Leczenie pozaszpitalne choroby pozaczaszkowej tętnicy szyjnej z wykorzystaniem systemu neuroochrony przeztętniczej ENROUTE™ (ENTRUST)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Real-World Treatment of Extracranial Carotid Artery Disease With the ENROUTE™ Transcarotid Neuroprotection System (ENTRUST)
Celem rejestru ENTRUST jest zbieranie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWD) i danych ekonomicznych dotyczących zdrowia dotyczących systemu neuroprotekcji przeztętniczej szyjnej ENROUTE™ (ENROUTE™ Transcarotid NPS), w tym populacji, w których wyniki przeztętniczej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej (TCAR) u pacjentów z chorobą pozaczaszkową tętnicy szyjnej są niewystarczająco udokumentowane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Globalny, prospektywny, jedno-ramieniowy, nierandomizowany, otwarty, obserwacyjny/niedoświadczalny, wieloośrodkowy rejestr do zbierania danych rzeczywistych (Real-World Data) dla procedury TCAR, w tym danych z zakresu ekonomiki zdrowia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Hammer
- Numer telefonu: 952-356-2730
- E-mail: Erin.Hammer@bsci.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją rejestru ENTRUST są pacjenci w realnych warunkach klinicznych, którzy są leczeni za pomocą systemu ENROUTE™ Transcarotid NPS w połączeniu z dowolnym dostępnym komercyjnie stentem firmy Boston Scientific, przeznaczonym do leczenia choroby tętnic szyjnych.
Podejmowane będą starania, aby włączyć do badania ośrodki z różnorodnymi populacjami pacjentów, w celu rekrutacji populacji, które wcześniej nie były reprezentowane w badaniach nad chorobą tętnic szyjnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat*
- Pisemna świadoma zgoda (formularz udostępniania danych pacjenta)
Użycie systemu neuroprotekcyjnego ENROUTE™ Transcarotid w połączeniu z dowolnym komercyjnie dostępnym stentem Boston Scientific przeznaczonym do leczenia choroby tętnic szyjnych i określonym w przewodnikach rejestracji rejestru.
- Szczegółowe informacje na temat ograniczeń rejestracji w zależności od wieku pacjenta znajdują się w przewodniku rejestracji rejestru
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia < 1 rok lub pacjent prawdopodobnie nie odniesie korzyści klinicznej netto z rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
- Pacjent ma pierwotny, nawracający lub przerzutowy nowotwór złośliwy i nie posiada niezależnej oceny oczekiwanej długości życia ≥5 lat przeprowadzonej przez onkologa prowadzącego lub odpowiedniego specjalisty innego niż lekarz wykonujący TCAR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta kliniczna
Wszyscy zapisani pacjenci są włączani do Klinicznej Kohorty.
Pacjenci będą wykonywać oceny zgodnie ze standardem opieki przez 12 miesięcy w Ameryce Północnej.
|
ENROUTE™ Przezszynkowy System NPS ENROUTE™ oraz ENROUTE™ Przezszynkowy System Stentów.
Dodatkowo, ENROUTE™ Przezszynkowy System NPS oraz dowolny dostępny komercyjnie stent Boston Scientific przeznaczony do leczenia choroby tętnic szyjnych mogą zostać dodane po ich komercyjnej dostępności.
|
|
Rozszerzona Kohorta Kliniczna
Pacjenci, którzy zdecydują się na obserwację przez 36 miesięcy, są włączeni do Rozszerzonej Kohorty Klinicznej.
Pacjenci będą wypełniać oceny zgodnie ze standardem opieki przez 36 miesięcy w Ameryce Północnej.
|
ENROUTE™ Przezszynkowy System NPS ENROUTE™ oraz ENROUTE™ Przezszynkowy System Stentów.
Dodatkowo, ENROUTE™ Przezszynkowy System NPS oraz dowolny dostępny komercyjnie stent Boston Scientific przeznaczony do leczenia choroby tętnic szyjnych mogą zostać dodane po ich komercyjnej dostępności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (zgon, udar lub zawał serca); w ciągu 31-365 dni (udar po tej samej stronie)
|
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako złożony punkt końcowy obejmujący każdy zgon, udar lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego oraz udar po stronie zabiegowej w okresie od 31 do 365 dni od zabiegu indeksowego.
Nie zaproponowano żadnych wcześniej określonych punktów końcowych ani formalnych testów hipotez.
Analizy będą przeprowadzane w celach eksploracyjnych.
|
w ciągu 30 dni (zgon, udar lub zawał serca); w ciągu 31-365 dni (udar po tej samej stronie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angela H Martin, MD, Evansville Surgical Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S10071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .