18세에서 55세 사이의 건강한 참가자들을 대상으로 AZD5004의 다양한 제형의 약동학 및 안전성을 조사하는 연구
2026년 6월 9일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 다양한 경구 제형의 약동학적 제형 연결, 안전성 및 식이 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 용량, 3기간, 개방형 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자에서 AZD5004의 다양한 경구 제형의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하고, 식사가 이러한 제형에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 무작위, 단일 용량, 2부분, 3기간, 개방형 연구입니다.
2개의 부분(Part A와 Part B)이 있습니다. 각 부분에서 참가자는 각 코호트에서 치료 순서에 무작위 배정됩니다. 기간 1에서 Part A와 Part B의 참가자는 Regimen A(AZD5004 제형 1[대조])를 투여받습니다. 기간 2와 3에서 Part A의 참가자는 Regimen B 또는 Regimen C(AZD5004 제형 5)를 투여받고, Part B의 참가자는 배정된 치료 순서에 따라 Regimen D 또는 Regimen E를 투여받습니다.
이 연구는 다음을 포함합니다:
- 최대 28일의 선별 기간
- 참가자가 임상 단위에 거주하는 3개의 치료 기간
- 퇴원 후 3~7일 이내의 최종 추적 방문
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 카뉼레이션 또는 반복적인 정맥천자에 적합한 정맥을 가진 참가자.
- 모든 여성 참가자는 선별 방문 시와 임상 단위 입원 시 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
여성 참가자:
- 가임 능력이 있는 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 임신을 피하기 위해 승인된 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비가임 능력이 있는 여성은 선별 방문 시 확인되어야 합니다.
남성 참가자:
- 가임 능력이 있는 파트너를 둔 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 남성 연구 참가자의 성적 파트너는 임상 연구 기간 내내 추가 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 23 kg/m2 이상이지만 35 kg/m2 이하(선별 시점 기준)이고 체중이 최소 60 kg 이상이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 참가자가 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 결과에 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 임상적으로 유의미한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상
- 특별한 식이 요구 사항이 있고 균일한 식단을 따르지 못하거나 따르지 않으려는 참가자.
- B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 또는 C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 양성인 참가자.
- 연구 기간 동안 체중 감량 프로그램을 시행 중이거나 계획 중인 참가자.
- 선별 및/또는 임상 단위 입원 시 10분간 앙와위 휴식 후 비정상적인 활력 징후.
- 약물 남용, 알코올 또는 코티닌(니코틴) 양성 선별 검사.
- 프로토콜에 명시된 편차와 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 모든 실험실 수치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 치료 순서 ABC
참가자는 AZD5004의 세 가지 치료를 순차적으로 받게 됩니다: Regimen A (제형 1, 공복 상태), Regimen B (제형 5, 공복 상태), 그 다음 Regimen C (제형 5, 식후 상태).
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AZD5004는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 A: 치료 순서 ACB
참가자들은 순차적으로 세 가지 처치를 받게 됩니다: Regimen A (formulation 1, 공복 상태), Regimen C (formulation 5, 식후 상태), 그리고 Regimen B (formulation 5, 공복 상태)의 AZD5004입니다.
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AZD5004는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B: 치료 순서 ADE
참가자들은 순차적으로 세 가지 치료를 받게 됩니다: 레지먼 A(포뮬레이션 1, 공복 상태), 레지먼 D(포뮬레이션 6, 공복 상태), 이후 레지먼 E(포뮬레이션 6, 식후 상태).
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AZD5004는 경구로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B: 치료 순서 AED
참가자는 세 가지 치료를 순차적으로 받게 됩니다: 레지먼 A(제형 1, 공복 상태), 레지먼 E(제형 6, 식후 상태), 그 다음 레지먼 D(제형 6, 공복 상태).
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AZD5004는 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자에서 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여한 후 PK(AUCinf)를 평가하고 음식이 PK에 미치는 영향을 평가하기 위함
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1일차부터 22일차까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-곡선 하면적 (AUClast)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여한 후 PK(AUClast)를 평가하고 음식이 PK에 미치는 영향을 평가하기 위함
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1일차부터 22일차까지
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자를 대상으로 단회 경구 투여 후 다른 제형의 AZD5004에 대한 PK(Cmax)를 평가하고 음식이 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해
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1일차부터 22일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도 시간 (tmax)
기간: Day 1부터 Day 22까지
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건강한 참가자에게 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여 후 약동학적 파라미터(tmax)를 평가하고 음식이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위함
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Day 1부터 Day 22까지
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말단 속도 상수 (λz)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자에서 단일 경구 투여 후 AZD5004의 다양한 제형의 약동학(PK, λz)을 평가하고 음식이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위하여
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1일차부터 22일차까지
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말기 제거 반감기 (t½λz)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 AZD5004의 다양한 제형의 약동학(반감기, t½λz)을 평가하고 식사가 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위해
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1일차부터 22일차까지
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F(생체이용률)가 알려지지 않은 단일 경막외 투여 후 계산된 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자에서 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여 후 PK(CL/F)를 평가하고 음식이 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해
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1일차부터 22일차까지
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단회 경외 투여 후 AUC(0-inf)를 사용하여 계산한 말기 기반의 겉보기 분포 용적 (F: 생체 이용률 미지수) (Vz/F)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여 후 약동학(체외분포용적/F)을 평가하고 음식이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위함
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1일차부터 22일차까지
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마지막으로 측정 가능한 농도가 관찰된 시간 (tlast)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 AZD5004의 다양한 제형에 대한 PK(tlast)를 평가하고 식이 효과를 평가하기 위해
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1일차부터 22일차까지
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R AUC (AUC 기준 시험 치료제 대 대조 치료제 비율)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여한 후 약동학(PK, R AUC)을 평가하고 음식이 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위함
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1일차부터 22일차까지
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R Cmax (시험 치료제 대 대조약의 Cmax 기반 비율)
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여 후 약동학적 파라미터(R Cmax)를 평가하고 식사가 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위함
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1일차부터 22일차까지
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F AUClast (AUClast 기반 상대적 생체이용률)
기간: 1일부터 22일까지
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건강한 참가자에게 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여한 후 약동학(F AUClast)을 평가하기 위하여
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1일부터 22일까지
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부작용(AEs), 심각한 부작용 및 특별 관심 부작용(AESIs)이 발생한 참가자 수
기간: 퇴원 후 3~7일까지 추적 관찰
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건강한 참가자에게 AZD5004의 다양한 제형을 단회 경구 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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퇴원 후 3~7일까지 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7260C00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 접수하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
세부 일정은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 확인하실 수 있는 공개 약속을 참조해 주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근 권한을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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