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Real-World-Behandlung der extrakraniellen Karotisstenose mit dem ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENTRUST)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Real-World-Behandlung der extrakraniellen Karotisstenose mit dem ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENTRUST)

Das Ziel des ENTRUST-Registers ist die Sammlung von Real-World-Daten (RWD) und gesundheitsökonomischen Daten zum ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), einschließlich Bevölkerungsgruppen, bei denen die Ergebnisse der TCAR bei Patienten mit extrakranieller Karotisarterienerkrankung unzureichend berichtet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein globales, prospektives, einarmiges, nicht-randomisiertes, offenes, beobachtendes/nicht-interventionelles, multizentrisches Register zur Erfassung von Real-World-Daten für das TCAR-Verfahren, einschließlich gesundheitsökonomischer Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation für das ENTRUST-Register sind Patienten aus der klinischen Praxis, die mit dem ENROUTE™ Transcarotid NPS in Verbindung mit jedem kommerziell erhältlichen Boston Scientific-Stent behandelt werden, der für die Behandlung von Karotisarterienerkrankungen vermarktet wird.
Es werden Anstrengungen unternommen, Studienzentren mit unterschiedlichen Patientengruppen einzubeziehen, um Populationen zu erfassen, die in früheren Studien zu Karotisarterienerkrankungen nicht repräsentiert waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ist ≥ 18 Jahre alt*
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (Patientendatenfreigabeformular)

  • Verwendung des ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in Verbindung mit einem im Handel erhältlichen Boston Scientific-Stent, der für die Behandlung von Karotisarterienerkrankungen vermarktet wird und in der/dem Registry Enrollment Guide(s) spezifiziert ist.

    • Siehe Registry Enrollment Guide für Details zu Einschränkungen bei der Einschreibung basierend auf dem Patientenalter

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von < 1 Jahr oder Patient wird voraussichtlich keinen klinischen Nutzen aus der Karotisrevaskularisation ziehen.
  • Patient hat ein primäres, rezidivierendes oder metastasierendes Malignom und es liegt keine unabhängige Bewertung der Lebenserwartung von ≥5 Jahren durch den behandelnden Onkologen oder einen geeigneten Facharzt (außer dem Arzt, der die TCAR durchführt) vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Kohorte
Alle eingeschriebenen Patienten werden in die klinische Kohorte aufgenommen. Die Patienten werden in Nordamerika bis zu 12 Monate lang gemäß dem Standard der Behandlung untersucht.
Gerät: Verwendung des ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in Verbindung mit jedem im Handel erhältlichen Boston Scientific Stent, der für die Behandlung von Karotisarterienerkrankungen vermarktet wird
ENROUTE™ Transcarotid NPS UND ENROUTE™ Transcarotid Stent System.
Zusätzlich können ENROUTE™ Transcarotid NPS UND alle kommerziell erhältlichen Boston Scientific-Stents, die für die Behandlung von Karotisarterienerkrankungen vermarktet werden, nach ihrer kommerziellen Verfügbarkeit hinzugefügt werden.
Erweiterte klinische Kohorte
Patienten, die sich für eine Nachbeobachtung über 36 Monate entscheiden, werden in die erweiterte klinische Kohorte aufgenommen. Patienten werden in Nordamerika über 36 Monate hinweg Bewertungen gemäß dem Standard der medizinischen Versorgung durchführen.
Gerät: Verwendung des ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in Verbindung mit jedem im Handel erhältlichen Boston Scientific Stent, der für die Behandlung von Karotisarterienerkrankungen vermarktet wird
ENROUTE™ Transcarotid NPS UND ENROUTE™ Transcarotid Stent System.
Zusätzlich können ENROUTE™ Transcarotid NPS UND alle kommerziell erhältlichen Boston Scientific-Stents, die für die Behandlung von Karotisarterienerkrankungen vermarktet werden, nach ihrer kommerziellen Verfügbarkeit hinzugefügt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (Tod, Schlaganfall oder MI); innerhalb von 31–365 Tagen (ipsilateraler Schlaganfall)
Schwere unerwünschte Ereignisse (MAEs), definiert als zusammengesetzter Endpunkt einschließlich jeglicher Todesfälle, Schlaganfälle oder Herzinfarkte (MI) innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff sowie ipsilateraler Schlaganfälle innerhalb von 31 Tagen bis 365 Tagen nach dem Index-Eingriff. Es werden keine vorgegebenen Endpunkte oder formale Hypothesentests vorgeschlagen. Die Analysen werden zu explorativen Zwecken durchgeführt.
innerhalb von 30 Tagen (Tod, Schlaganfall oder MI); innerhalb von 31–365 Tagen (ipsilateraler Schlaganfall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S10071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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