Reálná léčba mimolebního onemocnění karotické tepny pomocí systému ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection (ENTRUST)
15. července 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Reálná léčba extrakraniálního onemocnění karotid pomocí transkarotického neuroprotektivního systému ENROUTE™ (ENTRUST)
Cílem registru ENTRUST je shromažďovat reálná data (RWD) a zdravotně ekonomická data o systému ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), včetně populací, u kterých nejsou dostatečně hlášeny výsledky TCAR u pacientů s onemocněním extrakraniální karotické arterie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Celosvětový prospektivní, jednoarmádní, nerandomizovaný, otevřený, observační/neintervenční, multicentrický registr pro sběr reálných dat o proceduře TCAR, včetně údajů o zdravotní ekonomice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Hammer
- Telefonní číslo: 952-356-2730
- E-mail: Erin.Hammer@bsci.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pro registr ENTRUST jsou reální pacienti, kteří jsou léčeni pomocí systému ENROUTE™ Transcarotid NPS v kombinaci s jakýmkoli komerčně dostupným stentem společnosti Boston Scientific určeným k léčbě onemocnění karotid.
Budou vyvinuty úsilí o zařazení studijních center s různorodou populací pacientů, aby bylo možné zapojit populace, které dosud nebyly v klinických studiích onemocnění karotid zastoupeny.
Budou vyvinuty úsilí o zařazení studijních center s různorodou populací pacientů, aby bylo možné zapojit populace, které dosud nebyly v klinických studiích onemocnění karotid zastoupeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku ≥ 18 let*
- Písemný informovaný souhlas (formulář pro uvolnění údajů o pacientovi)
Použití systému ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection v kombinaci s jakýmkoli komerčně dostupným stentem Boston Scientific určeným k léčbě onemocnění karotidy a uvedeným v průvodci zápisem do registru.
- Podrobnosti o omezeních zápisu na základě věku pacienta naleznete v průvodci zápisem do registru
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaná délka života < 1 rok nebo pacient pravděpodobně nezíská klinický přínos z revaskularizace karotidy.
- Pacient má primární, recidivující nebo metastatický maligní nádor a nemá nezávislé hodnocení očekávané délky života ≥ 5 let provedené ošetřujícím onkologem nebo příslušným specialistou jiným než lékař provádějící TCAR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinická kohorta
Všichni zařazení pacienti jsou zahrnuti do Klinické Kohorty.
Pacienti budou absolvovat hodnocení podle standardní péče po dobu 12 měsíců v Severní Americe.
|
Systém ENROUTE™ Transcarotid NPS a ENROUTE™ Transcarotid Stent.
Navíc může být po komerční dostupnosti přidán systém ENROUTE™ Transcarotid NPS a jakýkoli komerčně dostupný stent Boston Scientific určený k léčbě onemocnění krční tepny.
|
|
Rozšířená klinická kohorta
Pacienti, kteří se rozhodnou být sledováni po dobu 36 měsíců, jsou zařazeni do rozšířené klinické kohorty.
Pacienti budou v Severní Americe podstupovat hodnocení podle standardní péče po dobu 36 měsíců.
|
Systém ENROUTE™ Transcarotid NPS a ENROUTE™ Transcarotid Stent.
Navíc může být po komerční dostupnosti přidán systém ENROUTE™ Transcarotid NPS a jakýkoli komerčně dostupný stent Boston Scientific určený k léčbě onemocnění krční tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů (úmrtí, mrtvice nebo infarkt myokardu); do 31–365 dnů (ipsilaterální mrtvice)
|
Hlavní nežádoucí příhody (MAEs) definované jako kombinovaný výsledek zahrnující jakékoli úmrtí, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu (MI) do 30 dnů od indexového výkonu a ipsilaterální cévní mozkovou příhodu v období 31–365 dnů od indexového výkonu.
Nedoporučují se žádné předem stanovené koncové body ani formální testy hypotéz.
Analýzy budou provedeny pro účely průzkumu.
|
do 30 dnů (úmrtí, mrtvice nebo infarkt myokardu); do 31–365 dnů (ipsilaterální mrtvice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S10071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .