En studie av pasienter med Barretts spiserør: Optimalisering av en risikomodell for bedre å forutsi utviklingen av krefttilbakefall og effekten av risikoprofilavsløring på pasienters livskvalitet og frykt for kreft (Endeavor-2)
2. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
En randomisert kontrollert studie som bruker endoskopisk børstesytologi og enkeltcelleklondynamikk ved tidlig SPISERØRSADENOKARCINOM for å vurdere effekter på livskvalitet, kreftbekymring og definere kostnadseffektive overvåkingsstrategier
Målet med studien er:
- Innsamling av ulike vevsprøver (blod, biopsier og "spiserørsbørster") og deres analyse.
- Å teste en risikomodell basert på genetiske analyser (DNA-FISH og såkalt enkeltcelle-sekvensering) på spiserørsvevsprøver.
- Evaluering av livskvaliteten til pasienter med Barretts spiserør og graden av frykt for å få kreft.
Pasienter med Barretts spiserør kan delta i studien hvis de er minst 18 år gamle, er i stand til å gi informert samtykke (fullt ut forstår hva studien innebærer før de samtykker til å delta), har Barretts spiserør og er henvist til et av de deltakende sentrene på grunn av mistanke om tidlig spiserørskreft, hvor deltakeren vil bli vurdert ved endoskopisk avbildning og biopsi.
Studieprosedyrer:
En inntaks-konsultasjon vil bli planlagt, hvor kvalifiseringskriteriene vil bli vurdert, og deltakerkarakteristikker vil bli samlet inn.
En rutinemessig gastroscopi vil bli planlagt to ganger, hvor flere minimalt-invasive inngrep vil bli utført: blodprøvetaking, børstecytologi under endoskopien (en børste brukes for å få celler fra overflaten av spiserøret) og innhenting av biopsiprøver (små vevsstykker). Hver deltaker må gjennomgå alle inngrepene.
Pasienter må fylle ut spørreskjemaer på flere tidspunkter for å vurdere deres livskvalitet (EQ-5D-DL spørreskjema) og frykt for krefttilbakefall (Cancer Worry Scale).
Denne studien er en randomisert prøve, noe som betyr at studiedeltakerne vil bli delt inn i to grupper av datamaskinen. En gruppe vil bli informert om deres risikoprofil, etablert basert på de genetiske analysene. Den andre gruppen vil ikke bli informert om deres risikoprofil. Alle pasienter vil bli fulgt opp i en mer intensiv overvåkingsplan sammenlignet med standard behandling, for studieformål.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer spesifikt vil du gjennomgå en standard endoskopi to ganger, hvor det vil bli tatt vevsprøver fra spiserøret for å sjekke sykdommens alvorlighetsgrad. Dette er en del av standard behandling. Hvis du deltar i studien, vil det bli tatt ytterligere prøver fra spiserøret og også fra magesekken (maksimalt 10 prøver på 1-2 mm). Som et resultat vil endoskopiundersøkelsen ta omtrent 10-15 minutter lengre enn standard. I tillegg til vevsprøvene, vil det også bli tatt celler fra spiserørets slimhinne (gjennom 4 "spiserørskost") og blod (opptil 4 rør).
For denne studien vil du bli kontaktet totalt fire ganger. En gang for et screeningsbesøk og to ganger for prøveinnsamlingen beskrevet ovenfor. Et siste besøk vil bli planlagt for å diskutere risikoprofilen, avhengig av randomiseringsgruppen. Etter din første behandling vil du bli inkludert i en standard behandlingsplan avhengig av dine spesifikke omstendigheter. Denne standard behandlingsplanen vil sammenfalle med den intensiverte overvåkingsplanen for å oppdage tilbakefall tidligere.
Pasientresultater vil bli dokumentert for studien inntil maksimalt 5 år etter inkludering. Denne dokumentasjonen vil finne sted under rutinemessig oppfølging, så det krever ingen ekstra besøk for pasientene. I tillegg vil du bli bedt om å fylle ut to korte spørreskjemaer på mobiltelefonen din ved flere tidspunkter under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Wyckmans, Resident Physician
- Telefonnummer: +323 821 32 80
- E-post: martin.wyckmans@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
- Telefonnummer: +3234368249
- E-post: luka.vanderveken@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Ta kontakt med:
- Martin Wyckmans
- Telefonnummer: +323 821 32 80
- E-post: martin.wyckmans@uza.be
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Botelberge
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital (UZ Gent)
-
Ta kontakt med:
- David Tate
- Telefonnummer: 0032 9 332 23 00
- E-post: david.tate@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- David Tate
-
Roeselare, Belgium, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Dominiek Dewulf
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
- E-post: dominiek.dewulf@azdelta.be
-
Hovedetterforsker:
- Dominiek Dewulf
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Telefonnummer: +45 35 45 04 41
- E-post: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Piessen
-
Ta kontakt med:
- Florence Nosal
- Telefonnummer: +33320445751
- E-post: florence.nosal@chru-lille.fr
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Telefonnummer: +353 1 8962149
- E-post: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Hovedetterforsker:
- Jessie Elliot
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Dr. Federica Ungaro
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-post: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Federica Ungaro
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Fredrik Klevebro
- Telefonnummer: +46-8-585 800 00
- E-post: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Dr. Henrik Maltzman
- E-post: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Fredrik Klevebro
-
-
-
-
Leipzig
-
Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Dr. René Thieme
- Telefonnummer: +49 341 97 20809
- E-post: rene.thieme@medizin.uni-leipzig.de
-
Hovedetterforsker:
- René Thieme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent BE som gjennomgår endoskopi for mulig behandling med EMR eller ESD på grunn av mistanke om T1 Barrett-kreft i spiserøret
- I stand til å motta informert samtykke og gi tillatelse
- Alder 18 år og oppover
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nåværende kjent ondartet svulst i mage-tarmkanalen bortsett fra spiserørslesjonen
- Pasienter som nekter randomisering og tilsvarende oppfølgingsintervaller basert på biomarkørprofil
- Pasienter med alvorlig komorbiditet som forbyr endoskopisk terapi under sedering eller bevisst sedering (som alvorlig hjerte- eller lungesykdom)
- Spiserørsvaricer
- Ukontrollerbare koagulasjonsforstyrrelser
- Gjennomgår/planlagt kjemoterapi eller immunterapi eller mottatt kjemoterapi < 6 måneder før endoskopi
- Gjennomgår/planlagt strålebehandling i spiserørsregionen eller mottatt strålebehandling < 6 måneder før endoskopi
- WHO-score >3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli informert av forskeren om deres genetiske risikoprofil.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli informert av forskeren om deres genetiske risikoprofil.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli informert av forskeren om deres genetiske risikoprofil.
Verken deltakeren eller forskeren er klar over den genetiske risikoprofilen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsgjentakelse
Tidsramme: Fra endoskopisk reseksjon opp til tre år etter endoskopisk utryddelsesterapi
|
Ekstraluminal recidiv (regionalt, distal) av kreft, endoluminal recidiv (metakront, lokalt) av kreft, endoluminal recidiv av dysplasi
|
Fra endoskopisk reseksjon opp til tre år etter endoskopisk utryddelsesterapi
|
|
Kreftbekymringsskala
Tidsramme: Etter avsluttet endoskopisk eradikasjonsterapi (EET), vurdert inntil 5 år etter inkludering
|
Cancer Worry Scale (totalscore, 8-spørsmålsversjon) etter avsluttet endoskopisk eradikasjonsterapi (EET)
|
Etter avsluttet endoskopisk eradikasjonsterapi (EET), vurdert inntil 5 år etter inkludering
|
|
Økonomiske kostnader
Tidsramme: Fra slutten av endoskopisk utryddelsesterapi til tre år etter endoskopisk utryddelsesterapi
|
Økonomiske kostnader i euro for overvåkingsprogram (inkludert endoskopiske prosedyrer, biomarkøranalyse og materialer)
|
Fra slutten av endoskopisk utryddelsesterapi til tre år etter endoskopisk utryddelsesterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klonalt mangfoldig poengsum
Tidsramme: Mellom basislinje-endoskopien (besøk 1) og første endoskopi etter endoskopisk reseksjon (besøk 2)
|
Målinger av kloonmangfoldighetsscore basert på DNA-FISH-børstesytologi-prøver før og etter endoskopisk reseksjon
|
Mellom basislinje-endoskopien (besøk 1) og første endoskopi etter endoskopisk reseksjon (besøk 2)
|
|
Sykdomsstadium
Tidsramme: Fra pasientinkludering til tre år etter endoskopisk eradikasjonsbehandling
|
Sykdomsstadium (histopatologisk sykdomsstadium av reseksjonsprøve, TNM-klassifisering) basert på EMR/ESD, EUS, PET-CT, patologi og cytologi
|
Fra pasientinkludering til tre år etter endoskopisk eradikasjonsbehandling
|
|
Manglende data ePRO
Tidsramme: Fra start av inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
Manglende datahendelser for ePRO og papirspørreskjemaer
|
Fra start av inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
|
Pårørendes tilfredshet
Tidsramme: Fra start inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
Pårørendes svar på spørreskjema om anvendelse av biomarkørbasert helseinformasjon
|
Fra start inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
|
Drop-out
Tidsramme: Fra start inkludering til tre år etter endoskopisk eradikering
|
Bortfall/forsinkelseshendelser fra tildelt endoskopisk overvåkning, årsaker til forsinkelser/bortfall
|
Fra start inkludering til tre år etter endoskopisk eradikering
|
|
Oppfølgingsår
Tidsramme: Fra slutten av endoskopisk eradikasjonsbehandling til år tre etter endoskopisk eradikasjon
|
Total oppfølgingstid i år: gjennomsnittlig og median oppfølgingstid per pasient
|
Fra slutten av endoskopisk eradikasjonsbehandling til år tre etter endoskopisk eradikasjon
|
|
Kreftbekymringsskala longitudinell
Tidsramme: Fra starten av inkludering til tre år etter endoskopisk eradikasjonsterapi
|
Totalscore på kreftbekymringsskalaen ved forhåndsbestemte, klinisk relevante tidspunkter
|
Fra starten av inkludering til tre år etter endoskopisk eradikasjonsterapi
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra starten av inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
EQ-5D-5L nytteverdi og Visuell Analog Skala score på forhånd bestemte, klinisk relevante tidspunkter
|
Fra starten av inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (KJÅ)
Tidsramme: Fra starten av inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
QALY basert på kliniske endepunkter, resultater fra kreftbekymringsskala og EQ-5D-5L-resultater
|
Fra starten av inkludering til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
|
Endoskopitidspunkt
Tidsramme: Fra slutten av endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikasjonsbehandling
|
Endoskopi tidspunkt ved påvist tilbakefall
|
Fra slutten av endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikasjonsbehandling
|
|
Histopatologisk sykdomsstadium
Tidsramme: Fra slutten av endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikasjon
|
Histopatologisk sykdomsstadium ved påvist tilbakefall
|
Fra slutten av endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikasjon
|
|
Behandlingsstadietilbakefall
Tidsramme: Fra endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikering
|
Behandlingsstadium for oppdaget tilbakefall (før / under / etter RFA)
|
Fra endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikering
|
|
Dødelighetshendelser
Tidsramme: Fra endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
Overordnede og sykdomsspesifikke dødelighet hendelser
|
Fra endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk utryddelse
|
|
Antall ablationsbehandlinger
Tidsramme: Fra start av endoskopisk eradikasjonsbehandling til slutten av endoskopisk eradikasjon, vurdert opptil 5 år etter inkludering
|
Antall ablajonssesjoner som kreves for å oppnå CE-IM
|
Fra start av endoskopisk eradikasjonsbehandling til slutten av endoskopisk eradikasjon, vurdert opptil 5 år etter inkludering
|
|
Antall CE-IM-pasienter
Tidsramme: Fra start av endoskopisk eradikasjonsbehandling til slutten av endoskopisk eradikasjon, vurdert opp til 5 år etter inkludering
|
Antall pasienter som oppnår CE-IM
|
Fra start av endoskopisk eradikasjonsbehandling til slutten av endoskopisk eradikasjon, vurdert opp til 5 år etter inkludering
|
|
Antall pasienter med resistens mot RFA-terapi
Tidsramme: Fra start av endoskopisk eradikasjonsbehandling til slutten av endoskopisk eradikasjon, vurdert opptil 5 år etter inkludering
|
Antall pasienter med RFA-terapiresistens definert som >50% resterende Barrett-spiserør etter første RFA-sesjon, eller når resterende BE er til stede etter opphør av RFA-terapi
|
Fra start av endoskopisk eradikasjonsbehandling til slutten av endoskopisk eradikasjon, vurdert opptil 5 år etter inkludering
|
|
Lokal tilbakefall
Tidsramme: Fra endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikasjon
|
Lokal tilbakekomst av adenokarsinom (rundt EMR/ESD-arrstedet)
|
Fra endoskopisk reseksjon til tre år etter endoskopisk eradikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS33247
- 101136935 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission (HORIZON EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .