En studie for å undersøke farmakokinetikken til ulike formuleringer og sikkerheten til AZD5004 hos friske deltakere i alderen 18 til 55 år
9. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, enkeltdose, 3-perioders, åpen studie for å vurdere den farmakokinetiske formuleringsoverføringen, sikkerheten og matvirkningen av forskjellige orale formuleringer av AZD5004 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til forskjellige orale formuleringer av AZD5004, og å evaluere effekten av mat på disse formuleringene hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, enkeltdose, 2-delt, 3-perioders, åpen studie.
Det vil være 2 deler (Del A og Del B). I hver del vil deltakerne bli randomisert til en behandlingssekvens i hver kohort. I periode 1 vil deltakerne i Del A og Del B motta Regime A (AZD5004 Formulering 1 [referanse]). I periode 2 og 3 vil deltakerne i Del A motta Regime B eller Regime C (AZD5004 Formulering 5) og deltakerne i Del B vil motta Regime D eller Regime E i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Studien vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager
- 3 behandlingsperioder der deltakerne vil være innlagt på klinisk enhet
- Et siste oppfølgingsbesøk innen 3 til 7 dager etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Deltakere med egnede vener for kanalisering eller gjentatt venepunksjon.
- Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningsbesøket og ved innleggelse på klinisk avdeling.
Kvinnelige deltakere:
- i fruktbar alder må ikke være ammende, og hvis de er heteroseksuelt aktive, må de samtykke til å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
- som ikke er i fruktbar alder må bekreftes ved screeningsbesøket.
Mannlige deltakere:
- Seksuelt aktive fertile mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må følge prevensjonsmetodene.
- Ytterligere prevensjon må brukes for de seksuelle partnerne til mannlige studiedeltakere gjennom hele kliniske studien.
- Ha en kroppsmasseindeks (KMI) på ≥ 23 kg/m², men ikke overstige 35 kg/m² inkludert (ved screeningsbesøket) og veie minst 60 kg.
Hovedekskluderingskriterier:
- Historie med noen klinisk viktig sykdom eller lidelse som enten kan sette deltakeren i risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
- Noen klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume
- Deltakere som har spesielle kostholdsbehov og som ikke kan/ikke vil følge en ensartet diett.
- Deltakere som er positive for anti-hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc) eller anti-hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV).
- Deltakere som er på eller planlegger å gjennomføre et vekttapsprogram i studieperioden.
- Unormale vitale tegn, etter 10 minutters hvile i liggende stilling, ved screening og/eller innleggelse på klinisk avdeling.
- Positiv screening for narkotika, alkohol eller cotinin (nikotin).
- Eventuelle laboratorieverdier med de avvikene som er spesifisert i protokollen og klinisk viktige unormaliteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Regime A (formulering 1, fastende tilstand), Regime B (formulering 5, fastende tilstand), etterfulgt av Regime C (formulering 5, matinntatt tilstand) av AZD5004.
|
AZD5004 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort A: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Regime A (formulering 1, fastende tilstand), Regime C (formulering 5, mett tilstand), etterfulgt av Regime B (formulering 5, fastende tilstand) av AZD5004.
|
AZD5004 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Behandlingssekvens ADE
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Regime A (formulering 1, fastende tilstand), Regime D (formulering 6, fastende tilstand), etterfulgt av Regime E (formulering 6, mett tilstand).
|
AZD5004 vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Behandlingssekvens AED
Deltakerne vil motta tre behandlinger i rekkefølge: Regime A (formulering 1, fastende tilstand), Regime E (formulering 6, mett tilstand), etterfulgt av Regime D (formulering 6, fastende tilstand).
|
AZD5004 vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (AUCinf) og vurdere effekten av mat på PK av ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (AUClast) og vurdere effekten av mat på PK av ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
Å evaluere PK (Cmax) og vurdere effekten av mat på PK for ulike formuleringer av AZD5004 etter enkelt oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (tmax) og vurdere effekten av mat på PK av ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Terminal hastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
Å evaluere PK (λz) og vurdere effekten av mat på PK av ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (t½λz) og vurdere effekten av mat på PK av ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Total kroppsklarering beregnet etter en enkelt ekstravaskulær administrering der F (fraksjon av dose biodisponibel) er ukjent (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (CL/F) og vurdere effekten av mat på PK for forskjellige formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen beregnet ved bruk av AUC(0-inf) etter en enkelt ekstravaskulær administrering hvor F (fraksjon av dose biodisponibel) er ukjent (Vz/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (Vz/F) og vurdere effekten av mat på PK av ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Tid for siste målbare observerte konsentrasjon (tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (tlast) og vurdere effekten av mat på PK av forskjellige formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
R AUC (Forholdet mellom testbehandling og referanse basert på AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (R AUC) og vurdere effekten av mat på PK for ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
R Cmax (Forholdet mellom testbehandling og referanse basert på Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
Å evaluere PK (R Cmax) og vurdere effekten av mat på PK for ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
F AUClast (Relativ biorådighet basert på AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 22
|
For å evaluere PK (F AUClast) av ulike formuleringer av AZD5004 etter enkelt oral administrering hos friske deltakere
|
Fra dag 1 til dag 22
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og AESIs (bivirkninger av spesiell interesse)
Tidsramme: Opp til oppfølging (3 til 7 dager etter utskrivelse)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ulike formuleringer av AZD5004 etter enkel oral administrering hos friske deltakere
|
Opp til oppfølging (3 til 7 dager etter utskrivelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7260C00008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske forsøk via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene gitt til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For detaljer om våre tidsrammer, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientdataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før man får tilgang til forespurte opplysninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .