ENROUTE™経頸動脈神経保護システムによる頭蓋外頸動脈疾患の実世界治療 (ENTRUST)
2026年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
ENROUTE™ 経頸動脈神経保護システム（ENTRUST）による頭蓋外頸動脈疾患の実世界治療
ENTRUSTレジストリの目的は、ENROUTE™経頸動脈神経保護システム（ENROUTE™経頸動脈NPS）に関する実世界データ（RWD）および医療経済データを収集することであり、これには、頭蓋外頸動脈疾患患者におけるTCARの転帰が不十分に報告されている集団も含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
TCAR手技に関する実世界データ（医療経済データを含む）を収集するための、国際的な前向き、単群、非無作為化、オープンラベル、観察的／非介入的、多施設共同レジストリ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Hammer
- 電話番号：952-356-2730
- メール：Erin.Hammer@bsci.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ENTRUSTレジストリの対象集団は、ENROUTE™ Transcarotid NPSと、頸動脈疾患治療用として市販されているボストンサイエンティフィック社の任意のステントを併用して治療を受ける実世界の患者です。
頸動脈疾患試験で従来表現されていなかった集団を登録するために、多様な患者集団を有する研究施設を含める努力がなされます。
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上である*
- 文書によるインフォームドコンセント（患者データ公開フォーム）
ENROUTE™経頸動脈神経保護システムを、ボストンサイエンティフィック社の頸動脈疾患治療用市販ステント（レジストリー登録ガイドに指定されたもの）と併用すること。
- 患者年齢に基づく登録制限の詳細については、レジストリー登録ガイドを参照
除外基準：
- 余命が1年未満、または頸動脈血行再建術による臨床的メリットが期待できない患者。
- 原発性、再発性、転移性悪性腫瘍を有し、TCAR実施医以外の担当腫瘍医または適切な専門医による5年以上の余命の独立評価を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
臨床コホート
すべての登録患者は臨床コホートに含まれます。
患者は北米における標準治療に基づく評価を12か月間を通じて完了します。
|
ENROUTE™ 経頸動脈 NPS および ENROUTE™ 経頸動脈ステントシステム。
さらに、ENROUTE™ 経頸動脈 NPS および頚動脈疾患の治療用として市販されているボストン・サイエンティフィック製ステントは、市販開始時に追加される場合があります。
|
|
拡張臨床コホート
36ヵ月まで追跡調査を受けることを選択した患者は、拡張臨床コホートに含まれます。
患者は、北米における標準的な医療に基づく評価を36ヵ月まで完了します。
|
ENROUTE™ 経頸動脈 NPS および ENROUTE™ 経頸動脈ステントシステム。
さらに、ENROUTE™ 経頸動脈 NPS および頚動脈疾患の治療用として市販されているボストン・サイエンティフィック製ステントは、市販開始時に追加される場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有害事象
時間枠：30日以内（死亡、脳卒中、または心筋梗塞）；31～365日以内（同側脳卒中）
|
主要有害事象（MAE）は、指標処置から30日以内の死亡、脳卒中、心筋梗塞（MI）を含む複合アウトカムとして定義され、さらに指標処置から31日から365日以内の同側脳卒中を含みます。
事前に設定されたエンドポイントや仮説の形式的検定は提案されていません。 解析は探索的目的で実施されます。 |
30日以内（死亡、脳卒中、または心筋梗塞）；31～365日以内（同側脳卒中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela H Martin, MD、Evansville Surgical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。