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Trattamento nel mondo reale della malattia dell'arteria carotide extracranica con il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE™ (ENTRUST)

19 ottobre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Trattamento nel Mondo Reale della Malattia dell'Arteria Carotide Extracranica con il Sistema di Neuroprotezione Transcarotidea ENROUTE™ (ENTRUST)

The ENTRUST registry's objective is to collect real-world data (RWD) and health economic data on the ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), including populations in which outcomes of Transcarotid Artery Revascularization (TCAR) in patients with extracranial carotid artery disease are inadequately reported.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A global prospective, single-arm, non-randomized, open-label, observational/non-interventional, multi-center registry to collect Real-World Data for TCAR procedure, including health economic data.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • St. Luke's Episcopal-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The intended population for the ENTRUST Registry are real-world patients who are treated with ENROUTE™ Transcarotid NPS in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease. Efforts will be made to include study centers with varied patient populations in order to enroll populations previously not represented in carotid artery disease trials.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is ≥ 18 years of age*

  • Written informed consent (patient data-release form)

  • Use of ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease and specified in the Registry Enrollment Guide(s).

    • Refer to the Registry Enrollment Guide for details on enrollment restrictions based on patient age

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of < 1 year or patient is unlikely to derive net clinical benefit from carotid revascularization.
  • Patient has primary, recurrent or metastatic malignancy and does not have independent assessment of life expectancy of ≥5 years performed by the treating oncologist or an appropriate specialist other than the physician performing TCAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clinical Cohort

All enrolled patients are included in the Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 12-months in North America.

ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability.

Extended Clinical Cohort

Patients who elect to be followed through 36 months are included in the Extended Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 36-months in North America.

ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Events
Lasso di tempo: within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)

Major Adverse Events (MAEs) defined as a composite outcome including any death, stroke, or myocardial infarction (MI) within 30 days of the index procedure and ipsilateral stroke within 31 days to 365 days of the index procedure. No pre-specified endpoints or formal tests of hypotheses are proposed. Analyses will be performed for exploratory purposes.

within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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