Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van extracraniële carotisziekte in de praktijk met het ENROUTE™ Transcarotide Neuroprotectie Systeem (ENTRUST)

19 oktober 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Behandeling van extracraniële carotisarterieziekte in de praktijk met het ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotectie Systeem (ENTRUST)

The ENTRUST registry's objective is to collect real-world data (RWD) and health economic data on the ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), including populations in which outcomes of Transcarotid Artery Revascularization (TCAR) in patients with extracranial carotid artery disease are inadequately reported.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A global prospective, single-arm, non-randomized, open-label, observational/non-interventional, multi-center registry to collect Real-World Data for TCAR procedure, including health economic data.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • St. Luke's Episcopal-Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The intended population for the ENTRUST Registry are real-world patients who are treated with ENROUTE™ Transcarotid NPS in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease. Efforts will be made to include study centers with varied patient populations in order to enroll populations previously not represented in carotid artery disease trials.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years of age*

  • Written informed consent (patient data-release form)

  • Use of ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease and specified in the Registry Enrollment Guide(s).

    • Refer to the Registry Enrollment Guide for details on enrollment restrictions based on patient age

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of < 1 year or patient is unlikely to derive net clinical benefit from carotid revascularization.
  • Patient has primary, recurrent or metastatic malignancy and does not have independent assessment of life expectancy of ≥5 years performed by the treating oncologist or an appropriate specialist other than the physician performing TCAR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clinical Cohort

All enrolled patients are included in the Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 12-months in North America.

ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability.

Extended Clinical Cohort

Patients who elect to be followed through 36 months are included in the Extended Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 36-months in North America.

ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Events
Tijdsspanne: within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)

Major Adverse Events (MAEs) defined as a composite outcome including any death, stroke, or myocardial infarction (MI) within 30 days of the index procedure and ipsilateral stroke within 31 days to 365 days of the index procedure. No pre-specified endpoints or formal tests of hypotheses are proposed. Analyses will be performed for exploratory purposes.

within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren