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18F-Flotufolastat PSMA PET/CTを用いた局所性高リスク前立腺癌患者における新補助ADTの有効性評価

2026年8月4日 更新者：Baptist Health South Florida

高リスク限局性前立腺癌（LHRPC）患者における18F-Flotufolastat PSMA PET/CTを用いた術前アンドロゲン除去療法（ADT）の有効性評価

この研究の目的は、予定されたADT前後の前立腺癌のマーカーである前立腺特異膜抗原（PSMA）に対するADTの有効性を検証することです。 標準治療（SOC）の一環として、前立腺摘出後48ヶ月間の追跡調査を行い、血液検査を実施し、新たな症状や症状の悪化が発生したかどうかを記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、限局性高リスク前立腺癌（LHRPC）患者を対象とした、ネオアジュバントADT（リュープロリド、デガレリックス、レルゴリックス、またはトリプトレリン）による治療後に根治的前立腺摘除術（RP）を行う、単群、第II相、オープンラベル試験です。 本研究は、LHRPC患者における18F-Flotufolastat前立腺特異的膜抗原（PSMA）PET/CTスキャン上の最大標準化摂取值（SUVmax）の変化に基づくネオアジュバントADTの有効性を評価することを目的としています。 さらに、生化学的再発無増悪生存期間を予測する際のSUVmax変化の予後価値を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究への参加前に、署名入りのインフォームドコンセントを取得すること。
  • 年齢18歳以上の男性。
  • ECOGパフォーマンスステータス≦1。
  • 根治的前立腺摘除術が適応となる患者において、組織学的に確認された前立腺腺癌。

  • NCCNガイドラインに基づき、1つ以上の高リスク因子を有する病理学的に証明された前立腺腺癌。

    1. cT3-cT4
    2. 国際泌尿器病理学会（ISUP）グレードグループ4（グリーソンスコア8）またはグレードグループ5（グリーソンスコア9-10）
    3. PSA＞20 ng/mL
  • PSMA PET/CT画像により確立された臨床的に陰性のリンパ節。PSMA PET/CTでリンパ節陽性（例：N1）であっても、従来の陽性基準（例：PETのCTまたはMRI部分、あるいは専用のCTまたはMRIにおいて≧10mm）を満たさない患者は、N1とはみなされず、本研究の対象となる。
  • 妊娠している人または妊娠可能な個人との性行為を行う場合（18F-flotufolastat PSMA PET/CTスキャン完了後1週間まで）、バリア法による避妊と別の効果的な避妊方法を併用することに同意する患者。

  • スクリーニング時の臨床検査値：

    1. ヘモグロビン≧10.0 g/dL
    2. 好中球絶対数（ANC）≧1.8×10⁹/L
    3. 血小板≧100×10⁹/L

除外基準：

  • 18F-flotufolastatに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
  • アンドロゲン除去療法を受けられない。
  • 有意な神経内分泌またはその他の稀な亜型病理を有する前立腺癌。
  • PSMA PET/CT上、総腸骨動脈分岐部より上方のリンパ節、骨、内臓への転移性病変の証拠。
  • 腎機能障害（糸球体濾過率＜30 mL/分）。
  • 前立腺癌に対する既往の放射線療法の既往。
  • 研究治療初回投与の6ヶ月以内に以下のいずれかが認められる場合：重度または不安定狭心症、心筋梗塞、症状を伴ううっ血性心不全、臨床的に有意な心室性不整脈、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IVの心疾患。
  • コントロール不良の重度高血圧、持続的なコントロール不良の糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患、または未治療のHIV感染。

  • 過去5年間における前立腺癌以外の他の悪性腫瘍。

    a. 治癒した基底細胞癌または有棘細胞癌（皮膚癌）は対象となる。

  • 重度またはコントロール不良の併存感染症は対象外。
  • 他の原発部位に対する併用細胞傷害性抗癌療法を受けている。
  • 主要評価項目である2回目のPSMA画像検査または手術を完了できない患者。
  • 研究者の判断により、本研究への参加を妨げるいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバントアンドロゲン除去療法（ADT）に続く根治的前立腺切除術（RP）

参加者は、4種類のADTのうちの1つを処方され、3か月間隔で行われる2つの治療サイクルにわたって投与されます。

  • ロイプロレリン：医療従事者（HCP）によって投与され、薬剤を筋肉内に3か月ごとに注射し、合計6か月間投与します。
  • デガレリックス：医療従事者（HCP）によって投与され、薬剤を皮下に28日ごとに注射し、6か月間投与します。
  • レルゴリックス：自己投与（経口錠剤）、1日1回、6か月間投与します。
  • トリプトレリン：医療従事者（HCP）によって投与され、薬剤を筋肉内に3か月ごとに注射し、合計6か月間投与します。

注：ロイプロレリンまたはトリプトレリンを受ける方には、ロイプロレリンまたはトリプトレリンの投与開始日（Day 1）から30日間、毎日ビカルタミドも処方されます。

すべての参加者は、ベースライン時およびADT治療6か月後に、18F-フロトゥフォラスタットを使用したPET検査を受けます。

すべての参加者は、2回目の18F-フロトゥフォラスタットPET検査後に、根治的前立腺切除術を受けます。
薬：リュープロレリン
22.5 mg 筋肉内注射、3か月ごと、2回投与
他の名前：
  • ルプロン
  • エリガード
薬：デガレリクス
240 mg SC負荷投与量、その後80 mg SC q28日間×6か月
他の名前：
  • フィルマゴン
薬：レルゴリクス
初日360mg経口投与、その後120mgを経口で6ヶ月間毎日投与
他の名前：
  • オルゴヴィクス
薬：トリプトレリン
11.25 mg 筋肉内注射、3か月ごと、2回投与
他の名前：
  • トレルスター
薬：ビカルタミド
ロイプロリドまたはトリプトレリンのみで投与；30日間、経口で1日50 mg
他の名前：
  • カソデックス
診断テスト：18-F フロトウフォラスタット PSMA PET
PSMA PETスキャンの前に、296 MBq（8mCi）を静脈内ボーラス注射として投与します。 生理食塩水（NS）で希釈して投与するか、または希釈せずに投与することができます。 未希釈の18F-flotufolastatの最大容量は5mLです。 投与後、0.9% NSでフラッシュを行い、用量の完全な投与を確保します。
他の名前：
  • ポスルマ
手順：根治的前立腺全摘除術
手術前の診察から14日から90日後に手術が行われます。 すべての根治的前立腺全摘除術は、フェローシップ研修を受けた泌尿器腫瘍専門医によって、各施設の標準的なケアに従って行われ、臨床的に適応がある場合は拡大骨盤リンパ節郭清を併用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PETに基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月
ORRは、ADT前後のPSMA PET/CTイメージングにおける最大標準摂取値（SUVmax）の変化に基づいています。 完全奏効（CR）は、すべてのPSMA親和性病変の消失と定義されます。 部分奏効（PR）は、SUVmaxの30%以上の減少と定義されます。 進行性疾患（PD）は、SUVmaxの30%以上の増加または新規PSMA親和性病変の出現と定義されます。 安定疾患（SD）は、CR、PR、またはPDの基準を満たさないものと定義されます。 ORRは、SUVmaxに基づいてADT後にCRまたはPRを示した参加者の割合と定義されます。
6ヶ月
PSMAイメージングにおける奏効評価基準（RECIP 1.0）に基づくORR
時間枠：6ヶ月
このエンドポイントにおけるORRは、RECIP 1.0基準に基づいています。
完全奏効（CR）は、すべてのPSMA親和性疾患の消失と定義されます。
部分奏効（PR）は、総腫瘍体積の30％以上の増加と定義されます。
進行性疾患（PD）は、総腫瘍体積の20％以上の増加、または新規PSMA親和性病変の存在と定義されます。
安定疾患（SD）は、CR、PR、またはPDの基準を満たさないものと定義されます。
ORRは、RECIP 1.0に基づくADT後のCRまたはPRを有する参加者の割合と定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原（PSA）応答率
時間枠：36か月
ADT治療後のベースラインPSAと比較して、RP直前のPSAが少なくとも50％減少した（PSA50）参加者の割合と定義されます。
36か月
テストステロン回復を伴う生化学的再発無生存期間（BCR）
時間枠：36ヶ月
BCR with testosterone recoveryは、テストステロンが正常化した後、前立腺全摘除術後のPSAが0.2 ng/mL以上となった時点からADT開始までの時間と定義されます。中央値は、反応者（CRおよびPR）と非反応者（SDおよびPD）について計算されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Blue Earth Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Rohan Garje, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月29日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-GAR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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