Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af neoadjuvant ADT hos patienter med lokaliseret højrisiko-prostatakræft ved hjælp af 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT

4. august 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida

Vurdering af effektiviteten af neoadjuvant androgen deprivation therapy (ADT) ved brug af 18F-Flotufolastat PSMA PET/CT hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatakræft (LHRPC)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten af ADT på prostata-specifikt membranantigen (PSMA), en markør for prostatakræft, før og efter planlagt ADT. Opfølgning vil være 48 måneder efter din prostatektomi for at udføre en blodprøve og registrere, om der er opstået nye eller forværrede symptomer som en del af din standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmet, fase II, åben-label-studie hos patienter med lokaliseret højrisiko-prostatakræft (LHRPC), der behandles med neoadjuvant ADT (leuprolid, degarelix, relugolix eller triptorelin) efterfulgt af radikal prostatektomi (RP). Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af neoadjuvant ADT baseret på ændringer i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på 18F-Flotufolastat prostate-specifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-scanning hos patienter med LHRPC. Desuden vil det undersøge den prognostiske værdi af SUVmax-ændringer i forudsigelsen af biokemisk recidivfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i studiet.
  • Mænd i alderen ≥18 år.
  • ECOG præstationsstatus ≤ 1
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata hos en patient, der kan gennemgå radikal prostatektomi

  • Patologisk bekræftet prostatakarcinom med ≥ 1 højrisikofunktion baseret på NCCN-retningslinjer.

    1. cT3-cT4
    2. International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade group 4 (Gleason-score 8) eller grade group 5 (Gleason-score 9-10)
    3. PSA >20 ng/mL
  • Klinisk negative lymfeknuder etableret ved PSMA PET/CT-skanning. Patienter, der er node-positive ved PSMA PET/CT (f.eks. N1), men hvis knuder ikke opfylder traditionelle størrelseskriterier for positivitet (f.eks. de måler ≥ 10 mm på enten CT- eller MRI-delen af PET'en eller på en dedikeret CT eller MRI), vil ikke blive betragtet som N1 og vil være berettigede til dette studie.
  • Patienten er villig til at bruge barrieremetode til prævention sammen med en anden effektiv præventionsmetode, hvis de er engageret i seksuel aktivitet med en gravid person eller en person i den fødedygtige alder (indtil 1 uge efter gennemførelse af 18F-flotufolastat PSMA PET/CT-skanninger).

  • Kliniske laboratorieværdier under screening:

    1. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,8 × 10⁹/L
    3. Thrombocytter ≥ 100 × 10⁹/L

Eksklusionskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for 18F-flotufolastat.
  • Kan ikke modtage androgenundertrykkende terapi.
  • Prostatakræft med signifikant neuroendokrin eller anden sjælden variantpatologi
  • Tegn på metastatisk sygdom, der involverer knogler, indre organer eller lymfeknuder overfor delingen af arteria iliaca communis på PSMA PET/CT
  • Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate <30 mL/min)
  • Tidligere strålebehandling for prostatakræft
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før den første dosis af studietilskuddet: svær eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesygdom.
  • Ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller ubehandlet HIV-infektion.

  • Andre ondartede sygdomme end prostatakræft inden for de sidste 5 år

    a. Helbredt basalcelle- eller pladecellehudkræft kan inkluderes.

  • Svære eller ukontrollerede samtidige infektioner er ikke berettigede.
  • Behandlet med samtidig cytotoksisk kræftbehandling for ethvert andet primært sted.
  • Patienter, der ikke kan gennemføre studieforudsætningerne for 2. PSMA-billeddannelse eller kirurgi for de primære slutpunkter.
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil udelukke deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant androgenundertrykkende terapi (ADT) efterfulgt af radikal prostatektomi (RP)

Deltagerne vil blive ordineret en af fire ADT'er, der administreres over to behandlingscyklusser med tre måneders mellemrum.

  • Leuprolid: Administreres af en sundhedsperson (HCP), hvor lægemidlet injiceres i musklen hver 3. måned i alt 6 måneder.
  • Degarelix: Administreres af en HCP, hvor lægemidlet injiceres under huden hver 28. dag i 6 måneder.
  • Relugolix: Selvadministreres oralt (pille), en gang dagligt i 6 måneder.
  • Triptorelin: Administreres af en HCP, hvor lægemidlet injiceres i musklen hver 3. måned i alt 6 måneder.

Bemærk: For dem, der modtager leuprolid eller triptorelin, vil bicalutamid også blive ordineret til daglig indtagelse i 30 dage fra dag 1 efter modtagelse af leuprolid eller triptorelin.

Alle deltagere vil modtage en PET-scanning med 18F-flotufolastat ved baseline og efter 6 måneders behandling med ADT.

Alle deltagere vil gennemgå radikal prostatektomi efter den anden 18F-flotufolastat PET-scanning.
Medicin: Leuprolid
22,5 mg IM hver 3. måned × 2 doser
Andre navne:
  • Lupron
  • Eligard
Medicin: Degarelix
240 mg SC opladningsdosis, derefter 80 mg SC hver 28. dag × 6 måneder
Andre navne:
  • Firmagon
Medicin: Relugolix
360 mg PO dag 1, derefter 120 mg PO dagligt × 6 måneder
Andre navne:
  • Orgovyx
Medicin: Triptorelin
11,25 mg IM hver 3. måned × 2 doser
Andre navne:
  • Trelstar
Medicin: Bicalutamid
Gives kun med leuprolid eller triptorelin; 50 mg peroralt dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Casodex
Diagnostisk test: 18-F Flotufolastat PSMA PET
296 MBq (8 mCi) administreres som en intravenøs bolusinjektion før PSMA PET-scanning. Kan administreres fortyndet i isotonisk saltvand (NS) eller ufortyndet. Det maksimale volumen af ufortyndet 18F-flotufolastat er 5 mL. Efter administration gives en skylling med 0,9% NS for at sikre fuld levering af dosen.
Andre navne:
  • Posluma
Procedure: Radikal prostatektomi
Operationen skal finde sted 14 til 90 dage efter besøget før operationen. Alle RP'er udføres i henhold til institutionens standardpleje af fellowship-uddannede urologiske onkologer, med en udvidet lymfeknudedissektion i bekkenet, når det er klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) baseret på PSMA PET
Tidsramme: 6 måneder
ORR er baseret på ændringer i maksimal standard optagelsesværdi (SUVmax) på PSMA PET/CT-skanning før og efter ADT. Komplet respons (CR) er defineret som opløsning af alle PSMA-positive læsioner. Delvis respons (PR) er defineret som >30% reduktion i SUVmax. Progressiv sygdom (PD) er defineret som >30% stigning i SUVmax eller tilstedeværelse af nye PSMA-positive læsioner. Stabil sygdom (SD) er defineret som ikke at opfylde kriterierne for CR, PR eller PD. ORR er defineret som andelen af deltagere, der har CR eller PR efter ADT baseret på SUVmax.
6 måneder
ORR baseret på Response Evaluation Criteria in PSMA Imaging (RECIP 1.0)
Tidsramme: 6 måneder
ORR i denne endepunkt er baseret på RECIP 1.0 kriterier. Komplet respons (CR) defineres som forsvinden af al PSMA-avid sygdom. Delvis respons (PR) defineres som ≥30% stigning i totalt tumorvolumen. Progressiv sygdom (PD) defineres som ≥20% stigning i totalt tumorvolumen eller tilstedeværelse af nye PSMA-avid læsioner. Stabil sygdom (SD) defineres som ikke at opfylde kriterierne for CR, PR eller PD. ORR defineres som andelen af deltagere med CR eller PR efter ADT baseret på RECIP 1.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA)-responsrate
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som andelen af deltagere med en PSA-reduktion på mindst 50 % (PSA50) umiddelbart før RP sammenlignet med baseline PSA efter behandling med ADT.
36 måneder
Biokemisk recidivfri overlevelse (BCR) med testosteron-genopretning
Tidsramme: 36 måneder
BCR med testosteron-genvinding defineres som tiden fra ADT-initiering til PSA ≥0,2 ng/mL efter RP, når testosteron har normaliseret. Median-tider vil blive beregnet for respondenter (CR og PR) og ikke-respondenter (SD og PD).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Garje, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-GAR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner