Tratamiento en la Vida Real de la Enfermedad de la Arteria Carótida Extracraneal con el Sistema de Neuroprotección Transcarotídeo ENROUTE™ (ENTRUST)
15 de julio de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Tratamiento en la Vida Real de la Enfermedad de la Arteria Carótida Extracraneal con el Sistema de Neuroprotección Transcarotídea ENROUTE™ (ENTRUST)
El objetivo del registro ENTRUST es recopilar datos del mundo real (RWD) y datos de economía de la salud sobre el Sistema de Neuroprotección Transcarotídeo ENROUTE™ (ENROUTE™ Transcarotid NPS), incluidas las poblaciones en las que los resultados de TCAR en pacientes con enfermedad de la arteria carótida extracraneal están insuficientemente documentados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Un registro prospectivo global, de un solo brazo, no aleatorizado, abierto, observacional/no intervencionista y multicéntrico para recopilar datos del mundo real para el procedimiento TCAR, incluidos datos de economía sanitaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Hammer
- Número de teléfono: 952-356-2730
- Correo electrónico: Erin.Hammer@bsci.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población destinada para el Registro ENTRUST son pacientes del mundo real tratados con ENROUTE™ Transcarotid NPS en combinación con cualquier stent comercialmente disponible de Boston Scientific comercializado para el tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida. Se realizarán esfuerzos para incluir centros de estudio con poblaciones de pacientes variadas con el fin de reclutar poblaciones que anteriormente no estaban representadas en los ensayos de enfermedad de la arteria carótida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad*
- Consentimiento informado por escrito (formulario de autorización de datos del paciente)
Uso del sistema de neuroprotección transcarotídeo ENROUTE™ en conjunto con cualquier stent de Boston Scientific comercialmente disponible comercializado para el tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida y especificado en la(s) Guía(s) de Inscripción del Registro.
- Consulte la Guía de Inscripción del Registro para obtener detalles sobre las restricciones de inscripción basadas en la edad del paciente
Criterios de exclusión:
- Expectativa de vida de < 1 año o es poco probable que el paciente obtenga un beneficio clínico neto de la revascularización carotídea.
- El paciente tiene malignidad primaria, recurrente o metastásica y no tiene una evaluación independiente de la expectativa de vida de ≥5 años realizada por el oncólogo tratante o un especialista apropiado que no sea el médico que realiza el TCAR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Clínica
Todos los pacientes inscritos se incluyen en la Cohorte Clínica.
Los pacientes completarán evaluaciones según el estándar de atención durante 12 meses en América del Norte.
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Sistema de stent transcarotídeo ENROUTE™ y sistema de stent transcarotídeo ENROUTE™. Además, el stent transcarotídeo ENROUTE™ y cualquier stent de Boston Scientific disponible comercialmente comercializado para el tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida pueden añadirse una vez que estén disponibles comercialmente.
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Cohorte Clínica Extendida
Los pacientes que eligen ser seguidos hasta los 36 meses se incluyen en la Cohorte Clínica Extendida.
Los pacientes completarán las evaluaciones según la atención estándar hasta los 36 meses en América del Norte.
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Sistema de stent transcarotídeo ENROUTE™ y sistema de stent transcarotídeo ENROUTE™. Además, el stent transcarotídeo ENROUTE™ y cualquier stent de Boston Scientific disponible comercialmente comercializado para el tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida pueden añadirse una vez que estén disponibles comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Mayores
Periodo de tiempo: en un plazo de 30 días (muerte, ictus o IAM); en un plazo de 31-365 días (ictus ipsilateral)
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Eventos Adversos Mayores (EAM) definidos como un resultado compuesto que incluye cualquier muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice y accidente cerebrovascular ipsilateral dentro de los 31 días a 365 días posteriores al procedimiento índice.
No se proponen puntos finales predefinidos ni pruebas formales de hipótesis.
Los análisis se realizarán con fines exploratorios.
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en un plazo de 30 días (muerte, ictus o IAM); en un plazo de 31-365 días (ictus ipsilateral)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S10071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .