Trattamento nel mondo reale della malattia dell'arteria carotide extracranica con il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE™ (ENTRUST)
15 luglio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Trattamento nel Mondo Reale della Malattia dell'Arteria Carotide Extracranica con il Sistema di Neuroprotezione Transcarotidea ENROUTE™ (ENTRUST)
L'obiettivo del registro ENTRUST è raccogliere dati reali (RWD) e dati di economia sanitaria sul sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE™ (ENROUTE™ Transcarotid NPS), includendo le popolazioni in cui i risultati della TCAR nei pazienti con malattia dell'arteria carotide extracranica sono insufficientemente documentati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Un registro globale, prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, osservazionale/non interventistico, multicentrico per raccogliere dati reali per la procedura TCAR, inclusi i dati di economia sanitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Hammer
- Numero di telefono: 952-356-2730
- Email: Erin.Hammer@bsci.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione prevista per il Registro ENTRUST sono pazienti del mondo reale trattati con ENROUTE™ Transcarotid NPS in combinazione con qualsiasi stent Boston Scientific disponibile in commercio e commercializzato per il trattamento della malattia dell'arteria carotidea.
Saranno compiuti sforzi per includere centri di studio con popolazioni di pazienti diversificate al fine di arruolare popolazioni precedentemente non rappresentate negli studi sulla malattia dell'arteria carotidea.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni*
- Consenso informato scritto (modulo di rilascio dati del paziente)
Uso del Sistema di Neuroprotezione Transcarotidea ENROUTE™ in combinazione con qualsiasi stent Boston Scientific disponibile in commercio e commercializzato per il trattamento della malattia dell'arteria carotidea e specificato nella/e Guida/e di arruolamento del Registro.
- Consultare la Guida di arruolamento del Registro per i dettagli sulle restrizioni di arruolamento in base all'età del paziente
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 1 anno o il paziente è improbabile che tragga beneficio clinico netto dalla rivascolarizzazione carotidea.
- Il paziente ha una neoplasia maligna primaria, recidivante o metastatica e non ha una valutazione indipendente dell'aspettativa di vita ≥5 anni eseguita dall'oncologo curante o da uno specialista appropriato diverso dal medico che esegue la TCAR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort Clinico
Tutti i pazienti arruolati sono inclusi nella Coorte Clinica.
I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura per un periodo di 12 mesi in Nord America.
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ENROUTE™ Transcarotid NPS E SISTEMA DI STENT ENROUTE™ Transcarotid.
Inoltre, ENROUTE™ Transcarotid NPS E qualsiasi stent Boston Scientific disponibile in commercio commercializzato per il trattamento della malattia dell'arteria carotide possono essere aggiunti una volta disponibili sul mercato.
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Cohorte Clinica Estesa
I pazienti che scelgono di essere seguiti fino a 36 mesi sono inclusi nella Coorte Clinica Estesa.
I pazienti completeranno le valutazioni secondo lo standard di cura fino a 36 mesi in Nord America.
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ENROUTE™ Transcarotid NPS E SISTEMA DI STENT ENROUTE™ Transcarotid.
Inoltre, ENROUTE™ Transcarotid NPS E qualsiasi stent Boston Scientific disponibile in commercio commercializzato per il trattamento della malattia dell'arteria carotide possono essere aggiunti una volta disponibili sul mercato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi Avversi Maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni (morte, ictus o infarto miocardico); entro 31-365 giorni (ictus ipsilaterale)
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Eventi Avversi Maggiori (MAE) definiti come un esito composito che include qualsiasi decesso, ictus o infarto del miocardio (MI) entro 30 giorni dalla procedura indice e ictus ipsilaterale tra 31 giorni e 365 giorni dalla procedura indice.
Non sono proposti endpoint pre-specificati o test formali di ipotesi.
Le analisi saranno eseguite per scopi esplorativi.
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entro 30 giorni (morte, ictus o infarto miocardico); entro 31-365 giorni (ictus ipsilaterale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S10071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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