- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07455747
Trattamento nel mondo reale della malattia dell'arteria carotide extracranica con il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE™ (ENTRUST)
Trattamento nel Mondo Reale della Malattia dell'Arteria Carotide Extracranica con il Sistema di Neuroprotezione Transcarotidea ENROUTE™ (ENTRUST)
The ENTRUST registry's objective is to collect real-world data (RWD) and health economic data on the ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE™ Transcarotid NPS), including populations in which outcomes of Transcarotid Artery Revascularization (TCAR) in patients with extracranial carotid artery disease are inadequately reported.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A global prospective, single-arm, non-randomized, open-label, observational/non-interventional, multi-center registry to collect Real-World Data for TCAR procedure, including health economic data.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Hammer
- Numero di telefono: 952-356-2730
- Email: Erin.Hammer@bsci.com
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- St. Luke's Episcopal-Presbyterian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
The intended population for the ENTRUST Registry are real-world patients who are treated with ENROUTE™ Transcarotid NPS in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease. Efforts will be made to include study centers with varied patient populations in order to enroll populations previously not represented in carotid artery disease trials.
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Patient is ≥ 18 years of age*
-
Written informed consent (patient data-release form)
-
Use of ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System in conjunction with any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease and specified in the Registry Enrollment Guide(s).
- Refer to the Registry Enrollment Guide for details on enrollment restrictions based on patient age
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of < 1 year or patient is unlikely to derive net clinical benefit from carotid revascularization.
- Patient has primary, recurrent or metastatic malignancy and does not have independent assessment of life expectancy of ≥5 years performed by the treating oncologist or an appropriate specialist other than the physician performing TCAR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Clinical Cohort
All enrolled patients are included in the Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 12-months in North America. |
ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability. |
|
Extended Clinical Cohort
Patients who elect to be followed through 36 months are included in the Extended Clinical Cohort. Patients will complete assessments per standard of care through 36-months in North America. |
ENROUTE™ Transcarotid NPS AND ENROUTE™ Transcarotid Stent System. Additionally, ENROUTE™ Transcarotid NPS AND any commercially available Boston Scientific stent marketed for treatment of carotid artery disease may be added upon commercial availability. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Major Adverse Events
Lasso di tempo: within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)
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Major Adverse Events (MAEs) defined as a composite outcome including any death, stroke, or myocardial infarction (MI) within 30 days of the index procedure and ipsilateral stroke within 31 days to 365 days of the index procedure. No pre-specified endpoints or formal tests of hypotheses are proposed. Analyses will be performed for exploratory purposes. |
within 30 days (death, stroke, or MI); within 31-365 days (ipsilateral stroke)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S10071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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