Uno studio per indagare la farmacocinetica di diverse formulazioni e la sicurezza di AZD5004 in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
9 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno Studio di Fase I, Randomizzato, a Singola Dose, a 3 Periodi, in Aperto, per Valutare il Bridging di Formulazione Farmacocinetica, la Sicurezza e l'Effetto del Cibo di Diverse Formulazioni Orali di AZD5004 in Partecipanti Sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di diverse formulazioni orali di AZD5004 e valutare l'effetto del cibo su queste formulazioni in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase I, randomizzato, a dose singola, in 2 parti, 3 periodi, in aperto.
Ci saranno 2 Parti (Parte A e Parte B). In ciascuna parte, i partecipanti verranno randomizzati a una sequenza di trattamento in ciascuna coorte. Nel Periodo 1, i partecipanti nella Parte A e nella Parte B riceveranno il Regime A (AZD5004 Formulazione 1 [riferimento]). Nei Periodi 2 e 3, i partecipanti nella Parte A riceveranno il Regime B o il Regime C (AZD5004 Formulazione 5) e i partecipanti nella Parte B riceveranno il Regime D o il Regime E secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Lo studio comprenderà:
- Un Periodo di Screening di massimo 28 giorni
- 3 Periodi di Trattamento durante i quali i partecipanti saranno residenti nell'Unità Clinica
- Una Visita di Follow-up finale entro 3-7 giorni dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Partecipanti con vene adatte per cannulazione o venipuntura ripetuta.
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e all'ammissione all'Unità Clinica.
Partecipanti di sesso femminile:
- in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessualmente attive, devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace approvato per evitare la gravidanza.
- non in età fertile devono essere confermate alla Visita di Screening.
Partecipanti di sesso maschile:
- Partecipanti maschi fertili sessualmente attivi con partner in età fertile devono aderire ai metodi contraccettivi.
- Contraccezione aggiuntiva deve essere utilizzata per le partner sessuali dei partecipanti maschi durante tutto lo studio clinico.
- Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 23 kg/m² ma non superiore a 35 kg/m² incluso (al momento dello Screening) e pesare almeno 60 kg.
Criteri di esclusione principali:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma.
- Partecipanti che hanno un requisito dietetico speciale e che non sono in grado/non vogliono seguire una dieta uniforme.
- Partecipanti positivi all'anticorpo anti-core dell'epatite B (anti-HBc) o all'anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV).
- Partecipanti che sono o stanno pianificando di intraprendere un programma di perdita di peso durante il periodo dello studio.
- Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino, allo Screening e/o all'ammissione all'Unità Clinica.
- Schermo positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina (nicotina).
- Qualsiasi valore di laboratorio con le deviazioni specificate nel protocollo e anomalie clinicamente importanti nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohorte A: Sequenza Terapeutica ABC
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Regime A (formulazione 1, stato di digiuno), Regime B (formulazione 5, stato di digiuno), seguito dal Regime C (formulazione 5, stato di alimentazione) di AZD5004.
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AZD5004 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Cohort A: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Regime A (formulazione 1, stato di digiuno), Regime C (formulazione 5, stato di alimentazione), seguito dal Regime B (formulazione 5, stato di digiuno) di AZD5004.
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AZD5004 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Cohort B: Sequenza di trattamento ADE
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Regime A (formulazione 1, stato di digiuno), Regime D (formulazione 6, stato di digiuno), seguito dal Regime E (formulazione 6, stato di alimentazione).
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AZD5004 verrà somministrato per via orale.
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Sperimentale: Cohorte B: Sequenza di trattamento AED
I partecipanti riceveranno tre trattamenti in sequenza: Regime A (formulazione 1, stato di digiuno), Regime E (formulazione 6, stato di sazietà), seguito dal Regime D (formulazione 6, stato di digiuno).
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AZD5004 verrà somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Per valutare la PK (AUCinf) e valutare l'effetto del cibo sulla PK di diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Valutare la PK (AUClast) e valutare l'effetto del cibo sulla PK di diverse formulazioni di AZD5004 dopo una singola somministrazione orale in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Per valutare la PK (Cmax) e valutare l'effetto del cibo sulla PK delle diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Valutare la PK (tmax) e valutare l'effetto del cibo sulla PK di diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Per valutare la PK (λz) e valutare l'effetto del cibo sulla PK delle diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Emivita terminale di eliminazione (t½λz)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Valutare la PK (t½λz) e valutare l'effetto del cibo sulla PK delle diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Clearance corporea totale calcolata dopo una singola somministrazione extravascolare dove F (frazione di dose biodisponibile) è sconosciuta (CL/F)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Per valutare la PK (CL/F) e valutare l'effetto del cibo sulla PK di diverse formulazioni di AZD5004 dopo una singola somministrazione orale in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Volume di distribuzione apparente basato sulla fase terminale calcolato utilizzando AUC(0-inf) dopo una singola somministrazione extravascolare dove F (frazione di dose biodisponibile) è sconosciuto (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Valutare la farmacocinetica (Vz/F) e valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile (tlast)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Per valutare la PK (tlast) e valutare l'effetto del cibo sulla PK delle diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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R AUC (Rapporto tra trattamento in esame e riferimento basato sull'AUC)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Per valutare la PK (R AUC) e valutare l'effetto del cibo sulla PK di diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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R Cmax (Rapporto tra trattamento test e riferimento basato su Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
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Per valutare la PK (Cmax R) e valutare l'effetto del cibo sulla PK di diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal giorno 1 al giorno 22
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F AUClast (Biodisponibilità relativa basata su AUClast)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Per valutare la PK (F AUClast) delle diverse formulazioni di AZD5004 dopo somministrazione orale singola in partecipanti sani
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Dal Giorno 1 al Giorno 22
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi ed EASI (eventi avversi di speciale interesse)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la dimissione)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse formulazioni di AZD5004 dopo una singola somministrazione orale in partecipanti sani
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Fino al follow-up (da 3 a 7 giorni dopo la dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7260C00008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti in base ai Principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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