Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki różnych formulacji oraz bezpieczeństwa preparatu AZD5004 u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą dawką, 3-okresowe, otwarte, mające na celu ocenę porównania farmakokinetyki formulacji, bezpieczeństwa oraz wpływu pokarmu różnych doustnych formulacji leku AZD5004 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji różnych doustnych postaci leku AZD5004 oraz ocena wpływu pokarmu na te postaci u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, randomizowane, z pojedynczą dawką, podzielone na 2 części, 3 okresy, otwarte.
Badanie będzie składać się z 2 części (część A i część B). W każdej części uczestnicy będą randomizowani do sekwencji leczenia w każdej kohorcie. W okresie 1 uczestnicy części A i części B otrzymają schemat A (AZD5004 Formulacja 1 [referencyjny]). W okresach 2 i 3 uczestnicy części A otrzymają schemat B lub schemat C (AZD5004 Formulacja 5), a uczestnicy części B otrzymają schemat D lub schemat E zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Badanie będzie obejmować:
- Okres badań przesiewowych trwający maksymalnie 28 dni
- 3 okresy leczenia, podczas których uczestnicy będą przebywać w jednostce klinicznej
- Ostateczną wizytę kontrolną w ciągu 3 do 7 dni po wypisaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub wielokrotnej wenopunkcji.
- Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
Uczestniczki:
- w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią, a jeśli są heteroseksualnie aktywne, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
- niezdolne do rozrodu muszą to potwierdzić podczas wizyty przesiewowej.
Uczestnicy płci męskiej:
- Seksualnie aktywni płodni mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji.
- Dodatkowa antykoncepcja musi być stosowana przez partnerki seksualne męskich uczestników badania przez cały okres trwania badania klinicznego.
- Posiadają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23 kg/m², ale nieprzekraczający 35 kg/m² włącznie (w czasie badania przesiewowego) i ważą co najmniej 60 kg.
Główne kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które może stanowić zagrożenie dla uczestnika z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz.
- Uczestnicy mający specjalne wymagania dietetyczne, którzy nie są w stanie/nie chcą stosować ujednoliconej diety.
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-HBc (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) lub przeciwciała anty-HCV (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C).
- Uczestnicy, którzy są na programie odchudzania lub planują go rozpocząć w trakcie trwania badania.
- Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i/lub przy przyjęciu do jednostki klinicznej.
- Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny).
- Wszelkie wartości laboratoryjne z odchyleniami określonymi w protokole oraz klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych, hematologii lub analizy moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają trzy schematy leczenia kolejno: Schemat A (formulacja 1, na czczo), Schemat B (formulacja 5, na czczo), a następnie Schemat C (formulacja 5, po posiłku) preparatu AZD5004.
|
AZD5004 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają trzy zabiegi kolejno: Schemat A (formulacja 1, stan na czczo), Schemat C (formulacja 5, stan po posiłku), a następnie Schemat B (formulacja 5, stan na czczo) preparatu AZD5004.
|
AZD5004 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Sekwencja leczenia ADE
Uczestnicy otrzymają trzy rodzaje leczenia w następującej kolejności: Schemat A (formulacja 1, stan na czczo), Schemat D (formulacja 6, stan na czczo), a następnie Schemat E (formulacja 6, stan po posiłku).
|
AZD5004 będzie podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Sekwencja leczenia AED
Uczestnicy otrzymają trzy schematy leczenia kolejno: Schemat A (formulacja 1, na czczo), Schemat E (formulacja 6, po posiłku), a następnie Schemat D (formulacja 6, na czczo).
|
AZD5004 będzie podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
W celu oceny PK (AUCinf) i oceny wpływu pokarmu na PK różnych formulacji AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
W celu oceny PK (AUClast) i oceny wpływu pokarmu na PK różnych postaci leku AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki (Cmax) i ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych formulacji AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od Dnia 1 do Dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki (tmax) i wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych postaci AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
Stała szybkości terminalnej (λz)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki (λz) i wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych postaci leku AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od Dnia 1 do Dnia 22
|
|
Terminalny okres półtrwania eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych (t½λz) oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych postaci leku AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
Całkowity klirens ustrojowy obliczony po jednorazowym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (frakcja dawki biodostępnej) jest nieznana (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki (CL/F) oraz określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych postaci leku AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona przy użyciu AUC(0-inf) po jednorazowym podaniu pozanaczyniowym, gdy F (frakcja dawki biodostępnej) jest nieznana (Vz/F)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 22
|
Ocena PK (Vz/F) i określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych postaci leku AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od Dnia 1 do Dnia 22
|
|
Czas ostatniej mierzalnej obserwowanej stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 22
|
Aby ocenić farmakokinetykę (tlast) i zbadać wpływ pokarmu na farmakokinetykę różnych postaci leku AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od Dnia 1 do Dnia 22
|
|
R AUC (Stosunek leczenia badanego do referencyjnego na podstawie AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki (R AUC) oraz ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę różnych formulacji AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
R Cmax (Stosunek leczenia badanego do referencyjnego na podstawie Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Aby ocenić PK (R Cmax) i ocenić wpływ pokarmu na PK różnych formuł AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
F AUClast (Względna biodostępność na podstawie AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 22
|
Ocena farmakokinetyki (F AUClast) różnych formulacji AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Od dnia 1 do dnia 22
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi AEs i AESIs (niepożądane zdarzenia specjalnego zainteresowania)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (od 3 do 7 dni po wypisie)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję różnych formulacji AZD5004 po jednorazowym podaniu doustnym u zdrowych uczestników
|
Do wizyty kontrolnej (od 3 do 7 dni po wypisie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7260C00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA.
Aby poznać szczegóły naszych harmonogramów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku firma AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .