Um Estudo para Investigar a Farmacocinética de Diferentes Formulações e a Segurança do AZD5004 em Participantes Saudáveis com Idades entre os 18 e os 55 Anos
9 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um Estudo de Fase I, Randomizado, de Dose Única, de 3 Períodos, de Acesso Aberto para Avaliar a Ligação da Formulação Farmacocinética, a Segurança e o Efeito Alimentar de Diferentes Formulações Orais de AZD5004 em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), a segurança e a tolerabilidade de diferentes formulações orais de AZD5004, e avaliar o efeito dos alimentos nestas formulações em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, randomizado, de dose única, em 2 partes, 3 períodos e de etiqueta aberta.
Haverá 2 Partes (Parte A e Parte B). Em cada parte, os participantes serão randomizados para uma sequência de tratamento em cada coorte. No Período 1, os participantes da Parte A e da Parte B receberão o Regime A (Formulação 1 de AZD5004 [referência]). Nos Períodos 2 e 3, os participantes da Parte A receberão o Regime B ou o Regime C (Formulação 5 de AZD5004) e os participantes da Parte B receberão o Regime D ou o Regime E de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
O estudo compreenderá:
- Um Período de Rastreio com um máximo de 28 dias
- 3 Períodos de Tratamento durante os quais os participantes estarão residentes na Unidade Clínica
- Uma Consulta de Seguimento final dentro de 3 a 7 dias após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão à Unidade Clínica.
Participantes do sexo feminino:
- com potencial de engravidar não devem estar a amamentar e, se sexualmente ativas, devem concordar em utilizar um método aprovado de contraceção altamente eficaz, para evitar a gravidez.
- sem potencial de engravidar devem ser confirmadas na Visita de Triagem.
Participantes do sexo masculino:
- Participantes do sexo masculino férteis e sexualmente ativos com parceiras com potencial de engravidar devem aderir aos métodos de contraceção.
- Contraceção adicional deve ser utilizada pelas parceiras sexuais dos participantes do estudo masculinos durante todo o estudo clínico.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 23 kg/m², mas não superior a 35 kg/m² inclusive (no momento da Triagem) e pesar pelo menos 60 kg.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante em participar no estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma.
- Participantes que tenham uma necessidade dietética especial e que sejam incapazes/estejam indispostos a seguir uma dieta uniforme.
- Participantes positivos para anticorpo anti-núcleo da hepatite B (anti-HBc) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV).
- Participantes que estejam ou planeiem iniciar um programa de perda de peso durante o período do estudo.
- Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, na Triagem e/ou na admissão à Unidade Clínica.
- Triagem positiva para drogas de abuso, ou álcool ou cotinina (nicotina).
- Quaisquer valores laboratoriais com os desvios especificados no protocolo e anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte A: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão três tratamentos sequencialmente: Regime A (formulação 1, estado em jejum), Regime B (formulação 5, estado em jejum), seguido pelo Regime C (formulação 5, estado alimentado) do AZD5004.
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O AZD5004 será administrado por via oral.
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Experimental: Cohorte A: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão três tratamentos em sequência: Regime A (formulação 1, estado de jejum), Regime C (formulação 5, estado alimentado), seguido pelo Regime B (formulação 5, estado de jejum) do AZD5004.
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O AZD5004 será administrado por via oral.
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Experimental: Cohorte B: Sequência de Tratamento ADE
Os participantes receberão três tratamentos sequencialmente: Regime A (formulação 1, estado de jejum), Regime D (formulação 6, estado de jejum), seguido do Regime E (formulação 6, estado alimentado).
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O AZD5004 será administrado por via oral.
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Experimental: Cohorte B: Sequência de Tratamento AED
Os participantes receberão três tratamentos sequencialmente: Regime A (formulação 1, estado de jejum), Regime E (formulação 6, estado alimentado), seguido do Regime D (formulação 6, estado de jejum).
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O AZD5004 será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito (AUCinf)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (AUCinf) e avaliar o efeito da alimentação na PK de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a farmacocinética (AUClast) e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (Cmax) e avaliar o efeito da alimentação na PK de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (tmax) e determinar o efeito da alimentação na PK de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a Farmacocinética (λz) e determinar o efeito dos alimentos na Farmacocinética de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Meia-vida de eliminação terminal (t½λz)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (t½λz) e avaliar o efeito dos alimentos na PK de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Clareamento corporal total calculado após uma administração extravascular única em que F (fração da dose biodisponível) é desconhecido (CL/F)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (CL/F) e avaliar o efeito da alimentação na PK de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Volume aparente de distribuição baseado na fase terminal calculado usando AUC(0-inf) após uma administração extravascular única onde F (fração da dose biodisponível) é desconhecida (Vz/F)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (Vz/F) e avaliar o efeito dos alimentos na PK de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Tempo da última concentração observada mensurável (tlast)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (tlast) e avaliar o efeito dos alimentos na PK de diferentes formulações de AZD5004 após uma única administração oral em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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R AUC (Rácio do tratamento de teste em relação à referência com base na AUC)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a farmacocinética (R AUC) e o efeito da alimentação na farmacocinética de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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R Cmax (Razão do tratamento de teste para referência com base em Cmax)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (Cmax R) e avaliar o efeito dos alimentos na PK de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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F AUClast (Biodisponibilidade relativa com base no AUClast)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 22
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Para avaliar a PK (F AUClast) de diferentes formulações de AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Do Dia 1 ao Dia 22
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Número de participantes com eventos adversos (EA), EA graves e EAIP (eventos adversos de interesse especial)
Prazo: Até ao acompanhamento (3 a 7 dias após a alta)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes formulações do AZD5004 após administração oral única em participantes saudáveis
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Até ao acompanhamento (3 a 7 dias após a alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7260C00008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA.
Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará o acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
O Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .