Un estudio para investigar la farmacocinética de diferentes formulaciones y la seguridad de AZD5004 en participantes sanos de 18 a 55 años
9 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, aleatorizado, de dosis única, de 3 períodos, de etiqueta abierta para evaluar la equivalencia farmacocinética de formulación, la seguridad y el efecto de los alimentos de diferentes formulaciones orales de AZD5004 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de diferentes formulaciones orales de AZD5004, y evaluar el efecto de los alimentos en estas formulaciones en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, aleatorizado, de dosis única, con 2 partes, 3 períodos y de etiqueta abierta.
Habrá 2 Partes (Parte A y Parte B). En cada parte, los participantes serán aleatorizados a una secuencia de tratamiento en cada cohorte. En el Período 1, los participantes de la Parte A y la Parte B recibirán el Régimen A (Formulación 1 de AZD5004 [referencia]). En los Períodos 2 y 3, los participantes de la Parte A recibirán el Régimen B o el Régimen C (Formulación 5 de AZD5004) y los participantes de la Parte B recibirán el Régimen D o el Régimen E según la secuencia de tratamiento asignada.
El estudio constará de:
- Un Período de Selección de máximo 28 días
- 3 Períodos de Tratamiento durante los cuales los participantes residirán en la Unidad Clínica
- Una Visita Final de Seguimiento dentro de los 3 a 7 días posteriores al alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- Participantes con venas adecuadas para canulación o flebotomía repetida.
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita de Selección y al ingreso en la Unidad Clínica.
Participantes femeninas:
- con potencial de procreación no deben estar lactando y, si son heterosexualmente activas, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia aprobado para evitar el embarazo.
- sin potencial de procreación deben estar confirmadas en la Visita de Selección.
Participantes masculinos:
- Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas con potencial de procreación deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
- Debe utilizarse anticoncepción adicional para las parejas sexuales de los participantes masculinos del estudio durante todo el estudio clínico.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 23 kg/m² pero no superior a 35 kg/m² inclusive (en el momento de la Selección) y pesar al menos 60 kg.
Criterios principales de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo.
- Participantes que tengan un requisito dietético especial y que sean incapaces/no estén dispuestos a seguir una dieta uniforme.
- Participantes positivos para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC).
- Participantes que estén siguiendo o planeen emprender un programa de pérdida de peso durante el período del estudio.
- Signos vitales anormales, después de 10 minutos de descanso en posición supina, en la Selección y/o al ingreso en la Unidad Clínica.
- Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina (nicotina).
- Cualquier valor de laboratorio con las desviaciones especificadas en el protocolo y anomalías clínicamente importantes en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Secuencia de tratamiento ABC
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Régimen A (formulación 1, estado de ayuno), Régimen B (formulación 5, estado de ayuno), seguido por el Régimen C (formulación 5, estado alimentado) de AZD5004.
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AZD5004 se administrará por vía oral.
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Experimental: Cohorte A: Secuencia de Tratamiento ACB
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Régimen A (formulación 1, estado de ayuno), Régimen C (formulación 5, estado de alimentación), seguido del Régimen B (formulación 5, estado de ayuno) de AZD5004.
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AZD5004 se administrará por vía oral.
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Experimental: Cohorte B: Secuencia de Tratamiento ADE
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Régimen A (formulación 1, estado en ayunas), Régimen D (formulación 6, estado en ayunas), seguido del Régimen E (formulación 6, estado alimentado).
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AZD5004 se administrará por vía oral.
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Experimental: Cohorte B: Secuencia de Tratamiento AED
Los participantes recibirán tres tratamientos en secuencia: Regimen A (formulación 1, estado de ayuno), Regimen E (formulación 6, estado alimentado), seguido de Regimen D (formulación 6, estado de ayuno).
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AZD5004 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (AUCinf) y evaluar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (AUClast) y evaluar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (Cmax) y valorar el efecto de los alimentos sobre la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (tmax) y valorar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la farmacocinética (λz) y valorar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Semivida terminal de eliminación (t½λz)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (t½λz) y valorar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras la administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Aclaramiento corporal total calculado tras una administración extravascular única donde F (fracción de la dosis biodisponible) es desconocida (CL/F)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (CL/F) y evaluar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal calculado utilizando AUC(0-inf) tras una administración extravascular única donde F (fracción de la dosis biodisponible) es desconocido (Vz/F)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (Vz/F) y valorar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Tiempo de la última concentración observable medible (tlast)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 22
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Para evaluar la PK (tlast) y valorar el efecto de los alimentos sobre la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Desde el Día 1 hasta el Día 22
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R AUC (Relación del tratamiento de prueba con respecto al de referencia basada en el AUC)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (AUC de R) y evaluar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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R Cmax (Relación del tratamiento de prueba respecto al de referencia basada en Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (Cmax de R) y evaluar el efecto de los alimentos en la PK de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Desde el Día 1 al Día 22
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F AUClast (Biodisponibilidad relativa basada en AUClast)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 22
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Para evaluar la PK (F AUClast) de diferentes formulaciones de AZD5004 tras una administración oral única en participantes sanos
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Del Día 1 al Día 22
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Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves y EA de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (de 3 a 7 días después del alta)
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes formulaciones de AZD5004 tras la administración oral única en participantes sanos
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Hasta el seguimiento (de 3 a 7 días después del alta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7260C00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA y PhRMA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud ha sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .