ENROUTE™ Transcarotiikkaisen Neurosuojausjärjestelmän käyttö ekstrakraniaalisen kaulavaltimon sairauden todellisen maailman hoidossa (ENTRUST)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Käytännön hoito ulkonevan kaulavaltimon sairaudelle ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENTRUST) -järjestelmällä
ENTRUST-rekisterin tavoitteena on kerätä reaaliaikaista dataa (RWD) ja terveystaloudellista tietoa ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection Systemistä (ENROUTE™ Transcarotid NPS), mukaan lukien populaatiot, joissa TCAR:n tuloksia potilailla, joilla on kallonulkoisen kaulavaltimon sairaus, ei ole riittävästi raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen prospektiivinen, yksihaarainen, satunnaistamaton, avoimesti merkitty, havainnointiin perustuva / ei-interventiivinen, monikeskuksinen rekisteri, jossa kerätään TCAR-toimenpiteen todellisen maailman dataa, mukaan lukien terveystaloustietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Hammer
- Puhelinnumero: 952-356-2730
- Sähköposti: Erin.Hammer@bsci.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ENTRUST-rekisterin kohderyhmänä ovat todelliset potilaat, joita hoidetaan ENROUTE™ Transcarotid NPS -laitteella yhdessä minkä tahansa kaupallisesti saatavan Boston Scientific -stentin kanssa, joita markkinoidaan kaulavaltimotautien hoitoon.
Pyritään sisällyttämään tutkimuskeskuksia monipuolisista potilasväestöistä, jotta voidaan rekrytoida aiemmin kaulavaltimotautitutkimuksissa edustamattomia väestöryhmiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18 vuoden ikäinen*
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus (potilastietojen luovutuslomake)
ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System -järjestelmän käyttö yhdessä minkä tahansa Boston Scientificin stentin kanssa, joka on kaupallisesti saatavilla ateroskleroottisen valtimotaudin hoidossa ja joka on määritelty Rekisteröintioppaassa(t).
- Katso Rekisteröintioppaasta lisätietoja ikään perustuvista rekisteröintirajoituksista
Poissulkemiskriteerit:
- Eliniänodote < 1 vuosi tai potilas ei todennäköisesti saa nettokliinistä hyötyä kaulavaltimon revaskularisaatiosta.
- Potilaalla on primaarinen, uusiutuva tai etäpesäkkeinen pahanlaatuinen kasvain, eikä hänellä ole riippumatonta arviota ≥5 vuoden eliniänodotteesta, jonka on suorittanut hoitava onkologi tai asianmukainen erikoislääkäri, joka ei ole TCAR-proseduuria suorittava lääkäri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliininen kohortti
Kaikki rekrytoidut potilaat sisältyvät kliiniseen kohorttiin.
Potilaat suorittavat arvioinnit hoitostandardien mukaisesti 12 kuukauden ajan Pohjois-Amerikassa.
|
ENROUTE™ Transcarotid NPS JA ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Lisäksi ENROUTE™ Transcarotid NPS JA mikä tahansa kaupallisesti saatavissa oleva Boston Scientific -stentti, jota markkinoidaan kaulavaltimon sairauksien hoitoon, voidaan lisätä niiden kaupallisen saatavuuden myötä.
|
|
Laajennettu kliininen kohortti
Potilaat, jotka valitsevat 36 kuukauden seurannan, sisällytetään Laajennettuun Kliiniseen Kohorttiin.
Potilaat suorittavat arvioinnit hoitostandardien mukaisesti 36 kuukauden ajan Pohjois-Amerikassa.
|
ENROUTE™ Transcarotid NPS JA ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Lisäksi ENROUTE™ Transcarotid NPS JA mikä tahansa kaupallisesti saatavissa oleva Boston Scientific -stentti, jota markkinoidaan kaulavaltimon sairauksien hoitoon, voidaan lisätä niiden kaupallisen saatavuuden myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (kuolema, aivohalvaus tai sydäninfarkti); 31–365 päivän sisällä (ipsilateraalinen aivohalvaus)
|
Merkittävät haittatapahtumat (MAE) määritellään yhdistelmätulokseksi, joka sisältää minkä tahansa kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin (MI) 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä ja samanpuoleisen aivohalvauksen 31–365 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
Ennalta määritettyjä päätepisteitä tai muodollisia hypoteesitestejä ei ole ehdotettu.
Analyysit suoritetaan tutkimustarkoituksia varten.
|
30 päivän sisällä (kuolema, aivohalvaus tai sydäninfarkti); 31–365 päivän sisällä (ipsilateraalinen aivohalvaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S10071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .