Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-behandling af ekstrakraniel karotisarteriesygdom med ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENTRUST)

15. juli 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Real-World behandling af ekstrakraniell carotisarteriesygdom med ENROUTE™ Transcarotid Neurobeskyttelsessystemet (ENTRUST)

ENTRUST-registrets formål er at indsamle data fra den virkelige verden (RWD) og sundhedsøkonomiske data om ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), herunder populationer, hvor resultaterne af TCAR hos patienter med ekstrakraniel carotisarteriesygdom er utilstrækkeligt rapporteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et globalt prospektivt, en-armet, ikke-randomiseret, åben-label, observations-/ikke-interventionsstudie, multi-center register til indsamling af real-world data for TCAR-proceduren, inklusive sundhedsøkonomiske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tiltenkte population for ENTRUST-registret er virkelige patienter, der behandles med ENROUTE™ Transcarotid NPS sammen med enhver kommercielt tilgængelig Boston Scientific-stent markedsført til behandling af karotisarteriesygdom. Der vil blive gjort indsats for at inkludere undersøgelsescentre med varierede patientpopulationer for at indskrive populationer, der tidligere ikke har været repræsenteret i forsøg med karotisarteriesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år*
  • Skriftlig informeret samtykke (patientdatafrigivelsesformular)

  • Brug af ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System i forbindelse med enhver kommercielt tilgængelig Boston Scientific-stent markedsført til behandling af carotisarteriesygdom og specificeret i registreringsvejledningen/-erne.

    • Se registreringsvejledningen for detaljer om tilmeldingsrestriktioner baseret på patientens alder

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid på < 1 år, eller patienten vil sandsynligvis ikke opnå nettoklinisk fordel af carotisrekanalisering.
  • Patienten har primær, tilbagevendende eller metastatisk cancer og har ikke en uafhængig vurdering af forventet levetid på ≥5 år udført af den behandlende onkolog eller en passende specialist, der ikke er lægen, der udfører TCAR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Klinisk Kohorte
Alle indskrevne patienter er inkluderet i den kliniske kohorte. Patienter vil gennemføre vurderinger i henhold til standardpleje gennem 12 måneder i Nordamerika.
Enhed: Brug af ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System i forbindelse med ethvert kommercielt tilgængeligt Boston Scientific-stent markedsført til behandling af karotisarteriesygdom
ENROUTE™ Transcarotid NPS OG ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Desuden kan ENROUTE™ Transcarotid NPS OG eventuelle kommercielt tilgængelige Boston Scientific-stents markedsført til behandling af karotisarteriesygdom tilføjes ved kommerciel tilgængelighed.
Udvidet Klinisk Kohorte
Patienter, der vælger at blive fulgt i op til 36 måneder, er inkluderet i den Udvidede Kliniske Kohorte. Patienter vil gennemføre vurderinger i henhold til standardpleje i op til 36 måneder i Nordamerika.
Enhed: Brug af ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System i forbindelse med ethvert kommercielt tilgængeligt Boston Scientific-stent markedsført til behandling af karotisarteriesygdom
ENROUTE™ Transcarotid NPS OG ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Desuden kan ENROUTE™ Transcarotid NPS OG eventuelle kommercielt tilgængelige Boston Scientific-stents markedsført til behandling af karotisarteriesygdom tilføjes ved kommerciel tilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage (død, slagtilfælde eller MI); inden for 31-365 dage (ipsilateralt slagtilfælde)
Alvorlige uønskede hændelser (MAE'er) defineret som en sammensat udfaldsmåling, der omfatter enhver død, apopleksi eller myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage efter indexproceduren samt ipsilateral apopleksi inden for 31 til 365 dage efter indexproceduren. Der foreslås ingen foruddefinerede endepunkter eller formelle hypoteseprøvninger. Analyser vil blive udført til eksplorative formål.
inden for 30 dage (død, slagtilfælde eller MI); inden for 31-365 dage (ipsilateralt slagtilfælde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S10071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner