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Barrett 식도염 환자 연구: 암 재발 발생 예측 향상을 위한 위험 모델 최적화 및 위험 프로필 공개가 환자의 삶의 질과 암 공포감에 미치는 영향 (Endeavor-2)

2026년 3월 2일 업데이트: University Hospital, Antwerp

초기 식도 선암의 내시경 브러시 세포진 검사와 단일 세포 클론 역학을 이용한 무작위 대조 시험: 삶의 질, 암에 대한 걱정에 미치는 영향 평가 및 비용 효율적 감시 전략 정의

본 연구의 목적은 다음과 같습니다:

  • 다양한 조직 샘플(혈액, 생검 및 "식도 브러시")의 수집 및 분석.
  • 식도 조직 샘플을 기반으로 한 유전자 분석(DNA-FISH 및 소위 단일 세포 시퀀싱)을 통한 위험 모델 테스트.
  • 바렛식도 환자의 삶의 질과 암 발생에 대한 두려움 정도 평가.

만 18세 이상, 동의 능력이 있고(연구 참여 동의 전 연구 내용을 완전히 이해), 바렛식도를 앓고 있으며 조기 식도암 의심으로 참여 기관 중 한 곳에 의뢰된 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다. 참여자는 내시경 영상 및 생검을 통해 평가될 것입니다.

연구 절차:

적격 기준을 평가하고 참여자 특성을 수집하기 위한 진료 상담이 계획됩니다.

일상적인 위내시경 검사가 두 번 계획되며, 이 동안 여러 최소 침습적 시술이 수행됩니다: 혈액 샘플 채취, 내시경 중 브러시 세포 검사(식도 표면에서 세포를 얻기 위해 브러시 사용) 및 생검 샘플(작은 조직 조각) 채취. 각 참여자는 모든 시술을 받아야 합니다.

환자는 삶의 질(EQ-5D-DL 설문지)과 암 재발에 대한 두려움(Cancer Worry Scale)을 평가하기 위해 여러 시점에 설문지를 작성해야 합니다.

본 연구는 무작위 시험으로, 연구 참여자는 컴퓨터에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 유전자 분석을 기반으로 설정된 위험 프로필을 통보받습니다. 다른 그룹은 위험 프로필을 통보받지 않습니다. 연구 목적을 위해 모든 환자는 표준 치료보다 더 강화된 감시 일정으로 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

보다 구체적으로, 질병의 심각도를 확인하기 위해 식도에서 조직 샘플을 채취하는 표준 내시경 검사를 두 번 받게 됩니다. 이는 표준 치료의 일부입니다. 연구에 참여하면 식도와 위에서 추가 샘플이 채취됩니다(총 최대 10개의 1-2mm 샘플). 그 결과, 내시경 검사는 표준보다 약 10-15분 더 오래 걸릴 것입니다. 또한, 조직 샘플 외에도 식도 점막 세포가 샘플링되고(4개의 "식도 브러시"를 통해) 혈액도 채취됩니다(최대 4튜브).

이 연구를 위해 총 네 번 연락을 드릴 것입니다. 한 번은 선별 방문을 위해, 두 번은 위에서 설명한 샘플 수집을 위해 연락드립니다. 무작위 배정 그룹에 따라 위험 프로필을 논의하기 위한 마지막 방문이 계획됩니다. 초기 치료 후, 귀하의 특정 상황에 따라 표준 치료 일정에 등록됩니다. 이 표준 치료 일정은 재발을 조기에 발견하기 위한 강화된 감시 일정과 일치합니다.

환자 결과는 포함 후 최대 5년까지 연구를 위해 기록됩니다. 이 기록은 정기적인 후속 조치 중에 이루어지므로 환자에게 추가 방문이 필요하지 않습니다. 또한 연구 중 여러 시점에 모바일 폰으로 두 개의 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Luka Van der Veken, Master Biomedical Sciences
  • 전화번호: +3234368249
  • 이메일: luka.vanderveken@uza.be

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • 독일
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, 독일, 04103
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Botelberge
    • Belgium
      • Ghent, Belgium, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital (UZ Gent)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Tate
      • Roeselare, Belgium, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dominiek Dewulf
  • 스웨덴
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St James's Hospital
        • 연락하다:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • 전화번호: +353 1 8962149
          • 이메일: OSULLIJ4@tcd.ie
        • 수석 연구원:
          • Jessie Elliot
  • 이탈리아
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Federica Ungaro
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Piessen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T1 식도 바렛 암 의심으로 EMR 또는 ESD 치료 가능성을 위해 내시경을 받는 BE 환자
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 허락할 수 있는 능력
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 식도 병변 외에 현재 알려진 위장관 악성 종양이 있는 환자
  • 바이오마커 프로필에 따른 무작위 배정 및 해당 추적 간격을 거부하는 환자
  • 진정 또는 의식하 진정 상태에서 내시경 치료를 금하는 심각한 동반 질환(예: 심각한 심장 또는 폐 질환)이 있는 환자
  • 식도 정맥류
  • 조절 불가능한 응고 장애
  • 내시경 검사 전 6개월 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받았거나 계획 중인 환자
  • 내시경 검사 전 6개월 이내에 식도 부위 방사선 치료를 받았거나 계획 중인 환자
  • WHO 점수 >3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재
개입 그룹의 참가자들은 연구자가 그들의 유전적 위험 프로필에 대해 알려줄 것입니다.
다른: 위험 프로필 공개
개입군 참가자는 연구자로부터 유전적 위험 프로필에 대해 안내를 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자에게는 연구자가 유전적 위험 프로필을 알려주지 않습니다. 참가자와 연구자 모두 유전적 위험 프로필을 알지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발
기간: 내시경 절제술부터 내시경 제거 치료 후 3년까지
암의 관외 재발(국소, 원위부), 암의 관내 재발(이시성, 국소), 이형성의 관내 재발
내시경 절제술부터 내시경 제거 치료 후 3년까지
암 걱정 척도
기간: 내시경 근치 치료(EET) 중단 후, 등록 후 최대 5년까지 평가됨
내시경 근치적 치료(EET) 종료 후 암 걱정 척도(총점, 8문항 버전)
내시경 근치 치료(EET) 중단 후, 등록 후 최대 5년까지 평가됨
경제적 비용
기간: 내시경 제거 치료 종료 시점부터 내시경 제거 치료 후 3년까지
감시 프로그램의 유로화 경제적 비용 (내시경 절차, 바이오마커 분석 및 재료 포함)
내시경 제거 치료 종료 시점부터 내시경 제거 치료 후 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클론 다양성 점수
기간: 기저 내시경 검사(방문 1)와 내시경 절제술 후 첫 내시경 검사(방문 2) 사이
내시경 절제술 전후 DNA-FISH 브러시 세포학 검체 기반의 클론 다양성 점수 측정
기저 내시경 검사(방문 1)와 내시경 절제술 후 첫 내시경 검사(방문 2) 사이
질병 단계
기간: 내시경 제거 치료 후 3년까지 환자 등록 시점부터
질병 단계(절제 검체의 조직병리학적 질병 단계, TNM 분류)는 EMR/ESD, EUS, PET-CT, 병리학 및 세포학을 기반으로 함
내시경 제거 치료 후 3년까지 환자 등록 시점부터
Missing data ePRO
기간: 포함 시작부터 내시경 제거 후 3년까지
ePRO 및 종이 설문지의 결측 데이터 이벤트
포함 시작부터 내시경 제거 후 3년까지
간병인의 만족도
기간: 내시경 절제술 시행 시점부터 시작하여 3년 후까지
생체표지자 기반 건강정보 적용에 관한 설문조사에서 보호자의 응답
내시경 절제술 시행 시점부터 시작하여 3년 후까지
중도 탈락
기간: 내시경 절제 후 3년까지 포함한 시작부터
할당된 내시경 감시에서의 중도 탈락/지연 사건, 지연/중도 탈락의 이유
내시경 절제 후 3년까지 포함한 시작부터
추적 관찰 연도
기간: 내시경 제거 치료 종료 시점부터 내시경 제거 후 3년까지
총 추적 관찰 기간: 환자별 평균 추적 관찰 기간
내시경 제거 치료 종료 시점부터 내시경 제거 후 3년까지
암 걱정 척도 종단연구
기간: 포함 시작부터 내시경 제거 치료 종료 후 3년까지
미리 정해진 임상적으로 의미 있는 시점에서의 암 걱정 척도 총점
포함 시작부터 내시경 제거 치료 종료 후 3년까지
EQ-5D-5L
기간: 포함 시작부터 내시경적 제거 후 3년까지
EQ-5D-5L 효용 점수 및 Visual Analogue Scale 점수가 사전에 설정된, 임상적으로 의미 있는 시점에서
포함 시작부터 내시경적 제거 후 3년까지
질량조정생존년수(QALY)
기간: 포함 시작부터 내시경 절제술 후 3년까지
임상 종단점, 암 걱정 척도 결과 및 EQ-5D-5L 결과를 기반으로 한 QALY
포함 시작부터 내시경 절제술 후 3년까지
내시경 시점
기간: 내시경 절제술 종료 시점부터 내시경 근치 치료 후 3년까지
재발 검출 시점의 내시경 검사
내시경 절제술 종료 시점부터 내시경 근치 치료 후 3년까지
조직병리학적 질병 단계
기간: 내시경 절제술 종료 후부터 내시경 절제술 후 3년까지
검출된 재발의 병리학적 질병 단계
내시경 절제술 종료 후부터 내시경 절제술 후 3년까지
치료 단계 재발
기간: 내시경 절제술부터 내시경 절제술 완료 후 3년까지
검출된 재발의 치료 단계 (RFA 전 / RFA 중 / RFA 후)
내시경 절제술부터 내시경 절제술 완료 후 3년까지
사망 사건
기간: 내시경 절제술부터 내시경 근치술 후 3년까지
전체 및 질병 특이적 사망률 사건
내시경 절제술부터 내시경 근치술 후 3년까지
절제 세션 횟수
기간: 내시경 절제 요법 시작부터 내시경 절제 종료까지, 등록 후 최대 5년간 평가
CE-IM 달성에 필요한 절제 세션 횟수
내시경 절제 요법 시작부터 내시경 절제 종료까지, 등록 후 최대 5년간 평가
CE-IM 환자 수
기간: 내시경 제거 치료 시작부터 내시경 제거 완료까지, 등록 후 최대 5년 동안 평가
CE-IM에 도달한 환자 수
내시경 제거 치료 시작부터 내시경 제거 완료까지, 등록 후 최대 5년 동안 평가
RFA 치료에 저항성을 보이는 환자 수
기간: 내시경 제거 치료 시작부터 내시경 제거 종료까지, 포함 후 최대 5년까지 평가
첫 번째 RFA 세션 후 50% 이상의 잔여 바렛식도가 남은 경우, 또는 RFA 치료 중단 후 잔여 바렛식도가 존재하는 경우로 정의된 RFA 치료 내성 환자 수
내시경 제거 치료 시작부터 내시경 제거 종료까지, 포함 후 최대 5년까지 평가
국소 재발
기간: 내시경 절제술부터 내시경 절제술 후 3년까지
선암의 국소 재발 (EMR/ESD 흉터 부위 주변)
내시경 절제술부터 내시경 절제술 후 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Amsterdam UMC
Radbound University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTMS33247
  • 101136935 (기타 보조금/기금 번호: European Commission (HORIZON EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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