Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-behandling af ekstrakraniel karotisarteriesygdom med ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENTRUST)

19. oktober 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Real-World behandling af ekstrakraniell carotisarteriesygdom med ENROUTE™ Transcarotid Neurobeskyttelsessystemet (ENTRUST)

The ENTRUST registry's objective is to collect real-world data (RWD) and health economic data on the ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), including populations in which outcomes of Transcarotid Artery Revascularization (TCAR) in patients with extracranial carotid artery disease are inadequately reported.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A global prospective, single-arm, non-randomized, open-label, observational/non-interventional, multi-center registry to collect Real-World Data for TCAR procedure, including health economic data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • St. Luke's Episcopal-Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The intended population for the ENTRUST Registry are real-world patients who are treated with ENROUTE™ Transcarotid NPS in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease. Efforts will be made to include study centers with varied patient populations in order to enroll populations previously not represented in carotid artery disease trials.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years of age*

  • Written informed consent (patient data-release form)

  • Use of ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease and specified in the Registry Enrollment Guide(s).

    • Refer to the Registry Enrollment Guide for details on enrollment restrictions based on patient age

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of < 1 year or patient is unlikely to derive net clinical benefit from carotid revascularization.
  • Patient has primary, recurrent or metastatic malignancy and does not have independent assessment of life expectancy of ≥5 years performed by the treating oncologist or an appropriate specialist other than the physician performing TCAR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clinical Cohort

All enrolled patients are included in the Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 12-months in North America.

ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability.

Extended Clinical Cohort

Patients who elect to be followed through 36 months are included in the Extended Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 36-months in North America.

ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events
Tidsramme: within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)

Major Adverse Events (MAEs) defined as a composite outcome including any death, stroke, or myocardial infarction (MI) within 30 days of the index procedure and ipsilateral stroke within 31 days to 365 days of the index procedure. No pre-specified endpoints or formal tests of hypotheses are proposed. Analyses will be performed for exploratory purposes.

within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner