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Eine Studie an Patienten mit Barrett-Ösophagus: Optimierung eines Risikomodells zur besseren Vorhersage der Entwicklung von Krebsrezidiven und die Auswirkung der Offenlegung des Risikoprofils auf die Lebensqualität der Patienten und die Krebsangst (Endeavor-2)

2. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von endoskopischer Bürstenzytologie und Einzelzell-Klondynamik bei frühem ÖSOPHAGUSADENOKARZINOM zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität, Krebsängste und zur Definition kosteneffektiver Überwachungsstrategien

Das Ziel der Studie ist:

  • Die Sammlung verschiedener Gewebeproben (Blut, Biopsien und "Ösophagusbürsten") und deren Analyse.
  • Die Prüfung eines Risikomodells basierend auf genetischen Analysen (DNA-FISH und sogenannte Einzelzellsequenzierung) an Ösophagusgewebeproben.
  • Die Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Barrett-Ösophagus und des Ausmaßes der Angst vor Krebserkrankung.

Patienten mit einem Barrett-Ösophagus können an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, einwilligungsfähig sind (das Studium vollständig verstehen, bevor sie der Teilnahme zustimmen), einen Barrett-Ösophagus haben und aufgrund des Verdachts auf frühen Speiseröhrenkrebs an eines der teilnehmenden Zentren überwiesen werden, wobei der Teilnehmer durch endoskopische Bildgebung und Biopsie untersucht wird.

Studienablauf:

Ein Aufnahmegespräch wird geplant, bei dem die Einschlusskriterien bewertet und Teilnehmereigenschaften erfasst werden.

Eine routinemäßige Gastroskopie wird zweimal geplant, während der mehrere minimalinvasive Eingriffe durchgeführt werden: Blutentnahme, Bürstenzytologie während der Endoskopie (eine Bürste wird verwendet, um Zellen von der Oberfläche der Speiseröhre zu gewinnen) und Entnahme von Biopsieproben (kleine Gewebestücke). Jeder Teilnehmer muss sich allen Eingriffen unterziehen.

Patienten müssen zu mehreren Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen, um ihre Lebensqualität (EQ-5D-DL-Fragebogen) und die Angst vor Krebsrückfall (Cancer Worry Scale) zu bewerten.

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, was bedeutet, dass die Studienteilnehmer vom Computer in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe wird über ihr auf den genetischen Analysen basierendes Risikoprofil informiert. Die andere Gruppe wird nicht über ihr Risikoprofil informiert. Alle Patienten werden zu Studienzwecken gemäß einem intensiveren Überwachungsplan als der Standardversorgung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genauer gesagt werden Sie zweimal eine Standard-Endoskopie erhalten, bei der Gewebeproben aus der Speiseröhre entnommen werden, um den Schweregrad der Erkrankung zu überprüfen. Dies ist Teil der Standardversorgung. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden zusätzliche Proben aus der Speiseröhre und auch aus dem Magen entnommen (insgesamt maximal 10 Proben von 1-2 mm). Dadurch dauert die endoskopische Untersuchung etwa 10-15 Minuten länger als üblich. Darüber hinaus werden neben den Gewebeproben Zellen der Speiseröhrenschleimhaut (durch 4 "Speiseröhrenbürsten") entnommen und auch Blut (bis zu 4 Röhrchen) gesammelt.

Für diese Studie werden Sie insgesamt viermal kontaktiert. Einmal für einen Screening-Besuch und zweimal für die oben beschriebene Probenentnahme. Ein letzter Besuch wird geplant, um das Risikoprofil zu besprechen, abhängig von der Randomisierungsgruppe. Nach Ihrer Erstbehandlung werden Sie je nach Ihrer spezifischen Situation in einen Standardbehandlungsplan aufgenommen. Dieser Standardbehandlungsplan fällt mit dem intensivierten Überwachungsplan zusammen, um ein Wiederauftreten früher zu erkennen.

Die Patientenergebnisse werden für die Studie bis maximal 5 Jahre nach Einschluss dokumentiert. Diese Dokumentation erfolgt während der routinemäßigen Nachsorge und erfordert daher keine zusätzlichen Besuche für die Patienten. Zusätzlich werden Sie gebeten, während der Studie zu mehreren Zeitpunkten zwei kurze Fragebögen auf Ihrem Mobiltelefon auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Botelberge
    • Belgium
      • Ghent, Belgium, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital (UZ Gent)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Tate
      • Roeselare, Belgium, Belgien, 8800
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominiek Dewulf
  • Deutschland
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Piessen
        • Kontakt:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Telefonnummer: +353 1 8962149
          • E-Mail: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Hauptermittler:
          • Jessie Elliot
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Ungaro
  • Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter BE, die sich einer Endoskopie zur möglichen Behandlung durch EMR oder ESD aufgrund des Verdachts auf T1-Barrett-Ösophaguskarzinom unterziehen
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu erhalten und diese zu erteilen
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuell bekannter Malignität des Gastrointestinaltrakts außer der Ösophagusläsion
  • Patienten, die eine Randomisierung und entsprechende Nachuntersuchungsintervalle basierend auf dem Biomarkerprofil ablehnen
  • Patienten mit schwerer Komorbidität, die eine endoskopische Therapie unter Sedierung oder bewusster Sedierung verbietet (wie schwere Herz- oder Lungenerkrankung)
  • Ösophagusvarizen
  • Unkontrollierbare Gerinnungsstörungen
  • Unter laufender/geplanter Chemotherapie oder Immuntherapie oder Chemotherapie < 6 Monate vor der Endoskopie erhalten
  • Unter laufender/geplanter Strahlentherapie im Ösophagusbereich oder Strahlentherapie < 6 Monate vor der Endoskopie erhalten
  • WHO-Score >3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden vom Prüfarzt über ihr genetisches Risikoprofil informiert.
Sonstiges: Offenlegung des Risikoprofils
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden vom Untersucher über ihr genetisches Risikoprofil informiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden vom Untersucher nicht über ihr genetisches Risikoprofil informiert. Sowohl der Teilnehmer als auch der Untersucher kennen das genetische Risikoprofil nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrezidiv
Zeitfenster: Von der endoskopischen Resektion bis zu drei Jahren nach der endoskopischen Ablationstherapie
Extraluminale Rezidive (regional, distal) von Krebs, endoluminale Rezidive (metachron, lokal) von Krebs, endoluminale Rezidive von Dysplasie
Von der endoskopischen Resektion bis zu drei Jahren nach der endoskopischen Ablationstherapie
Krebsangst-Skala
Zeitfenster: Nach Beendigung der endoskopischen Eradikationstherapie (EET), bewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Krebs-Sorgen-Skala (Gesamtpunktzahl, 8-Item-Version) nach Abschluss der endoskopischen Ablationstherapie (EET)
Nach Beendigung der endoskopischen Eradikationstherapie (EET), bewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: Vom Ende der endoskopischen Eradikationstherapie bis drei Jahre nach der endoskopischen Eradikationstherapie
Ökonomische Kosten in Euro für das Überwachungsprogramm (einschließlich endoskopischer Verfahren, Biomarkeranalyse und Materialien)
Vom Ende der endoskopischen Eradikationstherapie bis drei Jahre nach der endoskopischen Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klonale Diversitätsbewertung
Zeitfenster: Zwischen der Basisendoskopie (Besuch 1) und der ersten Endoskopie nach der endoskopischen Resektion (Besuch 2)
Messungen des klonalen Diversitäts-Scores basierend auf DNA-FISH-Bürstenzytologieproben vor und nach endoskopischer Resektion
Zwischen der Basisendoskopie (Besuch 1) und der ersten Endoskopie nach der endoskopischen Resektion (Besuch 2)
Krankheitsstadium
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikationstherapie
Krankheitsstadium (histopathologisches Krankheitsstadium des Resektionspräparats, TNM-Klassifikation) basierend auf EMR/ESD, EUS, PET-CT, Pathologie und Zytologie
Von der Patientenaufnahme bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikationstherapie
Fehlende ePRO-Daten
Zeitfenster: Vom Einschlussbeginn bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Fehlende Datenerfassungen für ePRO- und Papierfragebögen
Vom Einschlussbeginn bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Zufriedenheit der Pflegeperson
Zeitfenster: Von Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Reaktionen der Pflegekraft auf den Fragebogen zur Anwendung gesundheitsbezogener Informationen auf Biomarker-Basis
Von Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Drop-out
Zeitfenster: Vom Einschlussbeginn bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Abbruch-/Verzögerungsereignisse bei der zugewiesenen endoskopischen Überwachung, Gründe für Verzögerungen/Abbruch
Vom Einschlussbeginn bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Nachbeobachtungsjahre
Zeitfenster: Vom Ende der endoskopischen Ablationstherapie bis zum dritten Jahr nach der endoskopischen Ablation
Gesamte Nachbeobachtungsjahre: Mittelwert und durchschnittliche Nachbeobachtungsjahre pro Patient
Vom Ende der endoskopischen Ablationstherapie bis zum dritten Jahr nach der endoskopischen Ablation
Krebsangstskala Längsschnittstudie
Zeitfenster: Vom Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach der endoskopischen Ablationstherapie
Gesamtwert der Krebsbesorgnisskala zu vordefinierten, klinisch relevanten Zeitpunkten
Vom Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach der endoskopischen Ablationstherapie
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
EQ-5D-5L-Nutzwertscore und Visuelle Analogskala-Score an vorher festgelegten, klinisch relevanten Zeitpunkten
Von Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Vom Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach der endoskopischen Eradikation
QALY basierend auf klinischen Endpunkten, Ergebnissen der Krebsängste-Skala und EQ-5D-5L-Ergebnissen
Vom Beginn der Einschlussphase bis drei Jahre nach der endoskopischen Eradikation
Endoskopie-Zeitpunkt
Zeitfenster: Vom Ende der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ablationstherapie
Endoskopie-Zeitpunkt bei festgestelltem Rezidiv
Vom Ende der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ablationstherapie
Histopathologisches Krankheitsstadium
Zeitfenster: Vom Ende der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Histopathologisches Krankheitsstadium des detektierten Rezidivs
Vom Ende der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach endoskopischer Eradikation
Behandlungsstadium Rezidiv
Zeitfenster: Von der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ausrottung
Behandlungsstadium des erkannten Rezidivs (vor / während / nach RFA)
Von der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ausrottung
Sterblichkeitsereignisse
Zeitfenster: Von der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ausrottung
Gesamt- und krankheitsspezifische Mortalitätsereignisse
Von der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ausrottung
Anzahl der Ablationssitzungen
Zeitfenster: Vom Beginn der endoskopischen Ablationstherapie bis zum Ende der endoskopischen Ablation, ausgewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Anzahl der Ablationssitzungen, die erforderlich sind, um CE-IM zu erreichen
Vom Beginn der endoskopischen Ablationstherapie bis zum Ende der endoskopischen Ablation, ausgewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Anzahl der CE-IM-Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der endoskopischen Ablationstherapie bis zum Ende der endoskopischen Ablation, bewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Anzahl der Patienten, die ein komplettes endoskopisches Ansprechen (CE-IM) erreichen
Vom Beginn der endoskopischen Ablationstherapie bis zum Ende der endoskopischen Ablation, bewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Anzahl der RFA-Therapie-resistenten Patienten
Zeitfenster: Von Beginn der endoskopischen Eradikationstherapie bis zum Ende der endoskopischen Eradikation, bewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Anzahl der RFA-Therapie-resistenten Patienten, definiert als >50 % verbleibendes Barrett-Ösophagus nach der ersten RFA-Sitzung oder wenn nach Beendigung der RFA-Therapie Rest-BE vorhanden ist
Von Beginn der endoskopischen Eradikationstherapie bis zum Ende der endoskopischen Eradikation, bewertet bis zu 5 Jahre nach Einschluss
Lokales Rezidiv
Zeitfenster: Von der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ausrottung
Lokales Rezidiv des Adenokarzinoms (um die EMR/ESD-Narbenstelle herum)
Von der endoskopischen Resektion bis drei Jahre nach der endoskopischen Ausrottung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Amsterdam UMC
Radbound University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS33247
  • 101136935 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission (HORIZON EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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