do grupo de randomização. Após o seu tratamento inicial, será inscrito num plano de tratamento padrão, dependendo das suas circunstâncias específicas. Este plano de tratamento padrão coincidirá com o plano de vigilância intensificada para detetar a recorrência mais cedo.

Os resultados dos doentes serão documentados para o estudo até um máximo de 5 anos após a inclusão. Esta documentação ocorrerá durante o acompanhamento de rotina, pelo que não requer quaisquer visitas adicionais para os doentes. Além disso, será solicitado que preencha dois questionários curtos no seu telemóvel em vários momentos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Wyckmans, Resident Physician
  • Número de telefone: +323 821 32 80
  • E-mail: martin.wyckmans@uza.be

Estude backup de contato

  • Nome: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
  • Número de telefone: +3234368249
  • E-mail: luka.vanderveken@uza.be

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • René Thieme
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Botelberge
    • Belgium
      • Ghent, Belgium, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital (UZ Gent)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Tate
      • Roeselare, Belgium, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominiek Dewulf
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • França
      • Lille, França, 59000
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Investigador principal:
          • Guillaume Piessen
        • Contato:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James's Hospital
        • Contato:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Número de telefone: +353 1 8962149
          • E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Investigador principal:
          • Jessie Elliot
  • Itália
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federica Ungaro
  • Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com EB conhecida submetidos a endoscopia para possível tratamento por EMR ou ESD devido a suspeita de cancro de Barrett esofágico T1
  • Capaz de receber consentimento informado e de dar permissão
  • Idade igual ou superior a 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com malignidade conhecida atual do trato gastrointestinal que não seja a lesão esofágica
  • Pacientes que recusam randomização e intervalos de seguimento correspondentes com base no perfil de biomarcadores
  • Pacientes com comorbidade grave que proíba terapia endoscópica sob sedação ou sedação consciente (como doença cardíaca ou pulmonar grave)
  • Varizes esofágicas
  • Distúrbios de coagulação incontroláveis
  • Submetidos/planeados a quimioterapia ou imunoterapia ou que receberam quimioterapia < 6 meses antes da endoscopia
  • Submetidos/planeados a radioterapia na região esofágica ou que receberam radioterapia < 6 meses antes da endoscopia
  • Classificação OMS >3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes no braço de intervenção serão informados pelo investigador sobre o seu perfil de risco genético.
Outro: Divulgação do perfil de risco
Os participantes no braço de intervenção serão informados pelo investigador sobre o seu perfil de risco genético.
Sem intervenção: Controlo
Os participantes no grupo de controlo não serão informados pelo investigador sobre o seu perfil de risco genético. Tanto o participante como o investigador desconhecem o perfil de risco genético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença
Prazo: Da resseção endoscópica até três anos após a terapia de erradicação endoscópica
Recorrência extraluminal (regional, distal) de cancro, recorrência endoluminal (metacrónica, local) de cancro, recorrência endoluminal de displasia
Da resseção endoscópica até três anos após a terapia de erradicação endoscópica
Escala de Preocupação com o Cancro
Prazo: Após a cessação da terapia de erradicação endoscópica (TEE), avaliada até 5 anos após a inclusão
Escala de Preocupação com o Cancro (pontuação total, versão de 8 itens) após cessação da terapia de erradicação endoscópica (EET)
Após a cessação da terapia de erradicação endoscópica (TEE), avaliada até 5 anos após a inclusão
Custos económicos
Prazo: Desde o final da terapia de erradicação endoscópica até três anos após a terapia de erradicação endoscópica
Custos económicos em euros para o programa de vigilância (incluindo procedimentos endoscópicos, análise de biomarcadores e materiais)
Desde o final da terapia de erradicação endoscópica até três anos após a terapia de erradicação endoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da diversidade clonal
Prazo: Entre a endoscopia basal (visita 1) e a primeira endoscopia após ressecção endoscópica (visita 2)
Medições da pontuação de diversidade clonal baseadas em amostras de citologia em escova DNA-FISH antes e depois da ressecção endoscópica
Entre a endoscopia basal (visita 1) e a primeira endoscopia após ressecção endoscópica (visita 2)
Estágio da doença
Prazo: Desde a inclusão do doente até três anos após a terapia de erradicação endoscópica
Estádio da doença (estádio histopatológico da doença da peça de ressecção, classificação TNM) baseado em EMR/ESD, EUS, PET-CT, patologia e citologia
Desde a inclusão do doente até três anos após a terapia de erradicação endoscópica
Dados em falta ePRO
Prazo: Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Eventos de dados em falta para questionários ePRO e em papel
Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Satisfação do cuidador
Prazo: Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Respostas do cuidador ao questionário sobre aplicação de informação de saúde baseada em biomarcadores
Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Desistência
Prazo: Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Eventos de abandono/atraso da vigilância endoscópica alocada, motivos para atrasos/abandono
Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Anos de acompanhamento
Prazo: Desde o final da terapia de erradicação endoscópica até ao terceiro ano após a erradicação endoscópica
Total de anos de seguimento: média e anos médios de seguimento por doente
Desde o final da terapia de erradicação endoscópica até ao terceiro ano após a erradicação endoscópica
Escala de preocupação com o cancro longitudinal
Prazo: Desde o início da inclusão até ao terceiro ano após o término da terapia de erradicação endoscópica
Pontuação total da escala de preocupação com o cancro em momentos temporais predeterminados e clinicamente relevantes
Desde o início da inclusão até ao terceiro ano após o término da terapia de erradicação endoscópica
EQ-5D-5L
Prazo: Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Pontuação de utilidade EQ-5D-5L e pontuação da Escala Visual Analógica em momentos predeterminados e clinicamente relevantes
Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
QALY com base em endpoints clínicos, resultados da escala de preocupação com o cancro e resultados EQ-5D-5L
Desde o início da inclusão até três anos após a erradicação endoscópica
Ponto temporal da endoscopia
Prazo: Desde o final da ressecção endoscópica até três anos após a terapia de erradicação endoscópica
Ponto temporal da endoscopia na recorrência detectada
Desde o final da ressecção endoscópica até três anos após a terapia de erradicação endoscópica
Estádio histopatológico da doença
Prazo: Do final da ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica
Estádio histopatológico da doença da recidiva detectada
Do final da ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica
Estágio de tratamento de recorrência
Prazo: Desde a ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica
Estágio de tratamento da recorrência detectada (antes / durante / após RFA)
Desde a ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica
Eventos de mortalidade
Prazo: Desde a ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica
Eventos de mortalidade global e específicos da doença
Desde a ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica
Número de sessões de ablação
Prazo: Desde o início da terapia de erradicação endoscópica até ao final da erradicação endoscópica, avaliado até 5 anos após a inclusão
Quantidade de sessões de ablação necessárias para atingir CE-IM
Desde o início da terapia de erradicação endoscópica até ao final da erradicação endoscópica, avaliado até 5 anos após a inclusão
Número de pacientes com CE-IM
Prazo: Desde o início da terapia de erradicação endoscópica até ao fim da erradicação endoscópica, avaliado até 5 anos após a inclusão
Número de doentes que atingem CE-IM
Desde o início da terapia de erradicação endoscópica até ao fim da erradicação endoscópica, avaliado até 5 anos após a inclusão
Número de pacientes resistentes à terapia RFA
Prazo: Desde o início da terapia de erradicação endoscópica até ao final da erradicação endoscópica, avaliado até 5 anos após a inclusão
Número de pacientes resistentes à terapia RFA, definidos como >50% de Esófago de Barrett residual após a primeira sessão de RFA, ou quando há BE residual após a cessação da terapia RFA
Desde o início da terapia de erradicação endoscópica até ao final da erradicação endoscópica, avaliado até 5 anos após a inclusão
Recorrência local
Prazo: Da ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica
Recorrência local do adenocarcinoma (em torno do local da cicatriz de EMR/ESD)
Da ressecção endoscópica até três anos após a erradicação endoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Amsterdam UMC
Radbound University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS33247
  • 101136935 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission (HORIZON EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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