Et studie til at undersøge farmakokinetikken af forskellige formuleringer og sikkerheden af AZD5004 hos raske deltagere i alderen 18 til 55 år

Hovedindtagelseskriterier:

• Deltagere med egnede vener til kanulering eller gentagne venepunkturer.
• Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på klinikken.

• Kvindelige deltagere:

  1. i den fødedygtige alder må ikke amme, og hvis de er heteroseksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en godkendt metode med høj effektiv prævention for at undgå graviditet.
  2. som ikke er i den fødedygtige alder skal bekræftes ved screeningsbesøget.

• Mandlige deltagere:

  1. Seksuelt aktive fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionsmetoderne.
  2. Yderligere prævention skal bruges for mandlige studiedeltageres seksuelle partnere gennem hele den kliniske undersøgelse.
• Have et Body Mass Index (BMI) på ≥ 23 kg/m², men ikke overstige 35 kg/m² inklusive (ved tiden for screening) og veje mindst 60 kg.

Hovedudelukkelseskriterier:

• Historie med enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som enten kan udsætte deltageren for risiko på grund af deltagelse i studiet, eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i studiet.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller trauma.
• Deltagere, der har særlige diætkrav og som ikke kan/ikke vil følge en ensartet kost.
• Deltagere, der er positive for anti-hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) eller anti-hepatitis C-virusantistof (anti-HCV).
• Deltagere, der er i gang med eller planlægger at påbegynde et vægttabsprogram i studieperioden.
• Unormale vitale tegn efter 10 minutters liggende hvile ved screening og/eller indlæggelse på klinikken.
• Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (nikotin).
• Eventuelle laboratorieværdier med de afvigelser, der er angivet i protokollen, og klinisk vigtige unormaliteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse.