Tratamento no Mundo Real da Doença da Artéria Carótida Extracraniana com o Sistema de Neuroproteção Transcarotídea ENROUTE™ (ENTRUST)
15 de julho de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Tratamento no Mundo Real da Doença da Artéria Carótida Extracraniana com o Sistema de Neuroproteção Transcarotídea ENROUTE™ (ENTRUST)
O objetivo do registo ENTRUST é recolher dados do mundo real (RWD) e dados de economia da saúde sobre o Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo ENROUTE™ (ENROUTE™ Transcarotid NPS), incluindo populações em que os resultados da TCAR em doentes com doença da artéria carótida extracraniana são insuficientemente reportados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Um registo global, prospetivo, de braço único, não randomizado, aberto, observacional/não intervencionista, multicêntrico para recolher Dados do Mundo Real para o procedimento TCAR, incluindo dados de economia da saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Hammer
- Número de telefone: 952-356-2730
- E-mail: Erin.Hammer@bsci.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população alvo do Registo ENTRUST são doentes do mundo real tratados com ENROUTE™ Transcarotid NPS em conjunto com qualquer stent da Boston Scientific comercialmente disponível e comercializado para o tratamento de doenças da artéria carótida.
Serão feitos esforços para incluir centros de estudo com populações de doentes variadas, a fim de recrutar populações anteriormente não representadas em ensaios de doenças da artéria carótida.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente tem ≥ 18 anos de idade*
- Consentimento informado por escrito (formulário de autorização de divulgação de dados do doente)
Uso do Sistema de Neuroproteção Transcarotídea ENROUTE™ em conjunto com qualquer stent comercialmente disponível da Boston Scientific comercializado para o tratamento de doença da artéria carótida e especificado no(s) Guia(s) de Inscrição do Registo.
- Consulte o Guia de Inscrição do Registo para obter detalhes sobre as restrições de inscrição com base na idade do doente
Critérios de Exclusão:
- Esperança de vida < 1 ano ou o doente não tem probabilidade de obter benefício clínico líquido da revascularização carotídea.
- O doente tem malignidade primária, recorrente ou metastática e não tem avaliação independente da esperança de vida de ≥5 anos realizada pelo oncologista tratante ou por um especialista apropriado que não seja o médico a realizar o TCAR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte Clínica
Todos os pacientes inscritos estão incluídos na Coorte Clínica.
Os pacientes completarão as avaliações de acordo com o padrão de cuidados até 12 meses na América do Norte.
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ENROUTE™ Sistema de Stent e NPS Transcarotídeo ENROUTE™.
Além disso, o ENROUTE™ NPS Transcarotídeo E qualquer stent da Boston Scientific disponível comercialmente, comercializado para o tratamento de doenças da artéria carótida, pode ser adicionado após a disponibilidade comercial.
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Cohorte Clínica Estendida
Os doentes que optarem por ser acompanhados durante 36 meses estão incluídos na Coorte Clínica Alargada.
Os doentes completarão avaliações de acordo com o padrão de cuidados até 36 meses na América do Norte.
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ENROUTE™ Sistema de Stent e NPS Transcarotídeo ENROUTE™.
Além disso, o ENROUTE™ NPS Transcarotídeo E qualquer stent da Boston Scientific disponível comercialmente, comercializado para o tratamento de doenças da artéria carótida, pode ser adicionado após a disponibilidade comercial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Maiores
Prazo: no prazo de 30 dias (óbito, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio); no prazo de 31-365 dias (acidente vascular cerebral ipsilateral)
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Eventos Adversos Maiores (MAEs) definidos como um resultado composto que inclui qualquer morte, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (MI) nos 30 dias após o procedimento índice e acidente vascular cerebral ipsilateral entre os 31 dias e os 365 dias após o procedimento índice.
Não são propostos endpoints pré-definidos nem testes formais de hipóteses.
As análises serão realizadas para fins exploratórios.
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no prazo de 30 dias (óbito, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio); no prazo de 31-365 dias (acidente vascular cerebral ipsilateral)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S10071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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