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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen und der Sicherheit von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren

9. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-, randomisierte, Einzeldosis-, 3-Perioden-, offene Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Formulierungsbrückung, Sicherheit und Nahrungseffekte verschiedener oraler Formulierungen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Formulierungen von AZD5004 sowie die Bewertung des Einflusses von Nahrung auf diese Formulierungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-, randomisierte, offene Studie mit Einzeldosis, 2 Teilen und 3 Perioden.

Es wird 2 Teile geben (Teil A und Teil B). In jedem Teil werden die Teilnehmer in jeder Kohorte einer Behandlungssequenz randomisiert zugeteilt. In Periode 1 erhalten Teilnehmer in Teil A und Teil B Regime A (AZD5004 Formulierung 1 [Referenz]). In den Perioden 2 und 3 erhalten Teilnehmer in Teil A Regime B oder Regime C (AZD5004 Formulierung 5) und Teilnehmer in Teil B erhalten Regime D oder Regime E gemäß der zugewiesenen Behandlungssequenz.

Die Studie umfasst:

  • Eine Screening-Periode von maximal 28 Tagen
  • 3 Behandlungsperioden, während denen die Teilnehmer in der Klinikeinheit untergebracht sind
  • Einen abschließenden Follow-up-Besuch innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben.

  • Weibliche Teilnehmer:

    1. im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, einer zugelassenen Methode hochwirksamer Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
    2. die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening-Besuch bestätigt werden.

  • Männliche Teilnehmer:

    1. Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsmethoden einhalten.
    2. Zusätzliche Verhütungsmethoden müssen für die Sexualpartner männlicher Studienteilnehmer während der gesamten klinischen Studie verwendet werden.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 23 kg/m², aber nicht mehr als 35 kg/m² einschließlich (zum Zeitpunkt des Screenings) haben und mindestens 60 kg wiegen.

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung, die den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme gefährden oder die Ergebnisse oder die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnte.
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder Verletzung.
  • Teilnehmer mit speziellen Ernährungsanforderungen, die nicht in der Lage/unwillig sind, eine einheitliche Diät einzuhalten.
  • Teilnehmer, die positiv auf Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) getestet werden.
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums ein Gewichtsreduktionsprogramm durchführen oder planen.
  • Abnormale Vitalzeichen nach 10 Minuten Liegeruhe beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Positiver Drogenmissbrauchs-, Alkohol- oder Cotinin-(Nikotin-)Test.
  • Laborwerte mit den im Protokoll spezifizierten Abweichungen und klinisch bedeutsamen Anomalien in klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Behandlungssequenz ABC
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in Folge: Regime A (Formulierung 1, nüchterner Zustand), Regime B (Formulierung 5, nüchterner Zustand), gefolgt von Regime C (Formulierung 5, gesättigter Zustand) von AZD5004.
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte A: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in der Reihenfolge: Regime A (Formulierung 1, nüchterner Zustand), Regime C (Formulierung 5, gefütterter Zustand), gefolgt von Regime B (Formulierung 5, nüchterner Zustand) von AZD5004.
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte B: Behandlungssequenz ADE
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: Regime A (Formulierung 1, nüchtern), Regime D (Formulierung 6, nüchtern), gefolgt von Regime E (Formulierung 6, nach Nahrungsaufnahme).
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte B: Behandlungsserie AED
Die Teilnehmer erhalten drei Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: Regime A (Formulierung 1, nüchterner Zustand), Regime E (Formulierung 6, gesättigter Zustand), gefolgt von Regime D (Formulierung 6, nüchterner Zustand).
Arzneimittel: AZD5004
AZD5004 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Zur Bewertung der PK (AUCinf) und zur Beurteilung der Auswirkung von Nahrung auf die PK verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der PK (AUClast) und zur Beurteilung des Einflusses von Nahrung auf die PK verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 22
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Zur Bewertung der PK (Cmax) und zur Beurteilung des Einflusses von Nahrung auf die PK verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern
Vom Tag 1 bis zum Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (tmax) und zur Beurteilung des Effekts von Nahrung auf die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Terminal rate constant (λz)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der PK (λz) und zur Beurteilung der Auswirkung von Nahrung auf die PK verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Vom Tag 1 bis Tag 22
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (t½λz) und zur Beurteilung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 22
Gesamtkörper-Clearance, berechnet nach einer einzelnen extravasalen Verabreichung, bei der F (Bioverfügbarkeitsanteil der Dosis) unbekannt ist (CL/F)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (CL/F) und zur Beurteilung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 22
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase, berechnet mit AUC(0-inf) nach einer einzelnen extravaskulären Verabreichung, bei der F (Bioverfügbarkeitsanteil der Dosis) unbekannt ist (Vz/F)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (Vz/F) und zur Beurteilung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 22
Zeit der letzten messbaren beobachteten Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (tlast) und zur Beurteilung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Vom Tag 1 bis zum Tag 22
R AUC (Verhältnis von Prüfbehandlung zu Referenz basierend auf AUC)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der PK (R AUC) und zur Beurteilung der Wirkung von Nahrung auf die PK verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern
Von Tag 1 bis Tag 22
R Cmax (Verhältnis der Prüfbehandlung zur Referenz basierend auf Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 22
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (R Cmax) und zur Beurteilung der Auswirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Von Tag 1 bis Tag 22
F AUClast (Relative Bioverfügbarkeit basierend auf AUClast)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Zur Bewertung der PK (F AUClast) verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern
Vom Tag 1 bis zum Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und UESI (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse)
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (3 bis 7 Tage nach der Entlassung)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen von AZD5004 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Probanden
Bis zur Nachuntersuchung (3 bis 7 Tage nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7260C00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patienten-Daten aus klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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