18歳から55歳の健康な参加者におけるAZD5004の異なる製剤の薬物動態および安全性を調査する研究
2026年6月9日 更新者：AstraZeneca
健康な参加者におけるAZD5004の異なる経口製剤の薬物動態学的製剤ブリッジング、安全性、および食物効果を評価するための第I相、無作為化、単回投与、3期間、オープンラベル試験
本研究の目的は、AZD5004の異なる経口製剤の薬物動態（PK）、安全性および忍容性を評価し、健常参加者におけるこれらの製剤に対する食物の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第I相、無作為化、単回投与、2パート、3期間、オープンラベルの研究です。
2つのパート（パートAとパートB）があります。 各パートでは、参加者は各コホートで治療シーケンスに無作為に割り当てられます。 期間1では、パートAとパートBの参加者はレジメンA（AZD5004製剤1［参照］）を受け取ります。 期間2と期間3では、パートAの参加者はレジメンBまたはレジメンC（AZD5004製剤5）を受け取り、パートBの参加者は割り当てられた治療シーケンスに従ってレジメンDまたはレジメンEを受け取ります。
本研究は以下で構成されます：
- 最大28日のスクリーニング期間
- 参加者が臨床ユニットに滞在する3つの治療期間
- 退院後3〜7日以内の最終フォローアップ訪問
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な参加基準：
- カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する参加者。
- すべての女性参加者は、スクリーニング時および臨床施設入室時に妊娠検査が陰性であること。
女性参加者：
- 妊娠可能な女性は授乳しておらず、異性間の性的活動がある場合は、承認された高効果避妊法を使用して妊娠を避けることに同意すること。
- 妊娠不能な女性は、スクリーニング時に確認されていること。
男性参加者：
- 妊娠可能なパートナーがいる性的に活動的な生殖能力のある男性参加者は、避妊方法を遵守すること。
- 臨床試験期間中、男性参加者の性的パートナーには追加の避妊が必要です。
- BMI（体格指数）が23 kg/m²以上35 kg/m²以下（スクリーニング時）であり、体重が少なくとも60 kg以上であること。
主な除外基準：
- 研究参加により参加者にリスクをもたらす可能性がある、または結果や参加者の研究参加能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
- 臨床的に有意な病気、医療／外科的処置、または外傷。
- 特別な食事要件があり、均一な食事を摂取できない／摂取する意思がない参加者。
- B型肝炎コア抗体（抗-HBc）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗-HCV）が陽性の参加者。
- 研究期間中に減量プログラムを実施中または計画している参加者。
- スクリーニング時および／または臨床施設入室時に、10分間仰臥位安静後の異常なバイタルサイン。
- 薬物乱用、アルコール、またはコチニン（ニコチン）の陽性スクリーニング。
- プロトコルで指定された逸脱値および臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重要な異常を示す検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：治療シーケンスABC
参加者は、3つの治療を順番に受けます：レジメンA（製剤1、空腹時）、レジメンB（製剤5、空腹時）、その後レジメンC（製剤5、食後）のAZD5004。
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AZD5004は経口投与されます。
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実験的：コホートA：治療順序ACB
参加者は順次3つの治療を受ける：レジメンA（製剤1、空腹時）、レジメンC（製剤5、満腹時）、続いてレジメンB（製剤5、空腹時）のAZD5004。
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AZD5004は経口投与されます。
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実験的：コホートB：治療シーケンスADE
参加者は、次の順序で3つの治療を受けます：レジメンA（製剤1、空腹時）、レジメンD（製剤6、空腹時）、続いてレジメンE（製剤6、食後）。
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AZD5004は経口投与されます。
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実験的：コホートB：治療シーケンスAED
参加者は3つの治療を順番に受けます：レジメンA（製剤1、空腹時）、レジメンE（製剤6、食事摂取後）、続いてレジメンD（製剤6、空腹時）。
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AZD5004は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間0から無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者において、単回経口投与後のAZD5004異なる製剤のPK（AUCinf）を評価し、食物がPKに及ぼす影響を評価すること
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1日目から22日目まで
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濃度曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度までのAUClast）
時間枠：第1日から第22日まで
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健康な参加者における単回経口投与後のAZD5004の異なる製剤のPK（AUClast）を評価し、食物がPKに及ぼす影響を評価するため
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第1日から第22日まで
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最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者における単回経口投与後の異なるAZD5004製剤のPK（Cmax）を評価し、食物の影響を評価するため
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1日目から22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血中濃度到達時間 (tmax)
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者におけるAZD5004の異なる製剤の単回経口投与後のPK（tmax）を評価し、食物がPKに及ぼす影響を評価するため
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1日目から22日目まで
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末端消失速度定数 (λz)
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者における単回経口投与後のAZD5004の異なる製剤のPK（λz）を評価し、食事がPKに及ぼす影響を評価する
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1日目から22日目まで
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終末消失半減期（t½λz）
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者において、AZD5004の異なる製剤を単回経口投与後のPK（t½λz）を評価し、食物がPKに及ぼす影響を評価するため
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1日目から22日目まで
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F（生物学的利用率）が未知である単回血管外投与後に算出された全身クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者における単回経口投与後のAZD5004の異なる製剤のPK（CL/F）を評価し、食物がPKに及ぼす影響を評価する
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1日目から22日目まで
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単回血管外投与後、F（生物学的利用能の割合）が不明な場合にAUC(0-inf)を用いて計算した終末相に基づく見かけの分布容積(Vz/F)
時間枠：第1日から第22日まで
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健康な参加者において、単回経口投与後のAZD5004の異なる製剤のPK（Vz/F）を評価し、食事がPKに及ぼす影響を評価すること
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第1日から第22日まで
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最終測定可能濃度観測時間 (tlast)
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者における単回経口投与後の異なるAZD5004製剤のPK（tlast）を評価し、食物のPKへの影響を評価するため
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1日目から22日目まで
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R AUC（AUCに基づく試験治療薬と参照薬の比率）
時間枠：Day 1からDay 22まで
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健康な参加者における単回経口投与後のAZD5004の異なる製剤のPK（R AUC）を評価し、食物がPKに及ぼす影響を評価するため
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Day 1からDay 22まで
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R Cmax（Cmax に基づく試験治療薬と参照治療薬の比率）
時間枠：1日目から22日目まで
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健康な参加者における単回経口投与後の異なるAZD5004製剤のPK（R Cmax）を評価し、食物がPKに及ぼす影響を評価すること
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1日目から22日目まで
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F AUClast (AUClastに基づく相対的生物学的利用能)
時間枠：Day 1からDay 22まで
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健康な参加者における単回経口投与後のAZD5004の異なる製剤のPK（F AUClast）を評価するため
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Day 1からDay 22まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象、および特別関心有害事象（AESI）を発症した参加者の数
時間枠：退院後3日から7日までのフォローアップ期間
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健康な参加者における単回経口投与後のAZD5004の異なる製剤の安全性と忍容性を評価する
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退院後3日から7日までのフォローアップ期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7260C00008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示していますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従って、データの可用性を満たすか上回ります。
タイムラインの詳細については、当社の開示コミットメントをhttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureでご参照ください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された患者個別データへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。