ENROUTE™ 경경동맥 신경보호 시스템을 이용한 두개외 경동맥 질환의 실제 임상 치료 (ENTRUST)
2026년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
ENROUTE™ 경동맥 신경보호 시스템(ENTRUST)을 이용한 두개외 경동맥 질환의 실제 임상 치료
ENTRUST 레지스트리의 목적은 ENROUTE™ 경동맥 신경보호 시스템(ENROUTE™ 경동맥 NPS)에 대한 실제 세계 데이터(RWD) 및 보건 경제 데이터를 수집하는 것으로, 두개외 경동맥 질환 환자에서 TCAR의 결과가 불충분하게 보고된 인구를 포함합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
TCAR 시술에 대한 실제 세계 데이터(헬스케어 경제 데이터 포함)를 수집하기 위한 글로벌 전향적, 단일군, 비무작위, 공개 레이블, 관찰/비중재적, 다기관 레지스트리
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Hammer
- 전화번호: 952-356-2730
- 이메일: Erin.Hammer@bsci.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ENTRUST 레지스트리의 대상 인구는 ENROUTE™ 경동맥 NPS와 함께 경동맥 질환 치료용으로 시판되는 모든 Boston Scientific 스텐트를 사용하여 치료받는 실제 환자입니다. 경동맥 질환 임상시험에서 이전에 대표되지 않은 인구를 등록하기 위해 다양한 환자 인구를 가진 연구 센터를 포함하기 위한 노력이 이루어질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상*
- 서면 동의서(환자 데이터 공개 양식)
ENROUTE™ 경동맥 신경보호 시스템을 보스턴 사이언티픽사의 경동맥 질환 치료용 시판 스텐트와 함께 사용하고 등록 가이드에 명시된 경우.
- 환자 연령에 따른 등록 제한 사항은 등록 가이드를 참조하십시오.
제외 기준:
- 생존 기간이 1년 미만이거나 경동맥 재관류술로 인한 임상적 이익을 얻을 가능성이 낮은 환자.
- 원발성, 재발성 또는 전이성 악성 종양이 있으며, TCAR 시술 의사 이외의 치료 종양 전문의나 적절한 전문의에 의해 5년 이상의 생존 기간이 독립적으로 평가되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 코호트
모든 등록 환자는 임상 코호트에 포함됩니다.
환자는 북미에서 12개월 동안 표준 치료에 따라 평가를 완료할 것입니다.
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ENROUTE™ 경동맥 NPS 및 ENROUTE™ 경동맥 스텐트 시스템.
또한, ENROUTE™ 경동맥 NPS 및 경동맥 질환 치료용으로 시판되는 모든 Boston Scientific 스텐트는 상업적 이용 가능 시 추가될 수 있습니다.
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확장 임상 코호트
36개월 동안 추적 관찰을 선택한 환자는 확장 임상 코호트에 포함됩니다.
환자는 북미에서 36개월 동안 표준 치료에 따라 평가를 완료할 것입니다.
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ENROUTE™ 경동맥 NPS 및 ENROUTE™ 경동맥 스텐트 시스템.
또한, ENROUTE™ 경동맥 NPS 및 경동맥 질환 치료용으로 시판되는 모든 Boston Scientific 스텐트는 상업적 이용 가능 시 추가될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30일 이내(사망, 뇌졸중 또는 심근경색); 31-365일 이내(동측 뇌졸중)
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주요 이상반응(MAEs)은 지표 시술 후 30일 이내의 모든 사망, 뇌졸중 또는 심근경색(MI)을 포함하는 복합 결과와 지표 시술 후 31일부터 365일 이내의 동측 뇌졸중으로 정의됩니다.
사전에 지정된 종료점이나 가설의 공식적인 검정은 제안되지 않습니다.
탐색적 목적으로 분석이 수행될 것입니다.
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30일 이내(사망, 뇌졸중 또는 심근경색); 31-365일 이내(동측 뇌졸중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .