Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av neoadjuvant ADT hos pasienter med lokaliseret høyrisiko prostatakreft ved bruk av 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT

4. august 2026 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Evaluering av effekten av neoadjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) ved bruk av 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT hos pasienter med høyrisiko lokaliseret prostatakreft (LHRPC)

Formålet med denne forskningsstudien er å teste effekten av ADT på prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), en markør for prostatakreft, før og etter planlagt ADT.
Oppfølgingen vil være 48 måneder etter prostatabortoperasjon for å utføre en blodprøve og registrere om nye eller forverrede symptomer har oppstått som en del av din standardbehandling (SOC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarmet, fase II, åpen merket studie hos pasienter med lokalisert høyrisiko prostatakreft (LHRPC) behandlet med neoadjuvant ADT (leuprolide, degarelix, relugolix eller triptorelin) etterfulgt av radikal prostatektomi (RP). Denne studien har som mål å evaluere effekten av neoadjuvant ADT basert på maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) endringer på 18F-Flotufolastat prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-skanning hos pasienter med LHRPC. I tillegg vil den undersøke den prognostiske verdien av SUVmax-endringer i å forutsi biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  • Menn i alderen ≥18 år.
  • ECOG prestasjonsstatus ≤ 1
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata hos en pasient som kan gjennomgå radikal prostatektomi

  • Patologisk bekreftet prostatakreft med ≥ 1 høyrisikofunksjon basert på NCCN-retningslinjer.

    1. cT3-cT4
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) gradgruppe 4 (Gleason-score 8) eller gradgruppe 5 (Gleason-score 9-10)
    3. PSA >20 ng/mL
  • Klinisk negative lymfeknuter etablert ved PSMA PET/CT-bilde. Pasienter som er lymfeknutepositive ved PSMA PET/CT (f.eks. N1), men hvis lymfeknuter ikke oppfyller tradisjonelle størrelseskriterier for positivitet (f.eks. de måler ≥ 10 mm enten på CT- eller MRI-delen av PET eller på en dedikert CT eller MRI) vil ikke bli betraktet som N1 og vil være kvalifisert for denne studien.
  • Pasienten er villig til å bruke barriereprevensjon sammen med en annen effektiv prevensjonsmetode hvis de har seksuell aktivitet med en gravid person eller person med fruktbarhetspotensial (inntil 1 uke etter fullført 18F-flotufolastat PSMA PET/CT-skanning).

  • Kliniske laboratorieverdier under screening:

    1. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
    2. Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
    3. Blodplater ≥ 100 × 10⁹/L

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot 18F-flotufolastat.
  • Ikke i stand til å motta androgenundertrykkende behandling.
  • Prostatakreft med betydelig nevroendokrin eller annen sjelden variantpatologi
  • Tegn på metastatisk sykdom som involverer bein, innvoller eller lymfeknuter over forgreningen av arteria iliaca communis på PSMA PET/CT
  • Nyresvikt (glomerulær filtreringsrate <30 mL/min)
  • Tidligere strålebehandling for prostatakreft
  • Noe av følgende innen 6 måneder før første dose av studiemedikament: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertefeil, klinisk signifikant ventrikulær arytmi, eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesykdom.
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon, vedvarende ukontrollert diabetes, oksygenavhengig lungesykdom, kronisk leversykdom eller ubehandlet HIV-infeksjon.

  • Andre maligne sykdommer enn prostatakreft de siste 5 årene

    a. Helbredet basalcellekarsinom eller spinocellulært hudkarsinom kan inkluderes.

  • Alvorlige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner er ikke kvalifisert.
  • Behandlet med samtidig cytotoksisk kreftbehandling for annet primært sted.
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre studieforutsetningene for 2. PSMA-bilde eller kirurgi for primærendepunktene.
  • Enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) etterfulgt av radikal prostatektomi (RP)

Deltakere vil få foreskrevet en av fire ADT-er, administrert over to behandlingssykluser med tre måneders mellomrom.

  • Leuprolide: Administreres av en helsepersonell (HCP), injiseres legemidlet i muskelen hver 3. måned i 6 måneder totalt.
  • Degarelix: Administreres av en HCP, injiseres legemidlet under huden hver 28. dag i 6 måneder.
  • Relugolix: Selvadministrert oralt (pille), en gang daglig i 6 måneder.
  • Triptorelin: Administreres av en helsepersonell (HCP), injiseres legemidlet i muskelen hver 3. måned i 6 måneder totalt.

Merk: For de som får leuprolide eller triptorelin, vil også bicalutamide bli foreskrevet for daglig inntak i 30 dager fra dag 1 etter å ha mottatt leuprolide eller triptorelin.

Alle deltakere vil få en PET-undersøkelse med 18F-flotufolastat ved start og etter 6 måneders behandling med ADT.

Alle deltakere vil få radikal prostatektomi etter den andre 18F-flotufolastat PET-skanningen.
Legemiddel: Leuprolid
22,5 mg IM hver 3. måned × 2 doser
Andre navn:
  • Lupron
  • Eligard
Legemiddel: Degarelix
240 mg SC ladningsdose, deretter 80 mg SC hver 28. dag × 6 måneder
Andre navn:
  • Firmagon
Legemiddel: Relugolix
360 mg peroralt dag 1, deretter 120 mg peroralt daglig × 6 måneder
Andre navn:
  • Orgovyx
Legemiddel: Triptorelin
11,25 mg IM hver 3. måned × 2 doser
Andre navn:
  • Trelstar
Legemiddel: Bikalutamid
Gis kun med leuprolid eller triptorelin; 50 mg peroralt daglig i 30 dager
Andre navn:
  • Casodex
Diagnostisk test: 18-F Flotufolastat PSMA PET
296 MBq (8 mCi) administrert som en intravenøs bolusinjeksjon før PSMA PET-skanning. Kan administreres fortynnet i normal saltoppløsning (NS) eller ufortynnet. Den maksimale volumet av ufortynnet 18F-flotufolastat er 5 mL. Etter administrering vil det gis en skylling med 0,9 % NS for å sikre fullstendig dosering.
Andre navn:
  • Posluma
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Kirurgien skal finne sted 14 til 90 dager etter før-ops-visitten.
Alle RP-er vil utføres i henhold til institusjonens standard for pleie av fellowship-utdannede urologiske onkologer, med en utvidet bekken lymfeknutedisseksjon når det er klinisk indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) basert på PSMA PET
Tidsramme: 6 måneder
ORR er basert på endringer i maksimal standard opptakverdi (SUVmax) på PSMA PET/CT-bildet før og etter ADT. Fullstendig respons (CR) er definert som oppløsning av alle PSMA-positive lesjoner. Delvis respons (PR) er definert som >30% reduksjon i SUVmax. Progressiv sykdom (PD) er definert som >30% økning i SUVmax eller tilstedeværelse av nye PSMA-positive lesjoner. Stabil sykdom (SD) er definert som å ikke oppfylle kriteriene for CR, PR eller PD. ORR er definert som andelen deltakere som har CR eller PR etter ADT basert på SUVmax.
6 måneder
ORR basert på Response Evaluation Criteria in PSMA Imaging (RECIP 1.0)
Tidsramme: 6 måneder
ORR i denne endepunktet er basert på RECIP 1.0-kriterier. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinning av all PSMA-avid sykdom. Delvis respons (PR) er definert som ≥30 % økning i totalt tumorvolum. Progressiv sykdom (PD) er definert som ≥20 % økning i totalt tumorvolum eller tilstedeværelse av nye PSMA-avid lesjoner. Stabil sykdom (SD) er definert som ikke å oppfylle kriteriene for CR, PR eller PD. ORR er definert som andelen deltakere som har CR eller PR etter ADT basert på RECIP 1.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikk antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: 36 måneder
Definert som andelen deltakere med en PSA-reduksjon på minst 50% (PSA50) umiddelbart før RP sammenlignet med basislinje-PSA etter behandling med ADT.
36 måneder
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (BCR) med testosteron-gjenopprettelse
Tidsramme: 36 måneder
BCR med testosteron-gjenoppretting er definert som tiden fra ADT-start til PSA ≥0,2 ng/mL etter RP når testosteronverdien har normalisert. Median tider vil bli beregnet for respondere (CR og PR) og ikke-respondere (SD og PD).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-GAR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere