Tutkimus eri annosmuotojen farmakokinetiikasta ja AZD5004:n turvallisuudesta 18–55-vuotiailla terveillä osallistujilla
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnainen, yksiannoksinen, 3-jaksollinen, avoimen leiman tutkimus erilaisten AZD5004:n suun kautta annettavien valmisteiden farmakokinetiikan valmisteiden välisen yhteensopivuuden, turvallisuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD5004:n eri suun kautta annettavien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida ruoan vaikutusta näihin valmisteisiin terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I satunnaistettu, yksiannos, 2-osainen, 3-jaksoinen, avoimen leiman tutkimus.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B). Jokaisessa osassa osallistujat satunnaistetaan hoitosekvenssiin kussakin kohortissa. Jaksossa 1 osan A ja osan B osallistujat saavat hoitomuotoa A (AZD5004 muoto 1 [vertailu]). Jaksoissa 2 ja 3 osan A osallistujat saavat hoitomuotoa B tai hoitomuotoa C (AZD5004 muoto 5) ja osan B osallistujat saavat hoitomuotoa D tai hoitomuotoa E määrätyn hoitosekvenssin mukaisesti.
Tutkimus koostuu:
- Enintään 28 päivän kestävästä seulontajaksosta
- 3 hoitojaksosta, joiden aikana osallistujat majoittuvat kliiniseen yksikköön
- Lopullisesta seurantakäynnistä 3–7 päivän sisällä kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on sopivat laskimot kannuloimiseen tai toistuvaan laskimoverinäytteenottoon.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskauskoe seulontavierailulla ja kliiniseen yksikköön saapuessa.
Naisosallistujat:
- hedelmällisen ikäisillä ei saa olla maitotuotantoa ja jos heteroseksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
- ei-hedelmällisen ikäisyyden on varmistettava seulontavierailulla.
Miesosallistujat:
- Sukupuolielämältään aktiivisilla hedelmällisillä miesosallistujilla, joiden kumppanit ovat hedelmällisen ikäisiä, on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Miestutkimusosallistujien seksuaalikumppaneille on käytettävä lisäehkäisyä koko kliinisen tutkimuksen ajan.
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 23 kg/m², mutta enintään 35 kg/m² mukaan lukien (seulonnassa) ja painon on oltava vähintään 60 kg.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka saattaa altistaa osallistujan riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma
- Osallistujat, joilla on erityinen ruokavaliovaatimus ja jotka eivät kykene/suostu noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B-ytimeä vastaavalle vasta-aineelle (anti-HBc) tai hepatiitti C-virusta vastaavalle vasta-aineelle (anti-HCV).
- Osallistujat, jotka ovat painonpudotusohjelmassa tai aikovat aloittaa sellaisen tutkimusjakson aikana.
- Poikkeavat elintoimintojen arvot 10 minuutin makuuasennon lepon jälkeen seulonnassa ja/tai kliiniseen yksikköön saapuessa.
- Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin (nikotiini) käytöstä.
- Mikä tahansa laboratorioarvo, jossa on protokollassa määritellyt poikkeamat ja kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsananalyysin tuloksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoitokäytäntö A (muoto 1, paastotila), Hoitokäytäntö B (muoto 5, paastotila), jonka jälkeen Hoitokäytäntö C (muoto 5, ruokailutila) lääkeaineesta AZD5004.
|
AZD5004 annostellaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: A-hoito (valmiste 1, nälkäisessä tilassa), C-hoito (valmiste 5, syötyään), ja sen jälkeen B-hoito (valmiste 5, nälkäisessä tilassa) AZD5004:stä.
|
AZD5004 annostellaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Hoitorjade ADE
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoito A (valmiste 1, paastotila), Hoito D (valmiste 6, paastotila), jonka jälkeen Hoito E (valmiste 6, ruokailutila).
|
AZD5004 annostellaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Hoitosekvenssi AED
Osallistujat saavat kolme hoitoa peräkkäin: Hoito A (valmiste 1, paastotila), Hoito E (valmiste 6, ruokailutila), minkä jälkeen Hoito D (valmiste 6, paastotila).
|
AZD5004 annostellaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri annosmuotojen PK:tä (AUCinf) ja ruoan vaikutusta PK:hen terveillä osallistujilla yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määrättävissä olevaan pitoisuuteen saakka (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri valmisteiden PK (AUClast) ja ruoan vaikutusta PK:hon terveillä osallistujilla yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri muotojen PK:ta (Cmax) ja ruoan vaikutusta PK:hon yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen terveillä osallistujilla
|
Päivästä 1 päivään 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri muotoilujen farmakokinetiikkaa (tmax) ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Terminaalinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri muotojen farmakokinetiikkaa (λz) ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen terveillä osallistujilla
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n farmakokinetiikkaa (t½λz) ja ruoan vaikutusta AZD5004:n eri annosmuotojen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Koko kehon klireenssi laskettuna yhden ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen, kun F (annoksen biologisesti saatavan osuus) on tuntematon (CL/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri muotojen farmakokinetiikkaa (CL/F) ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella, joka on laskettu käyttäen AUC(0-inf) yksittäisen ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen, kun F (biohyötyosuus annoksesta) on tuntematon (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri valmisteiden farmakokinetiikkaa (Vz/F) ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Viimeisen mitattavan havaittun pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri valmisteiden farmakokinetiikkaa (tlast) ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
R AUC (Testilääkkeen ja vertailulääkkeen suhde AUC:n perusteella)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri valmisteiden PK:ta (R AUC) ja ruoan vaikutusta PK:hon terveillä osallistujilla annettaessa yhtä suun kautta annettavaa annosta
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
R Cmax (Testihoidon ja vertailuhoidon suhde Cmax:n perusteella)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida AZD5004:n eri valmisteiden farmakokinetiikkaa (R Cmax) ja ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla yksittäisen suun kautta annostelun jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
F AUClast (Suhteellinen biosaatavuus AUClast:n perusteella)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 22
|
Arvioida eri AZD5004-muotojen farmakokinetiikkaa (F AUClast) terveillä osallistujilla annettuna yksittäisenä suun kautta annettavana annoksena
|
Päivästä 1 päivään 22
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AEs), vakavat AEs ja AESIs (erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia)
Aikaikkuna: Seuranta-aikaan asti (3–7 päivää kotiutumisen jälkeen)
|
Arvioida AZD5004:n eri muotojen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla yhden suun kautta tapahtuneen annoksen jälkeen
|
Seuranta-aikaan asti (3–7 päivää kotiutumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7260C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastusvelvoitteen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD-tiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilaskohtaisiin tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietoihin pääsville) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .