- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07455747
Behandeling van extracraniële carotisziekte in de praktijk met het ENROUTE™ Transcarotide Neuroprotectie Systeem (ENTRUST)
Behandeling van extracraniële carotisarterieziekte in de praktijk met het ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotectie Systeem (ENTRUST)
The ENTRUST registry's objective is to collect real-world data (RWD) and health economic data on the ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), including populations in which outcomes of Transcarotid Artery Revascularization (TCAR) in patients with extracranial carotid artery disease are inadequately reported.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
A global prospective, single-arm, non-randomized, open-label, observational/non-interventional, multi-center registry to collect Real-World Data for TCAR procedure, including health economic data.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Hammer
- Telefoonnummer: 952-356-2730
- E-mail: Erin.Hammer@bsci.com
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- St. Luke's Episcopal-Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
The intended population for the ENTRUST Registry are real-world patients who are treated with ENROUTE™ Transcarotid NPS in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease. Efforts will be made to include study centers with varied patient populations in order to enroll populations previously not represented in carotid artery disease trials.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Patient is ≥ 18 years of age*
-
Written informed consent (patient data-release form)
-
Use of ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease and specified in the Registry Enrollment Guide(s).
- Refer to the Registry Enrollment Guide for details on enrollment restrictions based on patient age
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 1 year or patient is unlikely to derive net clinical benefit from carotid revascularization.
- Patient has primary, recurrent or metastatic malignancy and does not have independent assessment of life expectancy of ≥5 years performed by the treating oncologist or an appropriate specialist other than the physician performing TCAR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clinical Cohort
All enrolled patients are included in the Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 12-months in North America. |
ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability. |
|
Extended Clinical Cohort
Patients who elect to be followed through 36 months are included in the Extended Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 36-months in North America. |
ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events
Tijdsspanne: within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)
|
Major Adverse Events (MAEs) defined as a composite outcome including any death, stroke, or myocardial infarction (MI) within 30 days of the index procedure and ipsilateral stroke within 31 days to 365 days of the index procedure. No pre-specified endpoints or formal tests of hypotheses are proposed. Analyses will be performed for exploratory purposes. |
within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S10071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .