Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności neoadjuwantowej ADT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka z wykorzystaniem 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Ocena skuteczności neoadjuwantowej terapii pozbawienia androgenów (ADT) z zastosowaniem 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT u pacjentów z wysokim ryzykiem zlokalizowanego raka prostaty (LHRPC)

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności ADT na antygen swoisty dla błony gruczołu krokowego (PSMA), marker raka prostaty, przed i po zaplanowanej terapii ADT. Obserwacja będzie trwała 48 miesięcy po usunięciu prostaty, aby wykonać badanie krwi i zarejestrować, czy wystąpiły jakiekolwiek nowe lub pogarszające się objawy, jako część standardowej opieki medycznej (SOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jedno-ramienne, fazy II, otwarte, obejmujące pacjentów z zlokalizowanym wysokiego ryzyka rakiem prostaty (LHRPC) leczonych neoadiuwantową terapią hormonalną (ADT) (leuprolid, degarelix, relugolix lub triptorelina), a następnie radykalną prostatektomią (RP). Celem tego badania jest ocena skuteczności neoadiuwantowej terapii hormonalnej (ADT) na podstawie zmian maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) w badaniu 18F-Flotufolastat specyficznego dla błony prostaty (PSMA) PET/CT u pacjentów z LHRPC. Dodatkowo, badanie zbada wartość prognostyczną zmian SUVmax w przewidywaniu przeżycia wolnego od nawrotu biochemicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyźni w wieku ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty u pacjenta kwalifikującego się do radykalnej prostatektomii

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty z ≥ 1 cechą wysokiego ryzyka według wytycznych NCCN.

    1. cT3-cT4
    2. Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej (ISUP) Grupa oceny 4 (wynik Gleasona 8) lub grupa oceny 5 (wynik Gleasona 9-10)
    3. PSA >20 ng/mL
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne potwierdzone obrazowaniem PSMA PET/CT. Pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi w PSMA PET/CT (np. N1), których węzły nie spełniają tradycyjnych kryteriów wielkości dla dodatniości (np. mierzą ≥ 10 mm na części CT lub MRI skanu PET lub na dedykowanym CT lub MRI) nie będą uważani za N1 i kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjent wyraża zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji wraz z inną skuteczną metodą antykoncepcji, jeśli prowadzi aktywność seksualną z osobą w ciąży lub osobą zdolną do zajścia w ciążę (do 1 tygodnia po zakończeniu skanów PSMA PET/CT z użyciem 18F-flotufolastatu).

  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    1. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
    3. Płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na 18F-flotufolastat.
  • Niezdolność do otrzymywania terapii deprywacji androgenów.
  • Rak prostaty ze znaczną patologią neuroendokrynną lub inną rzadką odmianą
  • Dowody na chorobę przerzutową obejmującą kość, narządy wewnętrzne lub węzły chłonne powyżej rozwidlenia tętnic biodrowych wspólnych w PSMA PET/CT
  • Upośledzenie czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 mL/min)
  • Historia wcześniejszej radioterapii na raka prostaty
  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego: ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu komorowego lub choroba serca w klasie II do IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, uporczywie niekontrolowana cukrzyca, choroba płuc zależna od tlenu, przewlekła choroba wątroby lub nieleczone zakażenie HIV.

  • Inne nowotwory złośliwe poza rakiem prostaty w ciągu ostatnich 5 lat

    a. Wyleczone raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe skóry mogą być włączone.

  • Poważne lub niekontrolowane współistniejące infekcje nie kwalifikują się.
  • Leczeni jednoczesną cytotoksyczną terapią przeciwnowotworową dla innego miejsca pierwotnego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania dotyczących drugiego obrazowania PSMA lub operacji dla pierwszorzędowych punktów końcowych.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwiałby udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa terapia androgenowa (ADT) poprzedzająca radykalną prostatektomię (RP)

Uczestnicy otrzymają jeden z czterech ADT, podawanych w dwóch cyklach leczenia w odstępie trzech miesięcy.

  • Leuprolid: Podawany przez pracownika służby zdrowia (HCP), wstrzykiwany domięśniowo co 3 miesiące przez łącznie 6 miesięcy.
  • Degareliks: Podawany przez HCP, wstrzykiwany podskórnie co 28 dni przez 6 miesięcy.
  • Relugoliks: Samodzielnie podawany doustnie (tabletka), raz dziennie przez 6 miesięcy.
  • Tryptorelina: Podawana przez HCP, wstrzykiwana domięśniowo co 3 miesiące przez łącznie 6 miesięcy.

Uwaga: Osoby otrzymujące leuprolid lub tryptorelinę otrzymają również bikalutamid do codziennego przyjmowania przez 30 dni, począwszy od dnia 1 otrzymania leuprolidu lub tryptoreliny.

Wszyscy uczestnicy przejdą PET z użyciem 18F-flotufolastatu na początku badania oraz po 6 miesiącach leczenia ADT.

Wszyscy uczestnicy przejdą radykalną prostatektomię po drugim badaniu PET z użyciem 18F-flotufolastatu.
Lek: Leuprolid
22,5 mg domięśniowo co 3 miesiące × 2 dawki
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Eligard
Lek: Degarelix
240 mg SC dawka nasycająca, następnie 80 mg SC co 28 dni przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Firmagon
Lek: Relugolix
360 mg doustnie Dzień 1, następnie 120 mg doustnie codziennie × 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Orgowyks
Lek: Tryptorelina
11,25 mg domięśniowo co 3 miesiące × 2 dawki
Inne nazwy:
  • Trelstar
Lek: Bikalutamid
Podawane tylko z leuprolidem lub triptoreliną; 50 mg doustnie dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Casodex
Test diagnostyczny: 18-F Flotufolastat PSMA PET
296 MBq (8 mCi) podawane w postaci dożylnego bolusa przed badaniem PET PSMA. Może być podawane rozcieńczone w soli fizjologicznej (NS) lub nierozcieńczone. Maksymalna objętość nierozcieńczonego 18F-flotufolastatu wynosi 5 ml. Po podaniu zostanie wykonany przepłukanie 0,9% NS w celu zapewnienia pełnego podania dawki.
Inne nazwy:
  • Posluma
Procedura: Radykalna prostatektomia
Zabieg chirurgiczny ma zostać przeprowadzony 14 do 90 dni po wizycie przedoperacyjnej. Wszystkie RP będą wykonywane zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki przez onkologów urologicznych z certyfikatem specjalizacji, z rozszerzoną limfadenektomią miedniczną, gdy jest to klinicznie wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) w oparciu o PET PSMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR opiera się na zmianach maksymalnej wartości standardowego wychwytu (SUVmax) w obrazowaniu PSMA PET/CT przed i po ADT. Całkowita odpowiedź (CR) jest definiowana jako ustąpienie wszystkich zmian z wychwytem PSMA. Częściowa odpowiedź (PR) jest definiowana jako zmniejszenie SUVmax o >30%. Postęp choroby (PD) jest definiowany jako zwiększenie SUVmax o >30% lub obecność nowych zmian z wychwytem PSMA. Stabilna choroba (SD) jest definiowana jako niespełnienie kryteriów dla CR, PR lub PD. ORR jest definiowane jako odsetek uczestników z CR lub PR po ADT w oparciu o SUVmax.
6 miesięcy
ORR na podstawie Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Obrazowaniu PSMA (RECIP 1.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR w tym punkcie końcowym jest oparte na kryteriach RECIP 1.0. Pełna odpowiedź (CR) jest definiowana jako zanik wszystkich zmian wykazujących powinowactwo do PSMA. Częściowa odpowiedź (PR) jest definiowana jako ≥30% wzrost całkowitej objętości guza. Postęp choroby (PD) jest definiowany jako ≥20% wzrost całkowitej objętości guza lub obecność nowych zmian wykazujących powinowactwo do PSMA. Stabilna choroba (SD) jest definiowana jako niespełnienie kryteriów dla CR, PR lub PD. ORR jest definiowane jako odsetek uczestników z CR lub PR po ADT na podstawie RECIP 1.0.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowano jako odsetek uczestników ze spadkiem PSA o co najmniej 50% (PSA50) bezpośrednio przed RP w porównaniu z wartością wyjściową PSA po leczeniu ADT.
36 miesięcy
Biochemiczny czas przeżycia bez nawrotu (BCR) z odzyskiem testosteronu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
BCR z odzyskiem testosteronu definiuje się jako czas od rozpoczęcia ADT do osiągnięcia PSA ≥0,2 ng/mL po RP po normalizacji poziomu testosteronu. Mediana czasu zostanie obliczona dla osób reagujących (CR i PR) i niereagujących (SD i PD).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-GAR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj