Studie pacientů s Barrettovým jícnem: Optimalizace rizikového modelu pro lepší predikci vývoje recidivy nádoru a vliv zveřejnění rizikového profilu na kvalitu života pacientů a strach z nádoru (Endeavor-2)
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající endoskopickou cytologii kartáčkem a klonální dynamiku jednotlivých buněk časného ADENOKARCINOMU JÍCNU pro hodnocení účinků na kvalitu života, obavy z rakoviny a definování nákladově efektivních strategií sledování
Cílem studie je:
- Odběr různých vzorků tkání (krve, biopsií a "jícnových kartáčků") a jejich analýza.
- Otestování rizikového modelu založeného na genetických analýzách (DNA-FISH a tzv. sekvenování jednotlivých buněk) na vzorcích tkání jícnu.
- Hodnocení kvality života pacientů s Barrettovým jícnem a míry strachu z rakoviny.
Studie se mohou zúčastnit pacienti s Barrettovým jícnem, pokud jsou minimálně 18 let starí, jsou schopni dát informovaný souhlas (plně chápou, co studie obnáší, než dají souhlas k účasti), mají Barrettův jícen a jsou odesláni do jednoho z účastnických center kvůli podezření na časný karcinom jícnu, pro který bude účastník vyšetřen endoskopickým zobrazením a biopsií.
Postupy studie:
Bude naplánována vstupní konzultace, při níž budou posouzena kritéria způsobilosti a budou shromážděny charakteristiky účastníka.
Během studie bude naplánována rutinní gastroskopie dvakrát, během níž bude provedeno několik minimálně invazivních zákroků: odběr vzorku krve, kartáčková cytologie během endoskopie (kartáček se používá k získání buněk z povrchu jícnu) a odběr bioptických vzorků (malé kousky tkáně). Každý účastník bude muset podstoupit všechny zákroky.
Pacienti budou muset vyplnit dotazníky v několika časových bodech, aby byla posouzena jejich kvalita života (dotazník EQ-5D-DL) a strach z recidivy rakoviny (škála strachu z rakoviny - Cancer Worry Scale).
Tato studie je randomizovaná studie, což znamená, že účastníci studie budou rozděleni počítačem do dvou skupin. Jedné skupině bude sdělen jejich rizikový profil, stanovený na základě genetických analýz. Druhé skupině nebude jejich rizikový profil sdělen. Všichni pacienti budou sledováni v intenzivnějším sledovacím režimu ve srovnání se standardní péčí, a to pro účely studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétněji, během studie podstoupíte standardní endoskopii dvakrát, při níž budou odebrány vzorky tkáně z jícnu, aby se zkontrolovala závažnost onemocnění. To je součást standardní péče. Pokud se studie zúčastníte, budou z jícnu a také ze žaludku odebrány další vzorky (celkem maximálně 10 vzorků o velikosti 1–2 mm). V důsledku toho bude endoskopické vyšetření trvat asi o 10–15 minut déle než standardní. Kromě toho budou kromě vzorků tkáně odebrány také buňky sliznice jícnu (pomocí 4 „jícnových kartáčků“) a bude také odebrána krev (až 4 zkumavky).
Pro tuto studii budete kontaktováni celkem čtyřikrát. Jednou pro screeningovou návštěvu a dvakrát pro odběr vzorků popsaný výše. Poslední návštěva bude naplánována za účelem prodiskutování rizikového profilu v závislosti na randomizační skupině. Po počáteční léčbě budete zařazeni do plánu léčby podle standardní péče v závislosti na vašich konkrétních okolnostech. Tento plán léčby podle standardní péče se bude shodovat se zintenzivněným plánem sledování, aby bylo možné dříve odhalit recidivu.
Výsledky pacientů budou pro studii dokumentovány maximálně po dobu 5 let od zařazení. Tato dokumentace bude probíhat během rutinního sledování, takže pacienty nevyžaduje žádné další návštěvy. Navíc budete požádáni, abyste během studie na svém mobilním telefonu vyplnili dva krátké dotazníky v několika časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Wyckmans, Resident Physician
- Telefonní číslo: +323 821 32 80
- E-mail: martin.wyckmans@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
- Telefonní číslo: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Kontakt:
- Martin Wyckmans
- Telefonní číslo: +323 821 32 80
- E-mail: martin.wyckmans@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Botelberge
-
-
Belgium
-
Ghent, Belgium, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital (UZ Gent)
-
Kontakt:
- David Tate
- Telefonní číslo: 0032 9 332 23 00
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Tate
-
Roeselare, Belgium, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Dominiek Dewulf
- Telefonní číslo: +32 51 23 72 15
- E-mail: dominiek.dewulf@azdelta.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominiek Dewulf
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Telefonní číslo: +45 35 45 04 41
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Piessen
-
Kontakt:
- Florence Nosal
- Telefonní číslo: +33320445751
- E-mail: florence.nosal@chru-lille.fr
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Telefonní číslo: +353 1 8962149
- E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessie Elliot
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Dr. Federica Ungaro
- Telefonní číslo: +39 0226437864
- E-mail: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Ungaro
-
-
-
-
Leipzig
-
Leipzig, Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Dr. René Thieme
- Telefonní číslo: +49 341 97 20809
- E-mail: rene.thieme@medizin.uni-leipzig.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- René Thieme
-
-
-
-
-
Solna, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fredrik Klevebro
- Telefonní číslo: +46-8-585 800 00
- E-mail: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Dr. Henrik Maltzman
- E-mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fredrik Klevebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známým BE podstupující endoskopii pro možnou léčbu metodou EMR nebo ESD z důvodu podezření na T1 karcinom jícnu v Barrettově jícnu
- Schopní přijmout informovaný souhlas a poskytnout povolení
- Věk 18 let a výše
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aktuálně známým maligním onemocněním gastrointestinálního traktu kromě jícnové léze
- Pacienti odmítající randomizaci a odpovídající intervaly sledování na základě biomarkerového profilu
- Pacienti se závažnými komorbiditami, které znemožňují endoskopickou léčbu v sedaci nebo vědomé sedaci (jako závažné srdeční nebo plicní onemocnění)
- Jícnové varixy
- Nekontrolovatelné poruchy srážlivosti krve
- Podstupující/plánovaná chemoterapie nebo imunoterapie nebo chemoterapie přijatá < 6 měsíců před endoskopií
- Podstupující/plánovaná radioterapie v oblasti jícnu nebo radioterapie přijatá < 6 měsíců před endoskopií
- WHO skóre >3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci v intervenční skupině budou vyšetřujícím lékařem informováni o svém genetickém rizikovém profilu.
|
Účastníci v intervenční skupině budou informováni výzkumníkem o svém genetickém rizikovém profilu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině nebudou výzkumníkem informováni o svém genetickém rizikovém profilu.
Ani účastník, ani výzkumník nejsou informováni o genetickém rizikovém profilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: Od endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
Extraluminální recidiva (regionální, distální) nádoru, endoluminální recidiva (metachronní, lokální) nádoru, endoluminální recidiva dysplazie
|
Od endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
|
Škála obav z rakoviny
Časové okno: Po ukončení endoskopické eradikační terapie (EET), hodnoceno až 5 let po zařazení
|
Škála obav z rakoviny (celkové skóre, 8-položková verze) po ukončení endoskopické eradikační terapie (EET)
|
Po ukončení endoskopické eradikační terapie (EET), hodnoceno až 5 let po zařazení
|
|
Ekonomické náklady
Časové okno: Od konce endoskopické eradikační terapie do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
Ekonomické náklady v eurech pro monitorovací program (včetně endoskopických výkonů, analýzy biomarkerů a materiálů)
|
Od konce endoskopické eradikační terapie do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klonální diverzity
Časové okno: Mezi základní endoskopií (návštěva 1) a první endoskopií po endoskopické resekci (návštěva 2)
|
Měření skóre klonální diverzity na základě vzorků z kartáčkové cytologie DNA-FISH před a po endoskopické resekci
|
Mezi základní endoskopií (návštěva 1) a první endoskopií po endoskopické resekci (návštěva 2)
|
|
Stádium onemocnění
Časové okno: Od zařazení pacienta do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
Stádium onemocnění (histopatologické stádium onemocnění resekčního vzorku, TNM-klasifikace) na základě EMR/ESD, EUS, PET-CT, patologie a cytologie
|
Od zařazení pacienta do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
|
Chybějící údaje ePRO
Časové okno: Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
Chybějící údaje pro ePRO a papírové dotazníky
|
Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Spokojenost pečovatele
Časové okno: Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
Reakce pečovatele na dotazník týkající se využití zdravotních informací založených na biomarkerech
|
Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Vypadnutí
Časové okno: Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
Události vyřazení/odkladů z přiděleného endoskopického sledování, důvody pro odklady/vyřazení
|
Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Roky sledování
Časové okno: Od konce endoskopické eradikační terapie do tří let po endoskopické eradikaci
|
Celkové roky sledování: průměr a průměrné roky sledování na pacienta
|
Od konce endoskopické eradikační terapie do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Longitudinální škála obav z rakoviny
Časové okno: Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
Celkové skóre stupnice obav z rakoviny v předem stanovených klinicky relevantních časových bodech
|
Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikační terapii
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
Skóre užitečnosti EQ-5D-5L a skóre vizuální analogové škály v předem stanovených klinicky relevantních časových bodech
|
Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Kvalitativně upravené roky života (QALY)
Časové okno: Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
QALY na základě klinických koncových bodů, výsledků škály obav z rakoviny a výsledků EQ-5D-5L
|
Od začátku zařazení do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Časový bod endoskopie
Časové okno: Od konce endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikační léčbě
|
Časový bod endoskopie při zjištěném relapsu
|
Od konce endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikační léčbě
|
|
Histopatologické stadium onemocnění
Časové okno: Od konce endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikaci
|
Histopatologické stádium onemocnění zjištěného relapsu
|
Od konce endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Recidiva ve stádiu léčby
Časové okno: Od endoskopické resekce do tří let po endoskopické eradikaci
|
Léčebné stadium zjištěného relapsu (před / během / po RFA)
|
Od endoskopické resekce do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Úmrtní události
Časové okno: Od endoskopické resekce do tří let po endoskopické eradikaci
|
Celkové a nemocí specifické úmrtní události
|
Od endoskopické resekce do tří let po endoskopické eradikaci
|
|
Počet ablací
Časové okno: Od zahájení endoskopické eradikační terapie do ukončení endoskopické eradikace, sledováno až 5 let po zařazení
|
Množství ablačních sezení potřebných k dosažení CE-IM
|
Od zahájení endoskopické eradikační terapie do ukončení endoskopické eradikace, sledováno až 5 let po zařazení
|
|
Počet pacientů s CE-IM
Časové okno: Od začátku endoskopické eradikační terapie do konce endoskopické eradikace, hodnoceno až 5 let po zařazení
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou CE-IM
|
Od začátku endoskopické eradikační terapie do konce endoskopické eradikace, hodnoceno až 5 let po zařazení
|
|
Počet pacientů rezistentních na RFA terapii
Časové okno: Od začátku endoskopické eradikační terapie do konce endoskopické eradikace, hodnoceno až do 5 let po zařazení
|
Počet pacientů rezistentních na RFA terapii definovaných jako >50% zbytkového Barrettova jícnu po první RFA sezení, nebo když je přítomen zbytkový Barrettův jícen po ukončení RFA terapie
|
Od začátku endoskopické eradikační terapie do konce endoskopické eradikace, hodnoceno až do 5 let po zařazení
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: Od endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikaci
|
Lokální recidiva adenokarcinomu (v oblasti jizvy po EMR/ESD)
|
Od endoskopické resekce až do tří let po endoskopické eradikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTMS33247
- 101136935 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission (HORIZON EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .