Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku různých formulací a bezpečnost přípravku AZD5004 u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let

9. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, randomizovaná, jednodávková, 3-periodová, otevřená studie hodnotící farmakokinetické propojení formulací, bezpečnost a vliv potravy různých perorálních formulací přípravku AZD5004 u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost různých perorálních lékových forem přípravku AZD5004 a vyhodnotit vliv potravy na tyto lékové formy u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I, randomizovaná, s jednou dávkou, 2 částmi, 3 obdobími a otevřeným označením.

Studie bude mít 2 části (část A a část B). V každé části budou účastníci randomizováni do léčebné sekvence v každé kohortě. V období 1 dostanou účastníci v části A a části B režim A (formulace AZD5004 1 [referenční]). V obdobích 2 a 3 dostanou účastníci v části A režim B nebo režim C (formulace AZD5004 5) a účastníci v části B dostanou režim D nebo režim E podle přiřazené léčebné sekvence.

Studie bude zahrnovat:

  • Screeningové období maximálně 28 dní
  • 3 léčebná období, během kterých budou účastníci ubytováni v klinické jednotce
  • Závěrečnou kontrolní návštěvu do 3 až 7 dnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí do klinické jednotky.

  • Ženské účastnice:

    1. s plodným potenciálem nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
    2. bez plodného potenciálu musí být potvrzeny při screeningové návštěvě.

  • Mužští účastníci:

    1. Sexuálně aktivní plodní mužští účastníci s partnery s plodným potenciálem musí dodržovat antikoncepční metody.
    2. Během klinické studie musí být používána dodatečná antikoncepce pro sexuální partnery mužských účastníků studie.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kg/m², ale nepřesahující 35 kg/m² včetně (v době screeningu) a vážit alespoň 60 kg.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které by mohlo účastníka ohrozit kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma.
  • Účastníci, kteří mají zvláštní dietní požadavky a kteří nejsou schopni/nechtějí dodržovat jednotnou stravu.
  • Účastníci pozitivní na protilátky proti jádru hepatitidy B (anti-HBc) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  • Účastníci, kteří jsou během studie na programu hubnutí nebo jej plánují podstoupit.
  • Abnormální vitální funkce po 10 minutách vleže na zádech při screeningu a/nebo přijetí do klinické jednotky.
  • Pozitivní screening na drogy zneužívání, alkohol nebo kotinin (nikotin).
  • Jakékoli laboratorní hodnoty s odchylkami specifikovanými v protokolu a klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledcích vyšetření moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Léčebná sekvence ABC
Účastníci obdrží tři léčebné režimy v pořadí: Režim A (formulace 1, nalačno), Režim B (formulace 5, nalačno), následovaný Režimem C (formulace 5, po jídle) přípravku AZD5004.
Lék: AZD5004
AZD5004 bude podáván perorálně.
Experimentální: Kohorta A: Sekvence léčby ACB
Účastníci obdrží tři léčebné postupy v následujícím pořadí: Režim A (formulace 1, nalačno), Režim C (formulace 5, po jídle), následovaný Režimem B (formulace 5, nalačno) přípravku AZD5004.
Lék: AZD5004
AZD5004 bude podáván perorálně.
Experimentální: Kohorta B: Posloupnost léčby ADE
Účastníci obdrží tři léčebné režimy v pořadí: Režim A (formulace 1, nalačno), Režim D (formulace 6, nalačno), následovaný Režimem E (formulace 6, po jídle).
Lék: AZD5004
AZD5004 bude podáván perorálně.
Experimentální: Kohorta B: Léčebná sekvence AED
Účastníci obdrží tři léčebné postupy v pořadí: Režim A (formulace 1, nalačno), Režim E (formulace 6, po jídle), následovaný Režimem D (formulace 6, nalačno).
Lék: AZD5004
AZD5004 bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od dne 1 do dne 22
Posoudit farmakokinetiku (AUCinf) a vyhodnotit vliv potravy na farmakokinetiku různých formulací přípravku AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Od dne 1 do dne 22
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
Vyhodnotit farmakokinetiku (AUClast) a posoudit vliv potravy na farmakokinetiku různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání u zdravých účastníků
Od 1. dne do 22. dne
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
K vyhodnocení PK (Cmax) a posouzení vlivu potravy na PK různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Od 1. dne do 22. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
Posoudit farmakokinetiku (tmax) a vyhodnotit vliv stravy na farmakokinetiku různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání u zdravých účastníků
Od 1. dne do 22. dne
Terminální rychlostní konstanta (λz)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
Posoudit farmakokinetiku (λz) a vyhodnotit vliv potravy na farmakokinetiku různých formulací přípravku AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Od 1. dne do 22. dne
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
Pro vyhodnocení PK (t½λz) a posouzení vlivu potravy na PK různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Od 1. dne do 22. dne
Celková tělesná clearance vypočítaná po jediné extravaskulární aplikaci, kde F (frakce dávky biologicky dostupné) není známa (CL/F)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
Vyhodnotit PK (CL/F) a posoudit vliv potravy na PK různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Od 1. dne do 22. dne
Zjevný objem distribuce na základě terminální fáze vypočtený pomocí AUC(0-inf) po jedné extravaskulární aplikaci, kde F (frakce biologicky dostupné dávky) není známa (Vz/F)
Časové okno: Od dne 1 do dne 22
Vyhodnotit farmakokinetiku (Vz/F) a posoudit vliv potravy na farmakokinetiku různých lékových forem přípravku AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Od dne 1 do dne 22
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace (tlast)
Časové okno: Od dne 1 do dne 22
Posoudit farmakokinetiku (tlast) a zhodnotit vliv potravy na farmakokinetiku různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání u zdravých účastníků
Od dne 1 do dne 22
R AUC (Poměr testovaného léčiva k referenčnímu na základě AUC)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
K posouzení PK (R AUC) a vyhodnocení vlivu potravy na PK různých lékových forem přípravku AZD5004 po jednorázovém perorálním podání u zdravých účastníků
Od 1. dne do 22. dne
R Cmax (Poměr testovaného léčiva k referenčnímu na základě Cmax)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
Posoudit farmakokinetiku (R Cmax) a vyhodnotit vliv stravy na farmakokinetiku různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Od 1. dne do 22. dne
F AUClast (Relativní biologická dostupnost na základě AUClast)
Časové okno: Od 1. dne do 22. dne
Pro vyhodnocení PK (F AUClast) různých formulací přípravku AZD5004 po jediné orální aplikaci u zdravých účastníků
Od 1. dne do 22. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do sledování (3 až 7 dnů po propuštění)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost různých formulací AZD5004 po jednorázovém perorálním podání zdravým účastníkům
Až do sledování (3 až 7 dnů po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ ke zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude splňovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči Zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových horizontech naleznete v našem závazku zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nepřijatelná smlouva pro osoby s přístupem k údajům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit